Doxyderm 50 mg - Filmtabletten

Doxyderm, mit dem Wirkstoff Doxycyclin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline. Doxyderm gehört zu den sogenannten Breitbandantibiotika, die das Wachstum verschiedener Erreger hemmt.

Doxyderm wird angewendet bei verschiedenen Formen der Akne (Akne vulgaris, Akne conglobata).

Doxyderm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin und andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin.

Säuglinge und Kinder

Bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin nur bei vitaler Indikation und wenn andere Antibiotika nicht verabreicht werden können, angewendet werden, da durch Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxyderm einnehmen.

Bei der Harnzuckerbestimmung und beim Urobilinogennachweis kann es unter der Einnahme von Doxyderm zu einer Störung der Bestimmung kommen.

Vermeiden Sie unbedingt während der Therapie intensive Sonnen- oder UV-Strahlen, da Tetracycline Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, beschleunigtes Auftreten von Sonnenbrand) auslösen können. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen auf der Haut ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung starker Durchfall (möglicherweise mit Fieber und schweren Bauchkrämpfen, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können) auftritt; beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Doxyderm mit Vorsicht anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe von anderen potentiell leber- oder nierenschädlichen Substanzen ist in solchen Fällen zu vermeiden.

Es wird zwischen den Arzneimittelgaben die Einnahme von Joghurt zum Aufbau der Darmflora empfohlen.

Durch Überwuchern resistenter Keime kann es zu Superinfektionen kommen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. starken Durchfällen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes) und beim Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren, um über die weitere Anwendung zu entscheiden. Informieren Sie ihn auch, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Bei Langzeittherapie werden Blutbildkontrollen, sowie Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion empfohlen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Doxyderm keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da Doxycyclin wie alle Tetracycline an das Calcium knochenbildender Gewebe binden kann, darf Doxyderm Schwangeren (vor allem im letzten Drittel) und stillenden Müttern nur bei strengster Indikation und wenn andere Antibiotika nicht verabreicht werden können, gegeben werden. Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt. Bei der Behandlung in der Stillzeit empfiehlt sich das Abpumpen und Verwerfen der Milch während der Therapiedauer. Während der Schwangerschaft besteht erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vereinzelt ist über eine vorübergehende Kurzsichtigkeit unter der Gabe von Tetracyclinen berichtet worden, die zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen kann.

Doxyderm enthält Mannitol und Natrium

Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST DOXYDERM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sind unzerkaut zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte) in aufrechter Körperposition und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen, da sonst die Gefahr von Schleimhautdefekten in der Speiseröhre besteht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

Als Langzeitbehandlung 100 mg Doxycyclin (= 2 Filmtabletten zu 50 mg) pro Tag über 1 bis 3 Monate oder 50 mg Doxycyclin (= 1 Filmtablette zu 50 mg) pro Tag über 3 Monate oder länger, abhängig vom therapeutischen Erfolg.

Kinder unter 8 Jahren

Siehe Abschnitt „Doxyderm darf nicht eingenommen werden“.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und bei alten Patienten

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich; es sind Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion angezeigt. Doxyderm ist bei Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist Doxyderm kontraindiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxyderm eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigung sowie einer Bauch- speicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxyderm vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxyderm in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Doxyderm zusammnen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In der folgenden Tabelle finden Sie Arzneimittel bzw. Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen, für die eine Wechselwirkung, also Wirkungssteigerung oder –abschwächung, bekannt ist. Es werden dafür die wissenschaftlich gängigen Bezeichnungen verwendet. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wegen möglicher Unwirksamkeit oraler Kontrazeptiva empfiehlt es sich während der Behandlung mit Doxyderm eine andere wirksame und sichere nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

- die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Häufig:
≥ 10 % der Behandelten
Gelegentlich:	Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Einnahme von Doxyderm können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Herzerkrankungen
Selten:	Herzbeutelentzündung (Perikarditis)
Sehr selten:	Herzklopfen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: vermehrter Abbau und Mangel an roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Eosinophilie), Mangel an Faktoren für die Blutgerinnung (Hypoprothrombinämie).

Selten: vermehrte weiße Blutkörperchen (Leukozytose), Mangel an Lymphozyten im Blut (Lymphozytopenie), krankhafte Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Sehr selten: Weiters wurden in Einzelfällen atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten und Blutgerinnungsstörungen berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Missempfindungen (Paraesthesien), Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern, verursacht durch gutartig erhöhten Hirndruck, gutartige Hirndrucksteigerung bei älteren Kindern und Erwachsenen. Dies kann mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindelgefühl und unscharfem Sehen einhergehen. Diese Symptome vergehen einige Tage oder Wochen nach Absetzen der Therapie. Schwindel und Sehstörungen, wie Halluzinationen, Gesichtsfeldausfall und Doppelsehen.

Sehr selten: Krampfanfälle, Lichtüberempfindlichkeit und reversible Gleichgewichtsstörungen (Ataxien), Schwindel und Kopfschmerzen. Störungen bzw. der Verlust der Geruchsempfindung wurden beschrieben, allerdings ist ein Zusammenhang mit der Gabe von Doxycyclin nicht eindeutig nachgewiesen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: zeitweilige Kurzsichtigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten: Infiltrationen der Lunge, Asthma

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen (Tinnitus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Entzündung der Zunge (Glossitis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), Schleimhautentzündung von Dünn- und Dickdarm (Enterocolitis), Entzündungen im Bereich des After und der Geschlechtsorgane, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Verfärbung der Zunge

Gelegentlich: Schleimhautentzündung von Dünn- und Dickdarm (pseudomembranöse Kolitis) Selten: Unterdrückung von Vitamin-B-produzierenden Bakterien

Sehr selten: Blähungen (übermäßige Produktion und Ansammlung von Gasen im Magen- Darm-Trakt, Meteorismus), Entzündungen und Geschwüre in der Speiseröhre (Ösophagusulcera), vor allem nach Einnahme mit einer nicht ausreichenden Wassermenge vor dem Zu-Bett-Gehen, Heiserkeit, Pilzerkrankung der Mundschleimhaut (Candidiasis), Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit, Magenkrämpfe, Magen-Darm-Blutungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Die Wirkstoffgruppe der Tetracycline, zu denen auch Doxycyclin gehört, können Nierenschäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum).

Gelegentlich: Blut im Harn

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: die Anwendung während des Durchbruchs des Milchgebisses (letztes Drittel der Schwangerschaft, nach der Geburt sowie in der Kindheit bis zu 8 Jahren) kann zu bleibender Zahnverfärbung mit Schmelzdefekten und Knochenwachstumsverzögerungen führen. Eine Behandlung mit Doxycyclin ist in diesen Fällen nicht angezeigt.

Sehr selten: Muskel- und Gelenksschmerzen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: braun-schwarze Verfärbung der Schilddrüse nach Langzeittherapie, allerdings ohne Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion

Erkrankungen des Immunsystems

Tetracycline sind bei Patienten, die allergisch gegenüber dieser Gruppe von Antibiotika sind, nicht

angezeigt, da Kreuzallergien auftreten können.
Selten:	Kreislaufschock
Sehr selten:	Serumkrankheit-ähnliche	Reaktion	mit	Fieber.	Schwere	akute
	Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich, allerdings sehr selten. In diesen
	Fällen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können, ist eine sofortige
	ärztliche Behandlung erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung,, Leberschäden, gelegentlich mit Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Langzeiteinnahme, bei Überdosierung oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Entzündungen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Angstzustände.

Sehr selten: motorische Unruhe (Agitation).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Doxyderm enthält

• Der Wirkstoff ist: 57,7 mg Doxycyclinhyclat entsprechend 50,0 mg Doxycyclin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Zellulose, Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Carboxymethylstärke- Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie Doxyderm aussieht und Inhalt der Packung

Doxyderm 50 mg – Filmtabletten sind weiße, runde filmbeschichtete Tabletten. Packungen mit 2 Blistern zu je 14 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GLENWOOD GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastrasse 17

81925 München Deutschland

E-Mail: info@glenwood.de

Hersteller:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2020.

Z. Nr. 1–19924