DTaP-IPV Vakzine Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Anaphylaktische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwierigkeiten mit Schlucken, Juckreiz an Händen und Füßen, Schwellungen um die Augen und im Gesicht) können in seltenen Fällen auftreten (bis zu 1 in 1.000). Falls solche Reaktionen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Andere Nebenwirkungen:
  Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
  Kopfschmerzen, Unwohlsein und Fieber (38°C Körpertemperatur und mehr). Rötungen, Schwellungen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.
  Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
  Reizbarkeit und hartnäckiges Schreien. Rötungen, Empfindlichkeit und Schwellungen (von 6 cm und mehr) an der Injektionsstelle. Ekzeme.
  Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
  Hohes Fieber (über 40°C), gelegentlich mit simultanen Krämpfen. Ohnmachts-ähnliche Episoden (hypotone hyporesponsive Episode (HHE)) kennzeichnet dadurch, dass das Kind blass, schlaff und apathisch ist.
  Dauerhaft juckende Knoten (Granuloma) oder Eiteransammlungen (steriler Abszess) an der Injektionsstelle. Nesselfieber (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Impfstoff, der gefroren war, muss verworfen werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es gelb erscheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was DTaP-IPV Vakzine enthält	≥ 30 I.E.
Die Wirkstoffe sind:Diphtherie-Toxoid
Tetanus-Toxoid ≥ 40 I.E.
Pertussis-Toxoid	40 Mikrogramm
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 1	40 D-Einheiten
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 2	8 D-Einheiten
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 3	32 D-EinheitenAdsorbiert an

Aluminiumhydroxidhydrat entsprechend dem Aluminiumgehalt 1 mg

Polioviren Typ 1, 2 und 3 werden in Vero Zellen gezüchtet.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Medium 199 (enthält Phenolsulfonphtalein als pH Indikator),

Die Vakzine enthält Spuren von Formaldehyd.

Der pH-Wert des Impfstoffes liegt zwischen 7 und 8.

Wie DTaP-IPV Vakzine aussieht und Inhalt der Packung

Nach kräftigem Aufschütteln erscheint der Impfstoff als rosa bis violett-rote Lösung. Glasspritze (Einzeldosis): 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

Tel.-Nr.: +45 7229 7000

Fax-Nr.: +45 7229 7999

E-Mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

DK, F, SE: DiTeKiPol

AT: DTaP-IPV Vakzine Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Z.Nr.: 2-00232

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