Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Empliciti darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Infusionsbedingte Reaktionen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf. Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.

Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Empliciti-Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren. Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten. Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Empliciti-Behandlung nicht weiter fortzuführen.

Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion").

Vor der Behandlung mit Empliciti lesen Sie bitte den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in den Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit Empliciti eingesetzt werden. Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Empliciti zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.

• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Empliciti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid).

Lenalidomid ist bekannter Weise schädlich für ein ungeborenes Baby.

Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht. Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid sollte nicht gestillt werden.

Für Männer, die mit Empliciti behandelt werden

Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), fahren Sie weder Auto noch Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion abgeklungen ist.

Empliciti enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch Natrium-frei.

Wie viel Empliciti wird verabreicht

Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Elotuzumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Wie wird Empliciti angewendet

Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes. Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.

Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht.

• In den Zyklen 1 und 2 wird Empliciti einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22 verabreicht.
• In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen wird Empliciti einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht.

Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.

Sie werden zusätzlich zu Empliciti Lenalidomid und Dexamethason erhalten.

Prämedikation vor jeder Infusion

Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten:

• ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum)
• ein Medikamente, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason)
• ein Medikamente, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)

Wenn Sie eine Dosis Empliciti vergessen haben

Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet. Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.

Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben

Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden. In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen

Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:

Infusionsbedingte Reaktionen

Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen. Unten stehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Bluthochdruck

Es können auch andere Symptome auftreten. Ihr Arzt kann eine Verlangsamung oder ein Unterbrechen der Empliciti-Infusion in Betracht ziehen, um diese Symptome zu behandeln.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Fieber
• Halsschmerzen
• Lungenentzündung
• Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose)
• Gewichtsverlust
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Husten
• Erkältung
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Schmerzen in der Brust
• Blutklümpchen in den Venen (Thrombose)
• Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen
• Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut
• Allergische Reaktionen (Hypersensibilität)
• Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche mit "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.

Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein. Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Was Empliciti enthält

• Der Wirkstoff ist Elotuzumab. Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab. Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 "Empliciti enthält Natrium"), Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.

Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung

Empliciti Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat) ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen in einer Durchstechflasche aus Glas.

Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: +370 52 369140
България	Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb	Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 49 89 121 420	Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti	Norge
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Tel: +372 640 1030	Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα	Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 5796666
France	Portugal
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Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
	Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska	România
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +385 1 7100 030	Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749	Tel: +386 1 2355 100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 59298411
Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος	Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666	Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija	United Kingdom
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Tel: +371 67708347	Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar. Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.

Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung von Empliciti

Berechnung der Dosis

Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung von 10 mg/kg anhand des Körpergewichts des Patienten. Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.

• Die Gesamtdosis Elotuzumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x 10.

Zubereitung der Infusion

Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 1 beschrieben. Während Sie das Wasser für Injektionszwecke einfüllen, kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, was als normal zu betrachten ist.

Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution

Wirkstärke	Zur Rekonstitution	Gesamtvolumen	Konzentration
	benötigte Menge an	rekonstituiertes Empliciti	nach
	Wasser für	in einer Durchstechflasche	Rekonstitution
	Injektionszwecke
300-mg-Durchstechflasche	13,0 ml	13,6 ml	25 mg/ml
400-mg-Durchstechflasche	17,0 ml	17,6 ml	25 mg/ml

• Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen. Anschließend drehen Sie die Durchstechflasche einige Male auf den Kopf, um evtl. vorhandene Pulverreste vom oberen Teil der Durchstechflasche oder des Stopfens zu lösen. Vermeiden Sie

schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN. Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.

• Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen. Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend. Empliciti sollte vor der Verwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbung überprüft werden. Verwerfen Sie die Lösung, wenn Sie Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung wahrnehmen.
• Nach der Rekonstitution entnehmen Sie das für die berechnete Dosis benötigte Volumen aus jeder Durchstechflasche bis zu einem maximalen Volumen von 16 ml aus der 400-mg-Durchstechflasche und maximal 12 ml aus der 300-mg-Durchstechflasche. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung entweder mit 230 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder mit 230 ml 5% Glukose-Lösung für Injektionszwecke in einen Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Infusionsbeutel. Unabhängig von der zu verabreichenden Empliciti-Dosis sollte das Volumen der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder der 5% Glukose-Lösung für Injektionszwecke so angepasst werden, dass es 5 ml/kg des Körpergewichtes des Patienten nicht übersteigt.

Anwendung

Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 - 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.

Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit:

• PVC- und Polyolefin-Behältnissen
• PVC-Infusionssets
• Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm.

Empliciti sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min gestartet werden. Falls die Infusion gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabelle 2 beschrieben schrittweise erhöht werden. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.

Tabelle 2: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti

Zyklus 1, Dosis 1	Zyklus 1, Dosis 2	Zyklus 1, Dosis 3 und 4
				und alle nachfolgenden Zyklen
Zeitspanne	Geschwindigkeit	Zeitspanne	Geschwindigkeit	Geschwindigkeit
der Infusion		der Infusion
0 - 30 min	0,5 ml/min	0 - 30 min	3 ml/min
30 - 60 min	1 ml/min	≥30 min	4 ml/min*	5 ml/min*
≥60 min	2 ml/min*

* Die Infusion sollte mit dieser Infusionsgeschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden. Dauer: ungefähr 1 Stunde basierend auf dem Körpergewicht des Patienten.

Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen und Umstände vor der Verabreichung beim Anwender. Das Produkt sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren. Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20°C - 25°C und Raumlicht aufbewahrt werden. Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.

Entsorgung

Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.