Estracyt 140 mg Kapseln

Estracyt ist ein Zytostatikum.

Es wird zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormon- unempfindlichen Prostatakarzinoms angewendet.

Estracyt darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Estramustinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei schweren Leber- oder Herzerkrankungen
• bei akuter Venenentzündung (Thrombophlebitis) oder Erkrankungen mit Bildung von Blutpfropfen in den Gefäßen (thromboembolischen Erkrankungen )

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Estracyt einnehmen.

Wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen, soll die Behandlung mit Estracyt nicht oder nur unter besonderer ärztlicher Überwachung erfolgen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie

• bereits früher eine oberflächliche Venenentzündung, einen Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thrombose oder Thromboembolie) hatten, besonders wenn diese Erkrankung in Zusammenhang mit einer Östrogentherapie stand.

• bereits einmal unter einer Erkrankung der Hirn- oder Herzgefäße gelitten haben.
• unter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihre Leber- und Nierenfunktion muss regelmäßig überwacht werden.
• Kreislaufstörungen oder Funktionsstörungen des Herzens haben. Hier ist auf ausreichende Harnausscheidung zu achten, und Sie sollten Ihren Blutdruck häufig kontrollieren. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
• unter Diabetes leiden. Es kann zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen.
• unter einer Knochenerkrankung leiden, insbesondere wenn gleichzeitig die Nierenfunktion eingeschränkt und der Calciumgehalt im Blut erhöht ist (Hypercalcämie). Estracyt kann den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel beeinflussen.
• unter Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen leiden, da hier Ihr Flüssigkeitshaushalt gestört sein kann
• unter einer Schwellung im Unterhautgewebe von Haut oder Schleimhaut leiden. Es kann sich um eine bestimme Überempfindlichkeitsreaktion handeln (angioneurotisches Ödem). Ihr Arzt wird die Behandlung mit Estracyt sofort absetzen.

Zur Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse wird eine Brustbestrahlung empfohlen.

Während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach sind empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, da Estramustinphosphat und dessen Abbauprodukte erbgutschädigend wirken können. Männer, die mit Estramustinphosphat behandelt werden, sollten daher während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Da bestimmte hormonelle und Leberfunktionen durch östrogenhältige Arzneimittel beeinflusst werden, kommt es auch zur Veränderung der entsprechenden Laborwerte.

Die Anwendung des Arzneimittels Estracyt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei längerer Behandlung sind laufend Kontrollen des Blutbildes und der Leber/Nierenfunktion angezeigt.

Einnahme von Estracyt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Östrogene wurde berichtet, dass sie die therapeutische Wirkung und auch die schädlichen Wirkungen von trizyklischen Antidepressiva verstärken, möglicherweise durch eine Hemmung der Verstoffwechselung.

Wechselwirkungen zwischen Estracyt und bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (ACE-Hemmer), die möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für ein Angioödem (Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich) führen, können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vor der Verabreichung von Impfstoffen informieren Sie Ihren Arzt. Er entscheidet, ob geimpft wird.

Einnahme von Estracyt zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mahlzeiten oder kalziumreiche Nahrungsmittel (Milch und Milchprodukte) und Arzneimittel, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten, können die Aufnahme von Estracyt hemmen und sollten daher vermieden werden. Diese Wechselwirkung entsteht dadurch, dass Estramustin unlösliche Salze mit Metallionen bildet (Ausfällung von Estramustinphosphat in Gegenwart von Kalzium-, Magnesium oder Aluminiumsalzen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Estramustinphosphat und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männer, die mit Estramustinphosphat behandelt werden, sollten daher während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen.

Da nicht bekannt ist, ob Estramustinphosphat oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet werden.

Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer durch die Behandlung verursachten, nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann bei Auftreten von möglichen Nebenwirkungen wie z. B. Verwirrtheit, Depression, Teilnahmslosigkeit (Lethargie) oder Kopfschmerz beeinträchtigt sein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Estracyt sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht werden.

Initialtherapie

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Initialdosierung oral (zum Einnehmen)

3 x 2 Estracyt Kapseln/Tag über 4 Wochen

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Alternative Initialdosierung, intravenöse Anwendung

Beginn mit 300 - 450 mg Estracyt intravenös täglich über 5 - 10 Tage

Die Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie erfolgt mit 3 x 2 Estracyt Kapseln täglich.

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Die Tageshöchstdosis von 6 Kapseln Estracyt (840 mg) bzw. 450 mg bei intravenöser Anwendung darf nicht überschritten werden.

Langzeittherapie

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

2 x 2 bis 3 x 2 Kapseln täglich

Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estracyt dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estracyt zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapseln werden mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen.

Estracyt Kapseln sollen nicht mit Milch oder Milchprodukten, Kalzium/Magnesium/Aluminium- präparaten (z. B. Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) und Mineralwässer mit einem Ca++- Gehalt über 200 mg/ml eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Estracyt eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung vor. Es ist eine Verstärkung der bekannten Nebenwirkungen, insbesondere den Magen-Darm-Trakt betreffend, zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung und/oder forcierte Harnausscheidung und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Die Blut- und Leberwerte müssen für mindestens sechs Wochen kontrolliert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Estracyt vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Estracyt abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Estracyt nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ein Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Übelkeit/Erbrechen und Flüssigkeitsansammlung (Ödeme).

Zu den schwersten Nebenwirkungen sind Embolie (Erkrankungen mit Bildung von Blutpfropfen in den Gefäßen), Myokardischämie (Erkrankung des Herzmuskels infolge verringerter Durchblutung), stauungsbedingte Herzerkrankungen und Angioödeme (Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich) zu zählen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, er wird eine geeignete Behandlung einleiten.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen
• Flüssigkeitsansammlung
• stauungsbedingte Herzerkrankungen
• Übelkeit und Erbrechen, Durchfall (insbesondere in den ersten zwei Wochen der Behandlung)
• Leberfunktionsstörung
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Mangel an Blutplättchen
• Kopfschmerzen, Lethargie (Teilnahmslosigkeit)
• Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels infolge verringerter Durchblutung (Myokardischämie)
• Embolie (Erkrankungen mit Bildung von Blutpfropfen in den Gefäßen), Bluthochdruck
• Impotenz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Atemnot, abnorme Flüssigkeitsansammlung im Brustfell (Pleuraerguss), Erkrankung des Lungen- zwischengewebes
• allergische Hautausschläge (Exantheme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktion
• Verwirrtheit, Depression
• allergische Dermatitis (Hautentzündung), Angioödeme (Quincke Ödem, Kehlkopfödem - Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich) In vielen Fällen, einschließlich eines Falls mit tödlichem Ausgang, wurden die Patienten gleichzeitig mit ACE-Hemmern (blutdrucksenkende Mittel) behandelt.
• Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

Was Estracyt enthält

Der Wirkstoff ist: Estramustinphosphat

1 Kapsel enthält 140 mg Estramustinphosphat als Dinatriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Talkum, Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Kapselhülle

Hartgelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte

Schellack modifiziert, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol

Alternative Drucktinte

Schellack modifiziert, Propylenglycol, Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E 172)

Wie Estracyt aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapseln

Estracyt 140 mg Kapseln sind in Braunglasflaschen mit HDPE Schraubverschluss zu 40 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italien

Z. Nr.: 15.971

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.