Dophexine 20 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner, Puten und Enten

Rind (Kalb), Schwein, Huhn, Pute, Ente.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Lungenödem.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei einer schweren Lungenwurmbefall sollte das Tierarzneimittel erst 3 Tage nach Beginn der anthelmintischen Behandlung angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromhexin oder Laktose sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Zubereitung und Verabreichung ist das Einatmen von Staubpartikeln zu vermeiden. Bei Handhabung des Tierarzneimittels eine geeignete Staubmaske (entweder eine der Europäischen Norm EN 149 entsprechende Atemschutz-Halbmaske zur Einmalverwendung oder einen der Europäischen Norm EN 140 entsprechenden Mehrweg-Atemschutz mit einem Filter gemäß EN 143) tragen. Wenn nach der Exposition Atemwegsbeschwerden auftreten, einen Arzt aufsuchen und diesen Warnhinweis vorzeigen.

Dieses Tierarzneimittel kann Haut, Augen oder Schleimhäute reizen. Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels Handschuhe und Schutzbrille tragen. Nach der Anwendung Hände und alle ungeschützten Hautstellen waschen. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich mit viel sauberem Wasser abspülen.

Während der Anwendung dieses Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode

Studien an Labortieren mit der empfohlenen Dosis ergaben keine Hinweise auf fetotoxische Effekte oder Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Dies wurde jedoch nicht speziell bei den Zieltierarten untersucht.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel kann in Verbindung mit Antibiotika und/oder Sulfonamiden und Bronchodilatatoren verwendet werden.

Bromhexin modifiziert die Verteilung von Antibiotika im Organismus und erhöht deren Konzentration im Serum und im Nasensekret (z. B. Spiramycin, Tylosin und Oxytetracyclin). Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Tierarzneimittel sollten antimikrobielle Mittel dennoch nicht unterdosiert werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Es liegen keine Informationen über mögliche Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten dieses Tierarzneimittels bei oraler Verabreichung über das Trinkwasser, welches biozide Produkte, Futterzusätze oder andere Substanzen zur Anwendung über das Trinkwasser enthält, vor.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch.

0,45 mg Bromhexin pro kg Körpergewicht täglich, entsprechend 2,5 g Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht über 3 bis 10 aufeinanderfolgende Tage.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme von mit dem Tierarzneimittel versetzten Wasser/Milch richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Bromhexin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

Durchschnittliche tägliche Aufnahme von Wasser/Milch (l/Tier)

Die benötigte Menge des Tierarzneimittel sollte mit einer entsprechend kalibrierten Waage so genau wie möglich abgewogen werden.

Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels beträgt 100 g/l in Wasser bei 20 °C. Die für die vollständige Auflösung erforderliche Zeit liegt zwischen 3 Minuten (10 g/l) und 15 Minuten (100 g/l). Bei Stammlösungen und bei Verwendung eines Dosiergeräts ist darauf zu achten, dass die maximale Löslichkeit nicht überschritten wird. Die Einstellung der Durchflussmenge der Dosierpumpe ist entsprechend der Konzentration der Stammlösung und der Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere anzupassen. Nicht verwendetes mit dem Tierarzneimittel versetztes Wasser sollte nach 24 Stunden verworfen werden.

Zur Zubereitung des mit dem Tierarzneimittel versetzen Milchaustauschers wird das Tierarzneimittel zunächst in Wasser gelöst. Nach Auflösen des Milchpulvers wird die Dophexinlösung unter kräftigem Rühren für mindestens 3 Minuten bei ca. 40 ºC hinzugegeben. Die mit dem Tierarzneimittel versetzte Milch sollte vor der Verwendung frisch zubereitet und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis vollständig aufgenommen wird.

Rinder (Kälber): Essbare Gewebe: 2 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Schweine: Essbare Gewebe: Null Tage.

Hühner, Puten, Enten: Essbare Gewebe: Null Tage.

Während und innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit.

DE: Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate. Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden. Haltbarkeit nach Auflösen in Milch (Milchaustauscher) gemäß den Anweisungen: 6 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dophexine 20 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Rinder (Kälber),

Schweine, Hühner, Puten und Enten

Weißes bis weißliches Pulver.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: V7005360.00.00

AT: 840925

Packungsgrößen

• Verbunddose: 1 kg
• Securitainer: 1 kg.
• Eimer: 1, 2,5, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

10/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dopharma Deutschland GmbH

Hansestr. 53 DE-48165 Münster

Tel: +49 (0)2501 594 349 20 pharmakovigilanz@dopharma.de

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.