Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/850 mg Filmtabletten

Empagliflozin/Metformin HCS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, mit zum Beispiel schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Tagesdosis verringern oder Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Einnahme verschreiben (siehe auch Abschnitt 3., „Wie ist Empagliflozin/Metformin HCS einzunehmen?“).
• wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der Bronchien oder Ihrer Nieren haben. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben. Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben. Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden.
• wenn Sie große Mengen Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt 3., „Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS zusammen mit Alkohol“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Empagliflozin/Metformin HCS einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Empagliflozin/Metformin HCS kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere

Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Muskelkrämpfe
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
• Schwierigkeiten beim Atmen
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Wenden Sie sich für weitere Anweisungen unverzüglich an Ihren Arzt,

• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie eine genetisch vererbte Erkrankung der Mitochondrien (die energieproduzierenden Zellbestandteile) wie MELAS-Syndrom (von den Mitochondrien ausgehende Gehirn- und Muskelstörung mit Blut- und Gewebsübersäuerung und schlaganfallähnlichen Episoden) oder MIDD (mütterlicherseits vererbter Diabetes mit Hörverlust) haben.
• wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Metformin eines der folgenden Symptome bemerken: Krampfanfall, nachlassende kognitive Fähigkeiten, Bewegungsstörungen, Beschwerden, die auf eine Nervenschädigung hinweisen (z. B. Schmerzen oder Taubheitsgefühl), Migräne und Hörverlust.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:

• wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und unterbrechen Sie so lange die Einnahme dieses Arzneimittels, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
• wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben – dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt, wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet. Nehmen Sie Empagliflozin/Metformin HCS nicht ein, wenn Sie Typ-1-Diabetes haben.
• wenn die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels besteht, wie z. B.:

• wenn Sie sich erbrechen müssen, an Durchfall leiden oder Fieber haben oder wenn Sie nicht in der Lage sind, zu essen oder zu trinken.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Harnproduktion anregen (Diuretika) oder den Blutdruck senken
• wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

Mögliche Anzeichen sind in Abschnitt 4. unter „Flüssigkeitsmangel“ aufgeführt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, um einem zu starken Flüssigkeitsverlust vorzubeugen. Fragen Sie nach Maßnahmen, mit denen ein Flüssigkeitsmangel verhindert werden kann

• wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
• wenn Sie sich einer Untersuchung unterziehen müssen, bei der jodhaltige Kontrastmittel (wie z. B. bei einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie) eingesetzt werden. Weitere Informationen finden Sie weiter unten unter „Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.

Chirurgische Eingriffe

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Empagliflozin/Metformin HCS beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Nierenfunktion

Während der Behandlung mit Empagliflozin/Metformin HCS wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Fußpflege

Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Zucker im Urin

Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, solange Sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Empagliflozin/Metformin HCS kann bei Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus angewendet werden.

Da nur wenige Daten vorliegen, wird bei der Anwendung bei Kindern im Alter zwischen 10 und 12 Jahren Vorsicht empfohlen.

Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in die Blutbahn gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Empagliflozin/Metformin HCS beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Empagliflozin/Metformin HCS anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

• Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika), da Empagliflozin/Metformin HCS die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4. aufgeführt.
• andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff“. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
• Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).
• Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren [Beta-2-Agonisten]), die zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
• Corticosteroide (zum Einnehmen, zur Injektion oder zur Inhalation), die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten)
• alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 3., „Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS zusammen mit Alkohol“).
• jodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel zur Anwendung während einer Röntgenuntersuchung, siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie Lithium einnehmen, da Empagliflozin/Metformin HCS den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.

Einnahme Empagliflozin/Metformin HCS zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Empagliflozin/Metformin HCS nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Empagliflozin in die Muttermilch übergeht. Nehmen Sie Empagliflozin/Metformin HCS nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Empagliflozin/Metformin HCS hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Empagliflozin/Metformin HCS in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wie ist Empagliflozin/Metformin HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die Dosis von Empagliflozin/Metformin HCS hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von den Dosierungen der Arzneimittel gegen Diabetes ab, die Sie zurzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis bei Bedarf anpassen und Ihnen genau sagen, welche Stärke des Arzneimittels Sie einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zweimal täglich.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Empagliflozin/Metformin HCS in der Regel damit beginnen, dass er Ihnen jene Tablettenstärke verschreibt, die die gleiche Dosis Metformin enthält, die Sie bereits einnehmen (850 mg oder 1 000 mg zweimal täglich), sowie die niedrigste Dosis von Empagliflozin (5 mg zweimal täglich). Wenn Sie bereits beide Arzneimittel getrennt einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Empagliflozin/Metformin HCS-Tabletten beginnen, die die gleichen Mengen dieser beiden Wirkstoffe enthalten. Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben oder sich für die Anwendung eines anderen Arzneimittels entscheiden.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
• Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um die Möglichkeit von Magenbeschwerden zu verringern.
• Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends. Anhand der Symbole auf der Blisterpackung können Sie leicht erkennen, welche Dosis Sie bereits eingenommen haben. Die Sonne steht für die morgendliche Dosis, während der Mond die abendliche Dosis symbolisiert.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt Empagliflozin/Metformin HCS zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verschrieben einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen, um Ihren Blutzucker einzustellen. Eine angemessene Diät und Bewegung tragen dazu bei, dass Ihr Körper den Blutzucker besser

verwertet. Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während Sie Empagliflozin/Metformin HCS einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Empagliflozin/Metformin HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Empagliflozin/Metformin HCS-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit oder Atembeschwerden. Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine sofortige

Behandlung im Krankenhaus erforderlich, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder

das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2.). Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich jedoch bis zum Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis nicht daran erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, außer Sie vermuten, dass Sie an diabetischer Ketoazidose oder Laktatazidose leiden oder einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung verbunden sein kann (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihre Blutzuckerwerte könnten ansteigen, wenn Sie Empagliflozin/Metformin HCS absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Schwere allergische Reaktion, die gelegentlich beobachtet wird (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Mögliche Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sind:

Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können

Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Empagliflozin/Metformin HCS kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt 2.). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe Abschnitt 2.):

• erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
• rascher Gewichtsverlust
• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen
• übermäßiger Durst
• schnelle und tiefe Atmung
• Verwirrtheit
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Empagliflozin/Metformin HCS zeitweise oder ganz zu beenden.

Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wenn Sie Empagliflozin/Metformin HCS zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko erhöht, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten. Anzeichen für niedrige Blutzuckerwerte können sein:

• Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag
• Heißhunger, Kopfschmerzen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt. Wenn bei Ihnen Symptome niedriger Blutzuckerwerte auftreten, sollten Sie Traubenzucker oder einen zuckerreichen Imbiss zu sich nehmen oder Fruchtsaft trinken. Wenn möglich, messen Sie Ihren Blutzucker und ruhen sich aus.

Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:

• brennendes Gefühl beim Wasserlassen
• trüb aussehender Urin
• Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)

Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie Empagliflozin/Metformin HCS wirkt, bedingt sein. Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie eine Zunahme solcher Beschwerden bemerken.

Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung), der gelegentlich beobachtet wird (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome beinhalten:

• ungewöhnlich starkes Durstgefühl
• Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
• Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Empagliflozin/Metformin HCS:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall oder Bauchschmerzen
• Appetitmangel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion (Soor) im Genitalbereich
• Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen
• Juckreiz
• Hautausschlag oder Hautrötung – möglicherweise mit Juckreiz, erhabenen Knötchen, austretender Flüssigkeit oder Bläschen
• Geschmacksveränderungen
• Durst
• Blutuntersuchungen können einen Anstieg des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
• Verstopfung (Obstipation)
• Verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Spiegel im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit (Fatigue), eine wunde und rote Zunge (Glossitis), Kribbeln (Parästhesie) oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests durchführen lassen, um die Ursache

Ihrer Symptome herauszufinden, da einige davon auch durch Diabetes oder andersartige Gesundheitsprobleme verursacht werden können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nesselsucht
• Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
• Blutuntersuchungen können eine Abnahme der Nierenfunktion zeigen (Kreatinin oder Harnstoff)
• Blutuntersuchungen können eine Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit) zeigen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Hautrötung (Erythem)
• Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Empagliflozin/Metformin HCS enthält

Die Wirkstoffe sind Empagliflozin und Metforminhydrochlorid. Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Empagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid. Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Empagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Kalziumcarbonat, Macrogol, Talkum, Eisenoxid, gelb (E172) – nur 5 mg/850 mg und 5 mg/1000 mg Filmtabletten, Eisenoxid, rot (E172) – nur 12.5 mg/850 mg und 12.5 mg/1000 mg Filmtabletten und

Eisenoxid, schwarz (E172) – nur 12.5 mg/850 mg und 12.5 mg/1000 mg Filmtabletten im Filmüberzug.

Wie Empagliflozin/Metformin HCS aussieht und Inhalt der Packung

Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/850 mg Filmtabletten

Hellgelbe, ovale (20 mm lange und 10 mm breite), bikonvexe Filmtablette (Tablette), mit der Prägung G1 auf einer Seite der Tablette.

Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/1000 mg Filmtabletten

Braun-gelbe, ovale (21 mm lange und 10 mm breite), biconvexe Filmtablette (Tablette), mit der Prägung G3 auf einer Seite der Tablette.

Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/850 mg Filmtabletten

Grau-pinke, ovale (20 mm lange und 10 mm breite), bikonvexe Filmtablette (Tablette), mit der Prägung G2 auf einer Seite der Tablette.

Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/1000 mg Filmtabletten

Bräunlich-violette, ovale (21 mm lange und 10 mm breite), bikonvexe Filmtablette (Tablette), mit der Prägung G4 auf einer Seite der Tablette.

Empagliflozin/Metformin HCS ist erhältlich in Packungen mit 14, 28, 56, 60, 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 180 (3 Packungen mit 60) und 180 (2 Packungen mit 90) Filmtabletten in Blisterpackungen mit Sonne/Mond Symbol.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
HCS BV
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem
Belgien
Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/850 mg Filmtabletten	Z.Nr.
Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/1000 mg Filmtabletten	Z.Nr.
Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/850 mg Filmtabletten	Z.Nr.
Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/1000 mg Filmtabletten	Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien, Frankreich,	Empagliflozine/Metformin HCl HCS
Niederlande
Zypern	Empagliflozin/metformin TAD
Dänemark, Finnland, Irland,	Empagliflozin/Metformin Krka
Island, Norwegen, Schweden
Spanien	Empagliflozina/Metformina Krka
Italien	Empagliflozin e Metformina Krka
Malta	Empagliflozin/Metformin TAD
Portugal	Empagliflozina + Metformina Krka
Slowenien	Empagliflozin/metformin Krka
Österreich	Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/850 mg Filmtabletten
	Empagliflozin/Metformin HCS 5 mg/1000 mg Filmtabletten
	Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/850 mg Filmtabletten
	Empagliflozin/Metformin HCS 12,5 mg/1000 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.