Eisencarboxymaltose Sandoz 50 mg/ml - Dispersion zur Injektion/Infusion

Eisencarboxymaltose Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eisencarboxymaltose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind
• wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist
• wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d.h. wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben) oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Eisencarboxymaltose Sandoz verabreicht wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes leiden
• wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht
• wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden
• wenn Sie eine Infektion haben
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben
• wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben oder hatten

Eisencarboxymaltose Sandoz darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Verabreichungsstelle ausläuft, was an der Verabreichungsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

Anwendung von Eisencarboxymaltose Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Eisencarboxymaltose Sandoz zusammen mit Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht wird, ist es möglich, dass diese Präparate zum Einnehmen weniger wirksam sind.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eisencarboxymaltose bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Eisencarboxymaltose Sandoz Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass Eisencarboxymaltose Sandoz ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Eisencarboxymaltose Sandoz einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Eisencarboxymaltose Sandoz enthält Natrium

Durchstechflasche mit 2 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Durchstechflasche mit 10 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält maximal 59 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,95 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Durchstechflasche mit 20 ml Dispersion: Dieses Arzneimittel enthält maximal 118 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Eisencarboxymaltose Sandoz Sie erhalten, wie oft Sie es benötigen und für wie lange. Ihr Arzt nimmt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Dosis festzulegen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Eisencarboxymaltose Sandoz unverdünnt als Injektion, verdünnt als Infusion oder während der Dialyse verabreichen:

• Bei einer Injektion können Sie bis zu 20 ml Eisencarboxymaltose Sandoz, entsprechend 1.000 mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht bekommen.
• Wenn Sie eine Dialysebehandlung bekommen, können Sie Eisencarboxymaltose Sandoz während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.
• Als Infusion können Sie bis zu 20 ml Eisencarboxymaltose Sandoz, entsprechend 1.000 mg Eisen einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Da Eisencarboxymaltose Sandoz für die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250 ml betragen und die Lösung wird eine braune Farbe haben.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 13 Jahren

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Eisencarboxymaltose Sandoz unverdünnt als Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen:

• Ihr Kind wird Eisencarboxymaltose Sandoz direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Die Lösung wird eine braune Farbe haben.
• Wenn ihr Kind dialysepflichtig ist, wird Eisencarboxymaltose Sandoz nicht empfohlen.

Eisencarboxymaltose Sandoz wird in einer Einrichtung verabreicht, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Eisencarboxymaltose Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.

Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die Eisenwerte überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers, und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1 000 Behandelten) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktische Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf- Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zunehmender Müdigkeit, Muskel- oder Knochenschmerzen (Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen, Gelenken oder im Rücken) leiden. Das könnte ein Hinweis auf einen Abfall des Blutphosphatspiegels sein, wodurch es zu einer Knochenerweichung kommen kann (Osteomalazie). Diese Erkrankung kann manchmal zu Knochenbrüchen führen. Ihr Arzt überprüft gegebenenfalls auch den Phosphatspiegel in Ihrem Blut, insbesondere, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Eisenpräparaten benötigen.

Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz überwachen.

Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigt werden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (siehe auch Abschnitt 2)

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen)

Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Venenentzündung, Beklemmungen, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, übermäßige Blähungen (Flatulenz), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe und Hautverfärbungen an anderen Körperstellen als dem Verabreichungsort

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bewusstlosigkeit und Anschwellen des Gesichts

Grippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach Verabreichung auftreten.

Einige Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von Laboruntersuchungen nachweisen lässt.

• Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut
• Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma- Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und ein Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms

Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Eisencarboxymaltose Sandoz wird normalerweise von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus für Sie aufbewahrt.

Was Eisencarboxymaltose Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisencarboxymaltose, ein Eisen-Kohlenhydrat-Komplex). Jeder ml Dispersion enthält 50 mg Eisen (als Eisencarboxymaltose).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), konzentrierte Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eisencarboxymaltose Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Eisencarboxymaltose Sandoz ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Dispersion zur Injektion/Infusion.

Eisencarboxymaltose Sandoz ist erhältlich in Glasflaschen mit einem grauen Gummistopfen und einer Aluminiumkappe und enthält:

• 2 ml Dispersion, entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in den Packungsgrößen 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
• 10 ml Dispersion, entsprechend 500 mg Eisen. Erhältlich in den Packungsgrößen 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
• 20 ml Dispersion, entsprechend 1000 mg Eisen. Erhältlich in der Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 141468

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg Fe/ml dispersie voor injectie/infusie Bulgarien: КСАБОГАРД 50 mg желязо/ml инжекционна/инфузионна дисперсия

Deutschland: FerApplic 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Finnland: Xabogard 50 mg Fe/ml injektio-/infuusioneste, dispersio

Irland: Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion Italien: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO SANDOZ 50 mg ferro/mL dispersione

iniettabile o per infusione

Kroatien: XABOGARD 50 mg/ml disperzija za injekciju ili infuziju

Malta: Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion Niederlande: IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie Portugal: Carboximaltose férrica Sandoz 50 mg ferro/ml dispersão injetável ou para

perfusão

Rumänien: XABOGARD 50 mg fer/ml dispersie injectabila/perfuzabila

Schweden: Xabogard 50 mg Fe/ml injektions-/infusionsvätska, dispersion

Slowakei: Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia

Spanien: Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml dispersion inyectable y para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz. Eisencarboxymaltose Sandoz darf nur verabreicht werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient ist für mindestens 30 Minuten nach jeder Eisencarboxymaltose Sandoz-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten.

Schritt 1: Bestimmung des Eisenbedarfs:

Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mit Hilfe von Eisencarboxymaltose Sandoz wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)- Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen, siehe Tabelle 1. Es können 2 Dosen erforderlich sein, um den Gesamtbedarf an Eisen aufzufüllen, siehe Schritt 2 für die maximalen individuellen Eisendosen:

Tabelle 1: Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen

Hb		Körpergewicht des Patienten
g/dl	mmol/l	unter 35 kg	35 kg bis < 70	70 kg und mehr
			kg

< 10	< 6,2		mg/kg	1.500 mg	2.000 mg
		Körpergewicht
10 bis < 14	6,2 bis < 8,7		mg/kg	1.000 mg	1.500 mg
		Körpergewicht
≥ 14	≥ 8,7		mg/kg	500 mg	500 mg
		Körpergewicht

Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Eisendosis/-dosen Auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs an Eisen ist Eisencarboxymaltose Sandoz in geeigneten Dosen zu verabreichen. Dabei gilt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Sandoz darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
• 1.000 mg Eisen (20 ml Eisencarboxymaltose Sandoz)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Sandoz beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Eisencarboxymaltose Sandoz) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren

Eine Einzeldosis Eisencarboxymaltose Sandoz darf folgende Werte nicht überschreiten:

• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
• 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Sandoz)

Die maximal empfohlene kumulative Dosis Eisencarboxymaltose Sandoz beträgt 750 mg Eisen (15 ml Eisencarboxymaltose Sandoz) pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, soll eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder unter 1 Jahr

Die Anwendung von Eisencarboxymaltose Sandoz wird bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.

Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung wird die Anwendung von Eisencarboxymaltose Sandoz nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Dispersionen sind zu verabreichen.

Eisencarboxymaltose Sandoz darf nur intravenös verabreicht werden: als Injektion, als Infusion oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegeräts gespritzt.

Eisencarboxymaltose Sandoz darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden. Bei der Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen von Eisencarboxymaltose Sandoz an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen. In einem solchen Fall muss die Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz sofort beendet werden.

Intravenöse Injektion

Eisencarboxymaltose Sandoz kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie Tabelle 2:

Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Eisencarboxymaltose Sandoz

Erforderliches	Entspricht	einer	Verabreichungsrate/minimale
Eisencarboxymaltose	Eisendosis von		Verabreichungsdauer
Sandoz-Volumen
2 bis 4 ml	100 bis 200 mg		Keine	Mindestdauer
			vorgeschrieben
> 4 bis 10 ml	> 200 bis 500 mg		100 mg Eisen/min
> 10 bis 20 ml	> 500 bis 1.000 mg		15 Minuten

Intravenöse Infusion

Eisencarboxymaltose Sandoz kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei Kindern im Alter von 1 bis 13 Jahren liegt die maximal zulässige Einzeldosis bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 750 mg Eisen nicht überschreiten.

Bei einer Infusion darf Eisencarboxymaltose Sandoz nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: aus Stabilitätsgründen darf Eisencarboxymaltose Sandoz nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Dispersionsvolumens von Eisencarboxymaltose).

Tabelle 3: Verdünnungsschema für Eisencarboxymaltose Sandoz bei intravenöser Infusion

Erforderliches	Entspricht einer	Höchstmenge	Minimale
Eisencarboxymaltose	Eisendosis von	steriler 0,9%iger	Verabreichungsdauer
Sandoz-Volumen		(m/V)
		Kochsalzlösung
2 bis 4 ml	100 bis 200 mg	50 ml	Keine Mindestdauer
			vorgeschrieben
> 4 bis 10 ml	> 200 bis 500 mg	100 ml	6 Minuten
> 10 bis 20 ml	> 500 bis 1.000	250 ml	15 Minuten
	mg
Kontrollmaßnahmen

Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Arzt eine erneute Kontrolle durchführen. Der Hb-Spiegel ist frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz erneut zu kontrollieren, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, ist der Eisenbedarf gemäß obiger Tabelle 1 neu zu berechnen.

Inkompatibilitäten

Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Gegebenenfalls ist daher vor Beginn einer oralen Eisentherapie ein Mindestabstand von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz einzuhalten.

Überdosierung

Die Verabreichung von Eisencarboxymaltose Sandoz in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels zum Zeitpunkt der Verabreichung benötigte Menge übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenakkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln, z. B. kann die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.

Anbruchstabilität

Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollen Arzneimittel für die parenterale Verabreichung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender. Die Handhabung des Arzneimittels hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 7 Tage bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) nachgewiesen.

Haltbarkeit nach Verdünnung in Polyethylenflaschen (nach Verdünnung mit steriler 0,9 %iger m/V Natriumchloridlösung):

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender und betragen normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) für folgende Konzentrationen nachgewiesen: 2 mg/ml, 4 mg/ml und 5 mg/ml.

Haltbarkeit in Polypropylenspritzen (unverdünnt):

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch beim Anwender und betragen normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) nachgewiesen.