Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Ebetrexat (Methotrexat):
Nehmen Sie Ebetrexat nur einmal wöchentlich für die Behandlung rheumatischer Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut ein. Wenn Sie zuviel Ebetrexat (Methotrexat) einnehmen, kann dies zum Tod führen.
Bitte lesen Sie Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ebetrexat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren, akuten oder chronischen Infektion leiden, wie z. B. Tuberkulose oder HIV
- wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre in der Mundhöhle haben
- wenn Sie Geschwüre im Magen-/Darmbereich haben
- wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
- wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
- wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben (z. B. nach vorangegangener Radiotherapie oder Chemotherapie)
- wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden
- bei erhöhtem Alkoholkonsum, einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
- wenn Sie an Immunmangelkrankheiten leiden (eingeschränkte Funktion des körpereigenen Abwehrsystems)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”)
- wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ebetrexat soll nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung mit der Behandlung von Ebetrexat der betreffenden Krankheit haben.
Vor Behandlungsbeginn
Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch weitere Tests durchgeführt. Zusätzlich zu den oben genannten Untersuchungen können hier auch Untersuchungen von Mund und Rachen hinzukommen. Häufigere Untersuchungstermine können notwendig sein, wenn Ihre Dosis erhöht wird. Versäumen Sie nicht Ihre Termine für Bluttests und andere Untersuchungen.
Sind die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, auffällig, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.
Während der Behandlung mit Ebetrexat müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmäßiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Maßnahmen unterrichtet.
Das Absetzen von Ebetrexat führt nicht immer zu einer vollständigen Rückbildung aufgetretener Nebenwirkungen.
Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
Auch wenn Ebetrexat in niedrigen Dosierungen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests vornehmen.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Ebetrexat
Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen rückgängig (reversibel) ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebetrexat einnehmen:
- wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird
- wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes zoster)) oder Windpocken leiden
- wenn Sie Erregern von Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind
- wenn Sie an einer aktiven Infektion oder Hautkrankheit leiden
- wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben, Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln
- wenn Sie besonders übergewichtig sind
- wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum oder im Hohlraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben
- wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Umständen leiden, die zu Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)
- wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Blut im Urin oder rote Flecken auf der Haut bemerken
- wenn Sie an Magengeschwüren, Durchfall oder Erbrechen von Blut leiden, Ihr Stuhl schwarzgefärbt ist oder Blut enthält
- wenn Sie eine Strahlentherapie bekommen/bekamen oder Arzneimittel einnehmen/einnahmen, die das Knochenmark schädigen könnten
- wenn Sie geimpft werden. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln) dürfen während der Behandlung mit Methotrexat nicht vorgenommen werden.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder sich nicht gut fühlen
Erkrankungen der Haut
Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Hautentzündung (Dermatitis)) oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme hatten, können diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).
Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit Ebetrexat verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.
Methotrexat kann schwere, gelegentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen verursachen, die auch nach einmaliger Gabe auftreten können.
Leberfunktion
Methotrexat kann Leberentzündungen und chronische, möglicherweise tödliche Lebererkrankungen auslösen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung.
Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während der Behandlung die Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die die Leber angreifen, zu vermeiden. Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Methotrexat zu vermeiden.
Tritt eine der folgenden Beschwerden auf, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden: Entzündungen der Mundschleimhaut, Durchfall, Blut im Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls, blutiger Auswurf oder Husten oder Erbrechen von Blut.
Lungenfunktion
Die Therapie ist sofort abzubrechen, wenn Sie an Husten, Fieber, Atemnot oder Brustschmerzen leiden oder eine Lungenentzündung entwickeln. Durch Methotrexat ausgelöste Lungenerkrankungen können jederzeit während der Therapie auftreten und sind nicht immer behebbar.
Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Wenn Sie Anzeichen, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Nervensystem
Unter der Behandlung mit Methotrexat wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die das Gehirn oder Nervensystem betreffen, wie Kopfschmerzen, Koma, Lähmungserscheinungen und Schlaganfall, beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten meist bei Kindern und Jugendlichen auf, die Methotrexat in Kombination mit einem Tumorarzneimittel (Cytarabin) erhielten.
Krankhafte Veränderungen der weißen Gehirnsubstanz wurden von Patienten berichtet und auch andere Erkrankungen des Gehirns können nicht ausgeschlossen werden.
Neubildungen
Gelegentlich wurde bei der Anwendung von niedrig dosiertem Methotrexat über das Auftreten von Lymphdrüsenkrebs berichtet, der sich in einigen ällen nach Absetzung der Therapie zurückbildete.
Bei Patienten mit schnellwachsenden Tumoren kann Methotrexat Stoffwechselentgleisungen hervorrufen.
Bei einer akuten lymphatischen Leukämie kann Methotrexat einen Schmerz im linken Oberbauch (durch eine Entzündung der Milzkapsel) verursachen.
Einnahme von Ebetrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung, gegebenenfalls zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen, und unter Umständen zu schweren körperlichen Schädigungen führen.
Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Ebetrexat in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen. Werden von anderen Ärzten Arzneimittel für die Behandlung anderer Krankheiten verordnet, ist dies auf jeden Fall dem Arzt, der die Methotrexat-Behandlung überwacht, zu melden.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z.B. Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht), Aspirin (Acetylsalicylsäure), Phenylbutazon oder Amidopyrin(derivate), Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin
- nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel). Es ist besondere Vorsicht geboten, da es in diesem Zusammenhang Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, gibt.
- Salicylate (Schmerzmittel mit schmerzlindernder, fiebersenkender und entzündungshemmender Wirkung)
- Alkohol (soll vermieden werden)
- (Lebend-)Impfstoffe
- Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Abstoßung nach einer Organtransplantation)
- Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen), z. B. Etretinat
- Antikonvulsiva (wie z. B. Phenytoin, Levetirazetam; Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
- Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika wie Cisplatin, Procarbazin, L-Asparaginase, 5- Fluoruracil, Doxorubicin, Vincristin, 6-Mercaptopurin, Bleomycin oder Cytarabin)
- Triamteren (harntreibendes Arzneimittel)
- Barbiturate (Arzneimittel bei Epilepsie und Narkosemittel)
- Stickoxid-basierte Narkosemittel (Lachgas; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht)
- Beruhigungsmittel (Tranquilizer)
- Anti-Baby-Pille
- Probenecid (gegen Gicht)
- Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Pristinamycin, Tetrazykline, Chloramphenicol, Cotrimoxazol
- Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
- Vitaminpräparate, die Folsäure(derivate) oder Folinsäure enthalten
- Arzneimittel, die einen Folsäuremangel verursachen können
- Protonenpumpenhemmer (u.a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren Geschwüren), wie z. B. Lansoprazol, Omeprazol oder Pantoprazol
- Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Asthma)
- Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- cumarinartige Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (Acenocoumarol, Phenprocoumon)
- Metamizol (zur Behandlung starker Schmerzen und Fieber)
- Para-Aminobenzoesäure (z. B. als Bestandteil von Lokalanästhetika)
- P-Aminohippursäure (bei der Untersuchung der Nierenfunktion eingesetzt)
- Kortikosteroide („Kortison“) (bei enzündlichen und allergischen Erkrankungen)
- Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)
- Erythrozyten-Konzentrate (für Bluttransfusionen)
- schwache organische Säuren
Bei Strahlentherapie während der Anwendung von Methotrexat kann das Risiko für das Auftreten einer Weichteil- oder Knochennekrose (Absterben von Weichteil- oder Knochengewebe) erhöht sein.
Einnahme von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Ebetrexat soll kein Alkohol getrunken werden und der exzessive Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee ist zu vermeiden. Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ebetrexat viel Flüssigkeit zu sich nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des Körperwassers) kann die Toxizität von Ebetrexat erhöhen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenden Sie Ebetrexat während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dass Ihr Arzt es für eine onkologische Behandlung verschrieben hat. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren und Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, es wird für eine onkologische Behandlung angewendet.
Bei nicht-onkologischen Indikationen muss daher bei Frauen im gebärfähigen Alter die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden.
Wenden Sie Ebetrexat nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode (z.B. orale Verhütungsmittel wie die „Pille“) anwenden (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollen im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
Falls Sie schwanger werden möchten, konsultieren Sie Ihren Arzt, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Stillzeit
Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Hält Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Männliche Fortpflanzungsfähigkeit
Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollen Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen.
Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit Ebetrexat können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, lenken Sie weder ein Fahrzeug noch bedienen Sie Maschinen. Dies trifft vor allem zu, wenn Sie während der Behandlung mit Ebetrexat Alkohol konsumieren.
Ebetrexat – Tabletten enthalten Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ebetrexat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
