DOPHACYL T 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Puten

Zieltierart(en)

Pute.

Zieltierart(en)

Pute.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Geschwüren und chronischen gastrointestinalen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Konzentration der zu verabreichenden Lösung muss täglich an die jeweils konsumierteTrinkwassermenge der Tiere angepasst werden.

Die Kompatibilität des Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Verabreichung über das Trinkwasser wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung kann dies Auswirkungen auf die Stabilität und/oder Löslichkeit der Tierarzneimittel haben. Daher wird empfohlen, falls eine gleichzeitige antiinfektive Therapie erforderlich ist, eine andere Art der Verabreichung als über das Trinkwasser einzusetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Erkrankte Tiere können eine veränderte Trinkwasser- oder Futteraufnahme zeigen. Im Falle einer veränderten Trinkwasseraufnahme muss die Konzentration des Tierarzneimittels angepasst werden, um die Aufnahme der erforderlichen Dosis zu gewährleisten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergien) gegen Natriumsalicylat oder verwandte Substanzen (z. B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Reizungen der Haut, der Augen und der Atemwege können auftreten. Vermeiden Sie direkten Haut- und Augenkontakt und das Einatmen des Pulvers. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen (z. B. aus Gummi oder Latex), einer Schutzbrille und einer geeignete filtrierenden Einweg-Atemschutz-Halbmaske (z. B. eine der Europäischen Norm EN149 entsprechende Einweg-Atemschutzmaske) tragen.

Bei versehentlichem Augenkontakt wird dem Anwender geraten, die Augen 15 Minuten mit reichlich Wasser zu spülen; bei anhaltender Reizung ist ärztlicher Rat einzuholen. Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthafte Symptome, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern.

Während der Verabreichung des medikierten Wassers an die Tiere sollte Hautkontakt durch das Tragen von Handschuhen vermieden werden. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser waschen.

Legegeflügel:

Von der Anwendung des Tierarzneimittels während der Legeperiode wird abgeraten, da bei Laborstudien an Ratten teratogene und fetotoxische Wirkungen nachgewiesen wurden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) ist zu vermeiden.

Salicylsäure ist stark an Plasmaproteine (Albumin) gebunden und konkurriert daher mit einer Vielzahl von Substanzen (z. B. Sulfonamide, Ketoprofen) um die Plasmaprotein-Bindungsstellen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wird aufgrund des erhöhten Risikos gastrointestinaler Störungen nicht empfohlen.

Überdosierung:

Die Verabreichung des Vierfachen der empfohlenen Dosis führte zu einer Erhöhung des Trinkwasserverbrauchs und gelegentlichen Durchfällen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Geschwüren und chronischen gastrointestinalen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Konzentration der zu verabreichenden Lösung muss täglich an die jeweils konsumierte Trinkwassermenge der Tiere angepasst werden.

Die Kompatibilität des Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Verabreichung über das Trinkwasser wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung kann dies Auswirkungen auf die Stabilität und/oder Löslichkeit der Tierarzneimittel haben. Daher wird

empfohlen, falls eine gleichzeitige antiinfektive Therapie erforderlich ist, eine andere Art der Verabreichung als über das Trinkwasser einzusetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Erkrankte Tiere können eine veränderte Trinkwasser- oder Futteraufnahme zeigen. Im Falle einer veränderten Trinkwasseraufnahme muss die Konzentration des Tierarzneimittels angepasst werden, um die Aufnahme der erforderlichen Dosis zu gewährleisten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergien) gegen Natriumsalicylat oder verwandte Substanzen (z. B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Reizungen der Haut, der Augen und der Atemwege können auftreten. Vermeiden Sie direkten Haut- und Augenkontakt und das Einatmen des Pulvers. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen (z. B. aus Gummi oder Latex), einer Schutzbrille und einer geeigneten filtrierende Einweg-Atemschutz-Halbmaske (z. B. eine der Europäischen Norm EN149 entsprechende Einweg-Atemschutzmaske) tragen.

Bei versehentlichem Augenkontakt wird dem Anwender geraten, die Augen 15 Minuten mit reichlich Wasser zu spülen; bei anhaltender Reizung ist ärztlicher Rat einzuholen. Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthafte Symptome, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern.

Während der Verabreichung des medikierten Wassers an die Tiere sollte Hautkontakt durch das Tragen von Handschuhen vermieden werden. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser waschen.

Legegeflügel:

Von der Anwendung des Tierarzneimittels während der Legeperiode wird abgeraten, da bei Laborstudien an Ratten teratogene und fetotoxische Wirkungen nachgewiesen wurden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Tierarzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) ist zu vermeiden.

Salicylsäure ist stark an Plasmaproteine (Albumin) gebunden und konkurriert daher mit einer Vielzahl von Substanzen (z. B. Sulfonamide, Ketoprofen) um die Plasmaprotein-Bindungsstellen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wird aufgrund des erhöhten Risikos gastrointestinaler Störungen nicht empfohlen.

Überdosierung:

Die Verabreichung des Vierfachen der empfohlenen Dosis führte zu einer Erhöhung des Trinkwasserverbrauchs und gelegentlichen Durchfällen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

86,3 mg Salicylsäure (100 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich, an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

100 mg Tierarzneimittel/kg		Mittleres Körpergewicht (kg)
Körpergewicht/Tag	X	der zu behandelnden Tiere
					= … mg
	Tierarzneimittel pro
	Mittlere tägliche Wasseraufnahme (l) pro Tier	Liter Trinkwasser

Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in (weichem/hartem) Wasser (bei 4 °C/20 °C) beträgt 250 g/Liter.

Für Stammlösungen und bei Verwendung einer Dosiereinrichtung ist darauf zu achten, dass die maximale Löslichkeit, die unter den gegebenen Bedingungen erreicht werden kann, nicht überschritten wird. Die Einstellung der Durchflussmenge der Dosierpumpe ist entsprechend der Konzentration der Stammlösung und der Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere anzupassen.

Zum Abwiegen der berechneten Menge Natriumsalicylat wird die Anwendung angemessen kalibrierter Wägeinstrumente empfohlen.

Das medikierte Trinkwasser ist alle 24 Stunden frisch zuzubereiten. Medikiertes Wasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wurde, sollte verworfen und durch frisch zubereitetes medikiertes Wasser ersetzt werden.

Um die Aufnahme des medikierten Wassers zu gewährleisten, sollten die Tiere während des Behandlungszeitraumes keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.

Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

86,3 mg Salicylsäure (100 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich, an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Hinweise für die richtige Anwendung

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

100 mg Tierarzneimittel/kg		Mittleres Körpergewicht (kg)
Körpergewicht/Tag	X	der zu behandelnden Tiere
					= … mg
	Tierarzneimittel pro
	Mittlere tägliche Wasseraufnahme (l) pro Tier	Liter Trinkwasser

Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in (weichem/hartem) Wasser (bei 4 °C/20 °C) beträgt 250 g/Liter.

Für Stammlösungen und bei Verwendung einer Dosiereinrichtung ist darauf zu achten, dass die maximale Löslichkeit, die unter den gegebenen Bedingungen erreicht werden kann, nicht überschritten wird. Die Einstellung der Durchflussmenge der Dosierpumpe ist entsprechend der Konzentration der Stammlösung und der Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere anzupassen.

Zum Abwiegen der berechneten Menge Natriumsalicylat wird die Anwendung angemessen kalibrierter Wägeinstrumente empfohlen.

Das medikierte Trinkwasser ist alle 24 Stunden frisch zuzubereiten. Medikiertes Wasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wurde, sollte verworfen und durch frisch zubereitetes medikiertes Wasser ersetzt werden.

Um die Aufnahme des medikierten Wassers zu gewährleisten, sollten die Tiere während des Behandlungszeitraumes keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.

Wartezeiten

Wartezeit:

Essbare Gewebe: 2 Tage.

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Wartezeiten

Wartezeiten

Essbare Gewebe: 2 Tage.

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nebenwirkungen

Pute:
Unbestimmte Häufigkeit	Gastrointestinale Reizung1, schwarzer Kot2
(kann auf Basis der verfügbaren	vermehrtes Trinken
Daten nicht geschätzt werden):

1 insbesondere bei Tieren mit einer bereits vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung. 2 infolge von Blutungen im Gastrointestinaltrakt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Nebenwirkungen

	Nebenwirkungen
	Pute:
	Unbestimmte Häufigkeit	Gastrointestinale Reizung1, schwarzer Kot2
	(kann auf Basis der verfügbaren	vermehrtes Trinken
	Daten nicht geschätzt werden):

1 insbesondere bei Tieren mit einer bereits vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung. 2 infolge von Blutungen im Gastrointestinaltrakt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

Das medikierte Trinkwasser sollte vor Licht geschützt werden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate. Haltbarkeit nach Auflösen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Besondere Lagerungshinweise

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

Das medikierte Trinkwasser sollte vor Licht geschützt werden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dophacyl T 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Puten

Zusammensetzung

Natriumsalicylat 1000 mg/g entsprechend 863 mg Salicylsäure/g

Weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 402688.00.00

AT: 841251

Packungsgrößen

• Securitainer: 500 g, 1 kg.
• Eimer: 1, 2,5, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dopharma Deutschland GmbH

Hansestr. 53 DE-48165 Münster

Tel: +49 (0)2501 594 349 20 pharmakovigilanz@dopharma.de

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE

Securitainer und Eimer

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dophacyl T 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Puten

Zusammensetzung

Natriumsalicylat 1000 mg/g entsprechend 863 mg Salicylsäure/g

Weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

Packungsgrösse

500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrössen

DE: 402688.00.00

AT: 841251

Packungsgrößen

• Securitainer: 500 g, 1 kg.
• Eimer: 1, 2,5, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dopharma Deutschland GmbH

Hansestr. 53 DE-48165 Münster

Tel: +49 (0)2501 594 349 20 pharmakovigilanz@dopharma.de

18. WEITERE INFORMATIONEN

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

19. VERMERK „NUR ZUR BEHANDLUNG VON TIEREN“

Nur zur Behandlung von Tieren.

20. VERFALLDATUM

Exp. {mm/jjjj}

Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate. Haltbarkeit nach Auflösen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

21. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}