Eribulin Tillomed 0,44 mg/ml Injektionslösung

Eribulin Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eribulin Tillomed anwenden,

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben.
• wenn Sie an Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden.
• wenn Sie Herzprobleme haben.

Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.

Anwendung von Eribulin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Eribulin kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet, und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen. Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hoch wirksame Empfängnisverhütungsmethode während der Behandlung mit Eribulin Tillomed und für 7 Monate nach der Behandlung anwenden.

Eribulin Tillomed darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist.

Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass sie während der Behandlung mit Eribulin Tillomed kein Kind zeugen dürfen. Männer müssen während der Behandlung mit Eribulin Tillomed sowie für 4 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Eribulin kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.

Eribulin Tillomed enthält Ethanol und Natrium

Eribulin Tillomed enthält 39,575 mg ethanol pro ml

Durchstechflasche 2 ml

Dieses Arzneimittel enthält 79,15 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche. Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 0,8 ml Wein.

Durchstechflasche 3 ml

Dieses Arzneimittel enthält 118,725 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche. Die Menge in 3 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1,2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Eribulin Tillomed enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Eribulin Tillomed wird Ihnen von dafür qualifiziertem medizinischen Fachpersonal für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet. Die übliche Dosis Eribulin Tillomed beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden. Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis Eribulin Tillomed

gegeben wurde, empfiehlt es sich, nach der Gabe von Eribulin Tillomed Kochsalzlösung zum Nachspülen in die Vene einlaufen zu lassen.

Wie häufig wird Ihnen Eribulin Tillomed gegeben werden?

Eribulin Tillomed wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben. Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen. Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben. Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die

Anwendung von Eribulin Tillomed ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion. Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensbedrohlich werden und zum Tod führen.
• Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen. Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien. Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird. Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen
• Müdigkeit oder Schwäche
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln
• Fieber
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
• Atemnot, Husten
• Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung)
• Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost
• Schneller Herzschlag, Hitzewallung
• Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
• Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche), Nasenbluten

• Dehydratation, Mundtrockenheit, Fieberbläschen, weißer Mundbelag (Mundsoor), Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder -schwellung
• Weichgewebeschwellung, Schmerzen (insbesondere Brust-, Rücken und Knochenschmerzen), Muskelkrämpfe oder -schwäche
• Mund-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen
• Halsentzündung, entzündete oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen
• Abnormale Leberfunktionswerte, veränderte Zucker-, Bilirubin-, Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut
• Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung
• Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut
• übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß)
• Ohrenklingeln
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Gürtelrose
• Hautschwellung und Taubheit von Händen und Füßen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Blutgerinnsel
• Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität)
• Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin
• Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Mundschleimhautgeschwüre

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen unverdünnten Lösung in einer Spritze wurde für 4 Stunden bei 15 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung oder bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung (0,018 mg/ml bis 0,18 mg/ml Eribulin Tillomed in Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9 %]) wurde für 24 Stunden bei 15 °C bis 25 °C und 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen, die Verdünnung wird unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Dies wäre normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung wird unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eribulin Tillomed enthält

• Der Wirkstoff ist Eribulin. Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin. Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, wasserfrei und Wasser für Injektionszwecke sowie Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wie Eribulin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Eribulin Tillomed enthält eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, in einer Glasdurchstechflasche mit 2 ml oder 3 ml Injektionslösung.

Die Packungsgrößen sind Umkartons zu 1 oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Malta Limited

Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, SWATAR,

BKR4013 Birkirkara,

Malta

Hersteller

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,

SGN 3000 San Gwann,

Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Eribulin Tillomed 0,44 mg/ml Injektionslösung
Belgien	Eribulin Tillomed 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
	Eribulin Tillomed 0,44 mg/ml solution pour injection
	Eribulin Tillomed 0,44 mg/ml Injektionslösung

Bulgarien	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml Инжекционен разтвор
	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml Solution for Injection
Zypern	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Tschechische	ERIBULIN TILLOMED
Republik
Dänemark	Eribulin Tillomed
Finnland	Eribulin Tillomed
Frankreich	ERIBULINE TILLOMED 0.44 mg/ml, Solution injectable
Deutschland	Eribulin Tillomed 0,44 mg/ml Injektionslösung
Griechenland	Eribulin/ Tillomed
Ungarn	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml oldatos injekció
Irland	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml Solution for Injection
Italien	ERIBULINA TILLOMED
Litauen	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml injekcinis tirpalas
Malta	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml Solution for Injection
Niederlande	Eribulin Tillomed 0,44 mg/mL oplossing voor injectie
Norwegen	Eribulin Tillomed
Polen	Eribulin Tillomed
Portugal	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml solução injetável
Slowakei	Eribulin Tillomed 0.44 mg/ml injekčný roztok
Spanien	Eribulin Tillomed 0,44 mg/ml Solución para inyección
Schweden	Eribulin Tillomed

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.