Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Empesin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Argipressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

	Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Empesin ist erforderlich,	Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betrefen):
	- wenn es	bei Schockzuständen	nach Anwendung anderer	Methoden zur	- Niedriger Natriumgehalt im Blut
	Blutdrucksteigerung angewendet	wird. Diese Verabreichung	darf nur unter
	-	Zittern
	engmaschiger Kontrolle der Vitalparameter erfolgen.
		-	Schwindel
	- wenn es bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen angewendet wird.
	-	Kopfschmerzen
	- wenn es bei Patienten mit Epilepsie, Migräne, Asthma, Herzversagen oder einer
	-	verminderte Herzleistung
	Erkrankung verabreicht wird, bei der ein rasches Ansteigen des extrazellulären
	- lebensbedrohliche Veränderung des Herzschlags
	Wassers ein Risiko darstellt.
				-	Herzstillstand
	- wenn der Patient unter chronischer Nierenentzündung (Nephritis) leidet.
	- Atemnot durch Verengung der Atemwege
	Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Empesin anwenden.		-	Übelkeit
			Erbrechen
	Kinder und Jugendliche
					-	Blähungen
	Die Anwendung von Empesin in dieser Indikation bei Patienten unter 18 Jahren	-	Absterben von Darmgewebe
	wird nicht empfohlen.					-	Schwitzen
	Anwendung von Empesin zusammen mit anderen Arzneimitteln	-	Ausschlag
	-	Veränderungen bestimmter Blutlaborwerte
	Empesin ist mit Vorsicht zusammen mit Carbamazepin, Chlorpropamid, Cloibrat,
	Harnstof, Fludrocortison oder trizyklischen Antidepressiva anzuwenden, da diese	Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betrefen):
	Wirkstofe die Wirkung von Empesin verstärken können. Empesin ist mit Vorsicht	-	heftige, lebensbedrohliche allergische Reaktion
	zusammen mit Demeclocyclin, Noradrenalin, Lithium, Heparin oder Alkohol	Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
	anzuwenden, da dessen Wirkung dadurch reduziert werden kann. Die gleichzeitige
	Anwendung von Empesin zusammen mit blutdruckändernden Arzneimitteln	- Wasserintoxikation, Diabetes insipidus nach Absetzen.
	kann die durch Empesin	herbeigeführte	Erhöhung des Blutdrucks steigern	Meldung von Nebenwirkungen
	oder reduzieren. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
	Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
	Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
	angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
	angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
	anzuwenden,	auch wenn	es sich um	nicht verschreibungsplichtige Arzneimittel
							Meldesystem anzeigen:

handelt.

Anwendung von Empesin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Empesin darf nicht in Kombination mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Empesin kann zu Gebärmutterkontraktionen und einem erhöhten Druck in der Gebärmutter während der Schwangerschaft führen sowie die Durchblutung der Gebärmutter reduzieren. Empesin darf während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Ob Empesin in die Muttermilch abgegeben wird, ist nicht bekannt.

Die Anwendung von Empesin während der Schwangerschaft und in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öfnen verdünnen und sofort verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Empesin enthält Der Wirkstof ist Argipressin. 1 Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Argipressinacetat entsprechend 40 I.E. Argipressin (entspricht 133 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, konzentrierte Essigsäure zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Empesin aussieht und Inhalt der Packung Empesin ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Packung enthält 5 oder10 Glasampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Straße 4

51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366 25 301 Hostivice Tschechien

Z. Nr.: 138340-P1 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgien	Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Bulgarien	Емпресин 40 IU/2 ml Концентрат за инфузионен разтвор
Deutschland	Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dänemark	Empressin
Estland	Empesin
Finnland	Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	Reverpleg 40 U.I./2 ml solution á diluer pour perfusion
Griechenland	Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
	διαλύματος προς έγχυση
Irland	Embesin
Italien	Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per
	infusione
Kroatien	Empressin 40 I.U./ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Litauen	Empesin
Luxemburg	Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Lettland	Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Niederlande	Empressine 40 I.E./2 ml, concentraat voor oplossing voor
	infusie
Norwegen	Empressin
Polen	Empesin
Portugal	Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solução para
	perfusão
Rumänien	Reverpleg
Schweden	Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska,
	lösning
Slowakische	Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Republik
Slowenien	Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para
	perfusión
Tschechische	Embesin
Republik
Ungarn	Embesyn 40 N.E./2 ml koncentrátum oldatus infúzióhoz

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Therapie mit Argipressin bei Patienten mit Katecholamin-refraktärer

Hypotonie wird vorzugsweise innerhalb der ersten sechs Stunden nach Einset des septischen Schocks begonnen oder innerhalb von 3 Stunden nach dem Einsetzen bei Patienten, die mit hohen Dosen von Katecholaminen behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Argipressin wird als kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,01 I.E. pro Minute über einen Perfusor/

eine Motorspritze verabreicht. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis alle 15 - 20 Minuten auf bis zu 0,03 I.E. pro Minute gesteigert werden. Für Intensivpatienten ist der übliche Zielwert für den Blutdruck 65 - 75 mmHg. Argipressin darf nur als Zusatz zur konventionellen Vasopressortherapie mit Katecholaminen verwendet werden. Dosen über 0,03 I.E. pro Minute dürfen nur als Notfalltherapie eingesetzt werden, da sie Darm- und Hautnekrosen verursachen und das Risiko eines Herzstillstands erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4). Die Behandlungsdauer ist entsprechend des individuellen Krankheitsbilds zu wählen, hat jedoch vorzugsweise mindestens 48 Stunden zu betragen. Die Behandlung mit Argipressin darf nicht abrupt abgesetzt werden, sondern muss dem klinischen Verlauf des Patienten entsprechend ausgeschlichen werden. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Argipressin liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes.

Zur Herstellung einer Infusionslösung sind 2 ml des Konzentrats mit 48 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verdünnen (entspricht 0,8 I.E. Argipressin pro ml). Das Gesamtvolumen nach Verdünnung muss 50 ml betragen.

Die entsprechenden Infusionsraten laut empfohlenen Dosierungen sind

nachfolgender Tabelle	zu entnehmen:
Dosis		Dosis	Infusionsrate
Empesin/Minute		Empesin/Stunde
0,01 I.E.		0,6 I.E.	0,75 ml/Stunde
0,02 I.E.		1,2 I.E.	1,50 ml/Stunde
0,03 I.E.		1,8 I.E.	2,25 ml/Stunde

Kinder und Jugendliche

Argipressin wurde zur Behandlung vasodilatatorischer Schockzustände auch bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen auf Intensivstationen und während Operationen eingesetzt. Da Argipressin im Vergleich zur Standardbehandlung nicht zu einer Verbesserung der Überlebensrate führte und eine größere Anzahl von negativen Auswirkungen zeigte, ist die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Gegenanzeigen Überempindlichkeit gegen den Wirkstof oder einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel ist nicht austauschbar mit anderen Argipressin-haltigen Arzneimitteln mit anderen Stärkeeinheiten (beispielsweise Pressor Einheiten [Pressor Units, F.U.]) verwendbar.

Argipressin darf nicht als Bolus zur Therapie eines Katecholamin-refraktärem Schockzustands verabreicht werden.

Argipressin darf nur unter engmaschiger Kontrolle und kontinuierlichem

Monitoring der hämodynamischen und organspeziischen Parameter angewendet werden.

Die Therapie mit Argipressin darf nur begonnen werden, wenn nach adäquater Volumensubstitution und Applikation katecholaminerger Vasopressoren kein ausreichender Perfusionsdruck beibehalten werden kann.

Argipressin muss bei Patienten mit Herz- oder Gefäßerkrankungen mit besonderer

Vorsicht verwendet werden. Bei Verabreichung hoher Dosen Argipressin im

Rahmen anderer Indikationen wurde über Myokard- und Darmischämie, Myocard- und Darminfarkt und verminderte Perfusion in den Extremitäten berichtet.

Argipressin kann in seltenen Fällen eine Wasserintoxikation hervorrufen. Die frühen Anzeichen wie Benommenheit, Lustlosigkeit und Kopfschmerzen müssen

rechtzeitig erkannt werden, um tödlich verlaufendes Koma und Krämpfe zu

verhindern.

Argipressin muss bei Bestehen von Epilepsie, Migräne, Asthma, HerzinsuÏzienz oder jeglichen Zuständen, bei denen ein rasches Ansteigen des extrazellulären

Wassers eine Gefahr für ein bereits überlastetes System verursachen kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Anwendung an pädiatrischen Patienten konnte kein positives Nutzen-Risiko Verhältnis nachgewiesen werden. Die Verwendung von Argipressin wird in dieser Indikation bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.