Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eisencarboxymaltose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.
• wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (zu viel Eisen im Körper) oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Eisencarboxymaltose Viatris bei Ihnen angewendet wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben.

• wenn Sie rheumatoide Arthritis haben.
• wenn Sie schweres Asthma, Hautausschlag oder andere Allergien haben.
• wenn Sie eine Infektion haben.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben oder hatten.

Eisencarboxymaltose Viatris ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht anzuwenden.

Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Eisencarboxymaltose Viatris kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Verabreichungsstelle ausläuft, was an der Verabreichungsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Eisencarboxymaltose Viatris zusammen mit Eisenpräparaten zum Einnehmen angewendet wird, ist es möglich, dass diese Präparate zum Einnehmen weniger wirksam sind.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für das gestillte Kind darstellt. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eisencarboxymaltose Viatris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Eisencarboxymaltose Viatris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml unverdünnter Dispersion. Dies entspricht 0,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel von diesem Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wie oft Sie es benötigen und für wie lange. Ihr Arzt nimmt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Dosis festzulegen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Eisencarboxymaltose Viatris unverdünnt als Injektion während der Dialyse oder verdünnt als Infusion verabreichen:

• Als Injektion können Ihnen bis zu 20 ml Eisencarboxymaltose Viatris, entsprechend 1 000 mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht werden.
• Als Infusion können Ihnen bis zu 20 ml Eisencarboxymaltose Viatris, entsprechend 1 000 mg Eisen einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht werden. Da dieses Arzneimittel für

die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250 ml betragen und die Lösung wird eine braune Farbe haben.

Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie dieses Arzneimittel während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 13 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Eisencarboxymaltose Viatris unverdünnt als Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen:

• Ihr Kind wird dieses Arzneimittel direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Die Lösung wird eine braune Farbe haben.
• Wenn Ihr Kind dialysepflichtig ist, wird Eisencarboxymaltose Viatris nicht empfohlen.

Eisencarboxymaltose Viatris wird in einer Einrichtung angewendet, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Anwendung werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Eisencarboxymaltose Viatris erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die Eisenwerte überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnten: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers, und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktische Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zunehmender Müdigkeit, Muskel- oder Knochenschmerzen (Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen, Gelenken oder im Rücken) leiden. Das könnte ein Hinweis auf einen Abfall des Phosphatspiegels im Blut sein, wodurch es zu einer Knochenerweichung kommen kann (Osteomalazie). Diese Erkrankung kann manchmal zu Knochenbrüchen führen. Ihr Arzt überprüft gegebenenfalls auch den Phosphatspiegel in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Eisenpräparaten benötigen.

Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris überwachen.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich

beeinträchtigt werden:

Häufig (kann 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz, Quaddeln, gerötete Haut, Hautausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Venenentzündung, Angstzustände, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe und Hautverfärbungen an anderen Körperstellen als dem Verabreichungsort.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bewusstlosigkeit und Anschwellen des Gesichts.

Grippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden bis zu mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten.

Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut. Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem erstmaligen Öffnen der Eisencarboxymaltose Viatris-Durchstechflasche ist diese sofort zu verwenden. Nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung ist die verdünnte Dispersion sofort zu verwenden.

Eisencarboxymaltose Viatris wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

Was Eisencarboxymaltose Viatris enthält

Der Wirkstoff ist Eisencarboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex. Die Konzentration von Eisen im Arzneimittel beträgt 50 mg pro Milliliter. Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (zur pH- Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eisencarboxymaltose Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion ist eine dunkelbraun-opake, wässrige Dispersion, die in Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung abgefüllt ist.

100 mg/2 ml, erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 oder 5 Durchstechflaschen. 500 mg/10 ml, erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 oder 5 Durchstechflaschen. 1 000 mg/20 ml, erhältlich in einer Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Hersteller

Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon Frankreich

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnologic Del Vallès 08290 Cerdanyola Del Vallès Barcelona

Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden	Fercarbos
Österreich	Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
	NL: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie
Belgien	F: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion
	DE: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Dänemark	Ferricarboxymaltose Viatris
Spanien	Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Finnland	Fercarbos
Frankreich	Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Ungarn	Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Italien	Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Luxemburg	Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Niederlande	IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Norwegen	Jernkarboksymaltose Viatris
Portugal	Carboximaltose férrica Mylan
Romänien	Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
Slowenien	Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris. Diese Behandlung darf nur angewendet werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient ist für mindestens

30 Minuten nach jeder Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten.

Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs

Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe dieses Arzneimittels wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen, siehe Tabelle 1. Es können 2 Dosen erforderlich sein, um den Gesamtbedarf an Eisen aufzufüllen, siehe Schritt 2 für die maximalen individuellen Eisendosen.

Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen

	Hb		Körpergewicht des Patienten
g/dl		mmol/l	unter 35 kg	35 kg bis < 70 kg		70 kg und mehr
< 10		< 6,2	30 mg/kg	1 500 mg		2 000 mg
			Körpergewicht
10 – < 14		6,2 – < 8,7	15 mg/kg	1 000 mg		1 500 mg
			Körpergewicht
≥ 14		≥ 8,7	15 mg/kg	500 mg		500 mg
			Körpergewicht

Schritt 2: Berechnung und Anwendung der maximalen individuellen Eisendosis/-dosen

Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen ist Eisencarboxymaltose Viatris in geeigneten Dosen anzuwenden. Dabei gilt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Viatris darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Infusion)
• 1 000 mg Eisen (20 ml Eisencarboxymaltose Viatris)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Viatris beträgt 1 000 mg Eisen

(20 ml Eisencarboxymaltose Viatris) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis angewendet werden.

Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Viatris darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
• 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Viatris)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Viatris beträgt 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Viatris) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis angewendet werden.

Kinder unter 1 Jahr

Eisencarboxymaltose Viatris wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr empfohlen.

Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Eisencarboxymaltose Viatris darf nur intravenös angewendet werden: als Injektion, als Infusion oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt. Eisencarboxymaltose Viatris darf nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden.

Bei der Verabreichung von Eisencarboxymaltose Viatris ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen von Eisencarboxymaltose Viatris an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen. Im Fall eines paravenösen Auslaufens muss die Verabreichung von Eisencarboxymaltose Viatris sofort abgebrochen werden.

Intravenöse Injektion

Eisencarboxymaltose Viatris kann als intravenöse Injektion unter Anwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind in Tabelle 2 angeführt:

Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Eisencarboxymaltose Viatris

Erforderliches	Entspricht einer Eisendosis von	Verabreichungsrate/Minimale
EisencarboxymaltoseViatris-		Verabreichungsdauer
Volumen
2 bis 4 ml	100 bis 200 mg	Keine Mindestdauer vorgeschrieben
> 4 bis 10 ml	> 200 bis 500 mg	100 mg Eisen/min
> 10 bis 20 ml	> 500 bis 1 000 mg	15 Minuten

Intravenöse Infusion

Eisencarboxymaltose Viatris kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1 000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximale Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.

Zur Verabreichung als Infusion darf Eisencarboxymaltose Viatris nur mit steriler, 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Eisencarboxymaltose Viatris nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion).

Tabelle 3: Verdünnungsschema für Eisencarboxymaltose Viatris bei intravenöser Infusion

Erforderliches	Entspricht einer Eisendosis	Höchstmenge steriler	Minimale
Eisencarboxymaltose	von	0,9%iger (m/V)	Verabreichungsdauer
Viatris-Volumen		Kochsalzlösung
2 bis 4 ml	100 bis 200 mg	50 ml	Keine Mindestdauer
			vorgeschrieben
> 4 bis 10 ml	> 200 bis 500 mg	100 ml	6 Minuten
> 10 bis 20 ml	> 500 bis 1 000 mg	250 ml	15 Minuten

Kontrollmaßnahmen

Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten ist vom Arzt eine erneute Kontrolle durchzuführen. Der Hb-Spiegel ist frühestens vier Wochen nach der letzten Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris erneut zu kontrollieren, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, muss der Eisenbedarf gemäß obiger Tabelle 1 neu berechnet werden.

Inkompatibilitäten

Die Absorption von Eisen zum Einnehmen ist bei gleichzeitiger Anwendung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Daher darf eine orale Eisentherapie, falls erforderlich, frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris begonnen werden.

Überdosierung

Die Anwendung von Eisencarboxymaltose Viatris in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels benötigte Menge zum Zeitpunkt der Anwendung übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln. Es kann beispielsweise die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.

Anbruchstabilität

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Produkt sofort zu verwenden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungsdauer und ‑bedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität des verdünnten Produkts wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.