Epirepress 100 mg, Tabletten für Hunde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Schädigung der Leberfunktion.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren-, Herz-Kreislauf- und/oder Atemwegserkrankungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung bei Therapiebeginn ist 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Tierarzt die Dosierung entsprechend der klinischen Wirksamkeit, den Blutspiegeln und dem eventuellen Auftreten von Nebenwirkungen anpassen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften von jeweils 50 mg Phenobarbital geteilt werden. Eine weitere Teilung in Tablettenviertel darf nur erfolgen, um dem Hund die Einnahme zu erleichtern.

Hinweise für die richtige Anwendung

Hundebesitzern sollte empfohlen werden, das Tierarzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen, um den Behandlungserfolg sicherzustellen.

Um sicherzustellen, dass die Therapie korrekt durchgeführt wird, ist es notwendig, die Phenobarbital- Blutspiegel zu messen. Die zur Kontrolle von Anfällen ausreichende Serumkonzentration von Phenobarbital liegt bei 20-40 μg/ml. Falls die Serumkonzentration zu niedrig ist, und/oder die Anfälle nicht ausreichend unter Kontrolle sind, kann die Dosierung unter regelmäßiger Kontrolle der Phenobarbital-Serumspiegel schrittweise um jeweils 20% bis auf einen maximalen Serumspiegel von 40 μg/ml gesteigert werden.

Die volle Wirksamkeit der Behandlung wird erst nach etwa 2 Wochen erreicht. Während dieses Zeitraums sollte die Dosis daher nicht erhöht werden.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte die Therapie bei Hunden mit weniger als 20 kg Körpergewicht mit Epirepress 15 mg Tabletten begonnen werden.

Hinweis zum Öffnen des Glasbehältnisses:

Ziehen Sie den Schieber (in der Mitte der Oberseite des Stopfens untergebracht) an der Einkerbung mit dem Zeigefinger nach außen.

Drücken Sie den Schieber mit dem Daumen nach oben – der Stopfen lässt sich dann herausheben. Vor dem Verschließen schieben Sie den Schieber bis zum Anschlag hinein. Anschließend drücken Sie den Stopfen bis zum Einrasten in das Behältnis. Verschließen Sie das Behältnis nach jeder Tablettenentnahme wieder ordnungsgemäß.

Hunde:

Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):

Sedierung1, mangelnde Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie)1

Gelegentlich (1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere):

mangelnde Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie)2, Schläfrigkeit2, Trägheit2, Schwindel2

Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Übermäßiger Harnabsatz (Polyurie)3, übermäßiger Durst (Polydipsie)3, übermäßige Futteraufnahme (Polyphagie)3

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Übererregbarkeit4, Hepatotoxizität5, Gesamtthyroxin (TT4) erniedrigt6, freies Thyroxin (F) erniedrigt6, Panzytopenie7, Neutropenie7, Dermatitis8

1 Bei Serumkonzentrationen nahe der Obergrenze des therapeutischen Bereichs.

2 Bei Behandlungsbeginn. In einigen Fällen können diese Symptome für die gesamte Dauer der Therapie bestehen bleiben.

3 Können bei durchschnittlichen oder höheren Blutspiegeln auftreten. Diese Symptome sind aber üblicherweise vorübergehend und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung.

4 Paradoxe Übererregbarkeit. Insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn. Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen.

5 Hohe Plasmakonzentrationen können mit Hepatotoxizität einhergehen.

6 Dies ist nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion. Eine Schilddrüsenhormon- Ersatztherapie sollte erst bei klinischen Anzeichen der Krankheit begonnen werden.

7 Immunotoxisch, durch Schädigung der Stammzellen des Knochenmarks. Diese Reaktionen klingen nach Absetzen der Behandlung ab.

8 oberflächlich, nekrolytisch

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis empfohlen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

BE: www.notifieruneffetindesirable-animaux.be/ oder E-mail: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate.

Für die Lagerung von geteilten Tabletten bis zu 24 Stunden sollten geeignete Tablettenbehälter verwendet werden.

Nach 24 Stunden sollten verbleibende Stücke geteilter Tabletten verworfen werden.

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Phenobarbital 100 mg

Weiße, runde, flach facettierte Tabletten von 9 mm Durchmesser, mit der Prägung „DN“ auf einer Seite und einer Kreuzkerbe auf der anderen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden (jeweils 50 mg Phenobarbital).

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle bei Hunden gründlich abgewogen werden.

Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden. Das Absetzen der Behandlung oder die Umstellung von einer anderen Art der antiepileptischen Therapie muss allmählich erfolgen, um zu vermeiden, dass die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt. Einige Hunde sind während der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, andere zeigen jedoch nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und manche Hunde sprechen nicht auf die Behandlung an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Das Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu verwenden, falls bei Ihrem Hund folgende Erkrankungen festgestellt wurden:

• Hypovolämie (verringertes Blutvolumen),
• Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen),
• Herz- und/oder Atemwegserkrankungen,
• eingeschränkte Nierenfunktion,
• eingeschränkte Leberfunktion.

Das Risiko für hepatotoxische Nebenwirkungen kann durch Anwendung der kleinstmöglichen wirksamen Dosis vermindert oder verzögert werden. Für den Fall einer Langzeittherapie wird die Überwachung der Leberparameter empfohlen (siehe dazu auch Abschnitt 8). Es wird empfohlen, die klinische Pathologie des Patienten 2–3 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 4–6 Monate zu beurteilen, z. B. durch Bestimmung der Leberenzyme und der Gallensäuren im Serum. Zu beachten ist, dass die Auswirkungen der Hypoxie usw. nach einem Krampfanfall zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte führen.

Phenobarbital kann die Aktivität der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Serum erhöhen. Hierbei kann es sich um nicht-pathologische Veränderungen, aber auch um Zeichen für Hepatotoxizität handeln. Bei vermuteter Hepatotoxizität werden daher Leberfunktionstests empfohlen. Bei stabilisierten epileptischen Patienten ist die Umstellung von anderen Phenobarbitalzubereitungen auf Epirepress 15 mg oder Epirepress 100 mg Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die Umstellung jedoch unvermeidbar, müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Dazu zählt die häufigere Bestimmung der Plasmakonzentrationen, um zu gewährleisten, dass therapeutische Konzentrationen aufrechterhalten werden. Außerdem ist besonders regelmäßig auf eine Verstärkung der Nebenwirkungen und auf Leberfunktionsstörungen zu achten, bis eine Stabilisierung nachgewiesen ist. Beim Absetzen muss die Phenobarbitalmedikation ausgeschlichen werden, um eine Zunahme der Krampfanfälle zu vermeiden.

Aufgrund der Darreichungsform sollte dieses Tierarzneimittel bei Hunden mit einem Gewicht unter 20 kg nicht angewendet werden.

Der Serumspiegel von Thyroxin kann während der Therapie absinken, was bei den meisten Hunden jedoch ohne klinische Bedeutung ist.

Unter Langzeitbehandlung kann Ihr Hund von Phenobarbital abhängig werden. Ein plötzliches Abbrechen der Therapie kann Entzugsanfälle hervorrufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Barbiturate können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Barbituraten sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Die versehentliche Einnahme kann zu Vergiftungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang, insbesondere für Kinder, führen. Achten Sie äußerst sorgfältig darauf, dass Kinder nicht in Kontakt mit diesem Tierarzneimittel kommen.

Phenobarbital ist teratogen und kann ungeborene und gestillte Kinder schädigen; es kann die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und zu kognitiven Störungen führen. Phenobarbital geht in die Muttermilch über. Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen sollten die versehentliche Einnahme sowie längeren Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte das Behältnis sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde. Es ist empfehlenswert während der Anwendung des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe zu tragen, um den Hautkontakt zu reduzieren.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Wenn möglich, informieren Sie den Arzt über den Zeitpunkt und die Menge der eingenommenen Tabletten, weil diese Angaben hilfreich für die Wahl der geeigneten Behandlung sein können.

Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung gründlich.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Laboruntersuchungen haben ergeben, dass Phenobarbital schädliche Auswirkungen auf das vorgeburtliche Wachstum hat und insbesondere bleibende Veränderungen der neurologischen und

sexuellen Entwicklung verursacht. Es wurde ein Zusammenhang zwischen neonataler Blutungsneigung und der Behandlung mit Phenobarbital während der Trächtigkeit festgestellt.

Da eine Epilepsie des Muttertieres einen zusätzlichen Risikofaktor für eine fetale Fehlentwicklung darstellen kann, sollte eine Trächtigkeit bei Hündinnen mit Epilepsie möglichst vermieden werden. Im Falle einer Trächtigkeit muss das Risiko, dass das Medikament eine Zunahme von angeborenen Fehlbildungen bewirken könnte, gegenüber den mit einem Absetzen der Behandlung während der Trächtigkeit verbundenen Risiken abgewogen werden. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung zu beenden, die Dosierung sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden.

Phenobarbital ist plazentagängig, so dass bei hohen Dosen (umkehrbare) Entzugserscheinungen bei Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden können.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bei Hunden ist nicht belegt.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Phenobarbital geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und gesäugte Welpen sollten im Hinblick auf unerwünschte sedierende Wirkungen überwacht werden. Frühzeitiges Absetzen ist möglicherweise sinnvoll. Wenn bei gesäugten Welpen Somnolenz/sedierende Wirkungen (die den Säugevorgang beeinträchtigen) auftreten, sollte eine künstliche Aufzuchtmethode gewählt werden. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation bei Hunden ist nicht belegt.

Informieren Sie bitte Ihren Tierarzt, falls eine Trächtigkeit oder Laktation vorliegt. In solchen Fällen sollte die Phenobarbital-Dosierung so niedrig wie möglich auf der Basis einer Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt gehalten werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Phenobarbital kann in therapeutischer Dosis Plasmaproteine, die Arzneimittel binden (wie α1-saures Glykoprotein, AGP), erheblich induzieren.

Phenobarbital kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen, indem es deren Abbau durch Induktion Arzneimittel-metabolisierender Enzyme in den Leber-Mikrosomen erhöht. Daher ist auf die Pharmakokinetik und Dosierung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln besonders zu achten. Die Plasmakonzentrationen verschiedener Wirkstoffe (z.B. Ciclosporine, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Antiepileptika, Chloramphenicol, Kortikosteroide, Doxycyclin, Beta-Blocker und Metronidazol) sind bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital vermindert. Die Zuverlässigkeit hormonaler Kontrazeptiva wird herabgesetzt.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (wie narkotischen Analgetika, Morphinderivaten, Phenothiazinen, Antihistaminika, Clomipramin und Chloramphenicol) kann die Wirkung von Phenobarbital verstärken.

Cimetidin und Ketoconazol sind Inhibitoren von Leberenzymen: die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital kann die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen.

Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko für eine Pankreatitis.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital-Tabletten und Primidon wird nicht empfohlen, da Primidon hauptsächlich zu Phenobarbital metabolisiert wird.

Folgende Arzneimittel können die Krampfschwelle herabsetzen: beispielsweise Chinolone, hochdosierte β-Laktam-Antibiotika, Theophyllin, Aminophyllin, Ciclosporin und Propofol. Medikamente, welche die Krampfschwelle verändern können, dürfen nur, wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist, angewendet werden.

Überdosierung:

Falls Ihr Hund versehentlich eine Überdosis Phenobarbital bekommen hat, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

Eine Überdosierung kann zu Koma, ernsthafter Beeinträchtigung von Atmungs- und Herzkreislauffunktionen, niedrigem Blutdruck, Schock, und im weiteren Verlauf zu Nierenversagen und Tod führen.

Die Erstbehandlung besteht aus intensiver symptomatischer und unterstützender Therapie, wobei der Aufrechterhaltung von Herzkreislauf-, Atmungs- und Nierenfunktionen und des

Elektrolytgleichgewichts besondere Bedeutung zukommt. Falls notwendig, kann zur Behandlung einer Überdosierung eine Magenspülung mit Gabe von Aktivkohle durchgeführt werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, doch kann das Atemzentrum möglicherweise mit Hilfe von ZNS-Stimulanzien (z. B. Doxapram) stimuliert werden. Sauerstoff sollte angeboten werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummern:

AT: Zul.-Nr.: 835043

BE: BE-V466417 Flasche (Glasart III)

BE-V506622 Flasche (F)

Packungsgrößen:

• Glasbehältnis: 30, 90 (3 x 30) und 180 (6 x 30) Tabletten.
• Plastikbehältnis: 50, 60, 100 und 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

xxxx 2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).