Enterisol Ileitis, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Deutschland: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Österreich: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Orale Anwendung.

Um eine Inaktivierung des Impfstoffes zu vermeiden, müssen alle Materialien, die für die Anwendung des Impfstoffes verwendet werden, rückstandsfrei von antimikrobiell wirksamen Substanzen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln sein.

Rekonstitution mit dem Lösungsmittel:

Packungsgrößen mit 10 bzw. 50 Impfdosen: Der Impfstoff wird durch Zugabe des gesamten Inhalts des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert. Gut schütteln und sofort verwenden.

Packungsgröße mit 100 Impfdosen: Der Impfstoff wird durch Zugabe der Hälfte des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert. Nach gutem Schütteln wird die Suspension in das Lösungsmittelbehältnis zurückgefüllt und mit dem verbliebenen Lösungsmittel vermischt, um das Gesamtvolumen von 200 ml zu erhalten. Gut schütteln und sofort verwenden.

Impfung durch direkte orale Verabreichung (Drench):

Schweinen (ab einem Alter von drei Wochen) wird eine einzelne Dosis von 2 ml oral verabreicht, unabhängig vom Körpergewicht.

Impfung über das Trinkwasser:

Das Tränkesystem muss gereinigt und gründlich mit sauberem Wasser gespült sein, um Rückstände von antimikrobiell wirksamen Substanzen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln zu vermeiden.

Die gebrauchsfertige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution aufgenommen werden.

Die Berechnung der für die Impfung aller Schweine benötigten Anzahl an Flaschen erfolgt entsprechend nachfolgender Tabelle.

Anzahl der Schweine:		Impfstoff:	Lösungsmittel:
		Impfdosen (20 ml Flasche)	20 ml
	50 Impfdosen (100 ml Flasche)	100 ml
		Impfdosen (100 ml Flasche)	200 ml

Die Verdünnung des rekonstituierten Impfstoffes im Trinkwasser erfolgt auf Basis der am Vortag der Impfung ermittelten Wasseraufnahme. Dabei soll die Wasseraufnahme über einen Zeitraum von

4 Stunden zur gleichen Tageszeit, an der die Impfung geplant ist, gemessen werden.

Impfung über Flüssigfutter:

Das Fütterungssystem und die Mischvorrichtung müssen gereinigt sein, um Rückstände von antimikrobiellen Substanzen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln zu vermeiden.

Die benötigte Anzahl an Impfstoffflaschen wird entsprechend der oben stehenden Tabelle ermittelt.

Die Futtermenge, welche die zu impfenden Tiere in weniger als 4 Stunden aufnehmen, muss bestimmt werden. Dies sollte am Vortag der Impfung genau in dem Fütterungszeitraum erfolgen, in dem tags darauf die Impfung geplant ist.

Hinweise für die richtige Anwendung

Aussehen nach Rekonstitution: hellorange bis rosafarbene, halbtransparente Suspension.

Impfung über das Trinkwasser:

Schweine nehmen im Allgemeinen täglich eine Wassermenge von 8 bis 12 % ihres Körpergewichtes auf, abhängig von den Umgebungstemperaturen. Die tatsächliche Menge an aufgenommenem Wasser kann in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren beträchtlich schwanken. Für die Wirksamkeit des Impfstoffes ist es unbedingt erforderlich, dass die Schweine mindestens die empfohlene Dosis erhalten. Deshalb wird empfohlen, die tatsächliche Wasseraufnahme am Vortag der Impfung zur geplanten Impfzeit über 4 Stunden zu ermitteln.

Im Falle einer Trogimpfung, muss die gesamte innerhalb von 4 Stunden aufgenommene Wassermenge, bereitgestellt werden. Im Falle einer Impfung über ein Dosiergerät wird das für ein Impfintervall von 4 Stunden benötigte Stammlösungsvolumen mit dem Dosiergerät gemessen.

Die Zugabe von Magermilchpulver oder Natriumthiosulfatlösung als Stabilisator in das Trinkwasser vor Zugabe des Impfstoffes wird empfohlen.

Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 2,5 g/l betragen. Die Endkonzentration von Natriumthiosulfat sollte ungefähr 0,055 g/l betragen.

Nach Abmessen der ermittelten Wassermenge wird Natriumthiosulfat oder Magermilchpulver hinzugefügt. Danach wird der rekonstituierte Impfstoff im Wasser/Magermilchpulver- bzw. Wasser/Natriumthiosulfat-Gemisch verdünnt.

Es muss sichergestellt werden, dass der rekonstituierte Impfstoff gleichmäßig im Wasser verteilt ist. Anschließend wird der Trog oder das Dosiergerät befüllt.

Impfung über Flüssigfutter:

Das Flüssigfutter mit Trinkwasser frisch zubereiten. Die Verwendung von fermentiertem Futter oder Futter, das Formaldehyd enthält, wird für die Impfung nicht empfohlen, da die Stabilität des Impfstoffs für diese Futtertypen nicht getestet wurde.

Den Impfstoff mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff zum fertig zubereiteten Flüssigfutter geben.

Um die Herstellung einer homogenen Mischung zu erleichtern, kann der rekonstituierte Impfstoff alternativ auch in einem größeren Volumen weiter verdünnt werden. Dazu den Impfstoff mit frischem Trinkwasser, dem 2,5 g/l Magermilchpulver oder 0,055 g/l Natriumthiosulfat zugesetzt wurde, verdünnen und dann mit dem Flüssigfutter mischen. Es muss sichergestellt werden, dass der rekonstituierte Impfstoff gleichmäßig im Futter verteilt ist.

Schweine:

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at

DE: Website: https://www.vet-uaw.de/

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden.

Zusammensetzung

Jede 2 ml Impfdosis enthält:

Wirkstoffe:

Lawsonia intracellularis, Stamm MS B3903, lebend, attenuiert: 104,9 - 106,1 GKID50* * Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %

Lyophilisat: hellgelb bis goldfarben.

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur gesunde Tiere impfen.

Tiere, die eine Behandlung mit gegen Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Substanzen erhalten, dürfen nicht geimpft werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Die Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung ist unbekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei anaphylaktischen Reaktionen wird eine entsprechende symptomatische Behandlung mit Glukokortikoiden, Adrenalin oder Antihistaminika empfohlen.

Der Impfstoff wurde nicht bei Zuchtebern geprüft. Aus diesem Grund wird die Impfung von Zuchtebern nicht empfohlen.

Der Impfstoff ist ein attenuierter Lebendimpfstoff und die Möglichkeit einer Übertragung auf nicht geimpfte Tiere kann nicht ausgeschlossen werden. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Häufigkeit der Übertragung und das damit verbundene Risiko äußerst gering sind. Bis zu 3 Tage nach der Impfung konnte Lawsonia intracellularis-DNA in Kotproben bei mehr als der Hälfte der geimpften Tiere nachgewiesen werden, deshalb kann während dieser Zeitspanne eine Übertragung auf nicht geimpfte Tiere der gleichen Bucht nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hautkontakt vermeiden. Im Fall eines versehentlichen Hautkontaktes gut mit Seife oder Desinfektionsmittel abwaschen und abspülen.

Trächtigkeit:

Nach Anwendung des Impfstoffes bei trächtigen Sauen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nach Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtsauen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Da es sich um einen Lebendimpfstoff handelt, sollte die gleichzeitige Anwendung von gegen Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Substanzen mindestens drei Tage vor und nach der Impfung vermieden werden (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:

Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Deutschland:

Zul.-Nr. PEI.V.02996.01.1

Österreich:

Z.Nr.: 8-20273

Umkarton mit 1 Durchstechflasche von 20 ml mit Lyophilisat (10 Dosen) und 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche von 100 ml mit Lyophilisat (50 Dosen) und 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche von 100 ml mit Lyophilisat (100 Dosen) und 1 Durchstechflasche mit 200 ml Lösungsmittel.

Umkarton mit 12 Durchstechflaschen von 100 ml mit Lyophilisat (100 Dosen) und 12 Durchstechflaschen mit 200 ml Lösungsmittel.

Die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen mit Lyophilisat und zugehörigem Lösungsmittel sind gemeinsam in einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

08/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, in Schweinen eine aktive Immunantwort gegen Lawsonia intracellularis zu induzieren.

Eine Serokonversion nach Impfung kann normalerweise nicht nachgewiesen werden und steht in keinem Zusammenhang mit dem Impfschutz.

Der Impfstoff moduliert die Zusammensetzung des Mikrobioms. Laut veröffentlichter Literatur kann dies bei mit Lawsonia intracellularis und Salmonella enterica koinfizierten Schweinen die Prävalenz von Salmonella spp. in der akuten Phase der Infektion und die Seroprävalenz bei der Schlachtung verringern.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.