Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dipeptiven ergänzt den Proteinanteil der Ernährung, wenn ein erhöhter Bedarf besteht. Es wird Ihnen als Infusion (IV) verabreicht.

Dipeptiven wird normalerweise als Teil einer bilanzierten intravenösen und/oder enteralen Ernährung, zusammen mit Salz, Spurenelementen und Vitaminen, verwendet.

Dipeptiven darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie an einer metabolischen Acidose leiden - ein Zustand, in dem der pH-Wert des Blutes niedrig ist,
• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können hohe Temperaturen, Schüttelfrost, Ausschlag oder Kurzatmigkeit sein.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Dipeptiven muss vor Verwendung verdünnt werden. Dipeptiven wird einer anderen Lösung zugesetzt, bevor es Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Lösung ordnungsgemäß zubereitet wird, bevor Ihnen eine Lösung verabreicht wird, die Dipeptiven enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Zustand zu überwachen und sicherzustellen, dass Ihr Körper Dipeptiven korrekt verwertet. Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptiven über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Anwendung von Dipeptiven zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen in diesen Fällen nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dipeptiven hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um eine sichere Verabreichung zu gewährleisten sollte die maximale Dosis von Dipeptiven 2,5 ml (entsprechend 0,5 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin) pro kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten.

Dipeptiven sollte nur als Teil einer klinischen Ernährung verwendet werden, und die Dosis richtet sich nach der Menge an Proteinen/Aminosäuren die durch die Nahrung zugeführt wird. Wenn der klinische Zustand eine Ernährung nicht zulässt (z.B. bei Kreislaufschock, Hypoxie, schwerer metabolischer Acidose) sollte Dipeptiven nicht verabreicht werden.

Die orale/enterale Zufuhr von glutaminhaltigen Nahrungszusätzen in Kombination mit parenteraler Ernährung sollte bei der Berechnung der zu verschreibenden Dosis von Dipeptiven berücksichtigt werden.

Bei Vorliegen einer kompensierten Leberinsuffizienz sind die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Serumelektrolyte, Serumosmolarität, Wasserbilanz, Säure-Basen-Status sowie die Leberfunktion (alkalische Phosphatase, GPT, GOT) sind regelmäßig zu kontrollieren. Es ist auf das mögliche Auftreten einer Hyperammonämie zu achten.

Die Wahl der periphervenösen bzw. der zentralvenösen Applikation hängt von der Osmolarität der zu infundierenden Mischlösung ab. Die allgemein anerkannte Obergrenze für die periphervenöse Infusion ist 800 mosmol/l. Sie hängt jedoch erheblich vom Alter und dem allgemeinen Zustand des Patienten sowie von der Beschaffenheit der peripheren Venen ab.

Erfahrungen über die Anwendung von Dipeptiven über einen längeren Zeitraum als 9 Tage sind begrenzt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Vor der Anwendung sind das Behältnis und die Lösung visuell zu überprüfen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Der Zusatz des Konzentrats zu einer Aminosäuren-Trägerlösung sollte vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wobei sichergestellt sein muss, dass eine gute Durchmischung erfolgt. Gründliches Durchmischen und Kompatibilität müssen gewährleistet sein.

Haltbarkeit

Nach Anbruch des Behältnisses sofort zu verbrauchen.

Haltbarkeit nach Mischen

Dipeptiven darf nach dem Zusatz anderer Komponenten nicht gelagert werden.

Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion (IV Tropf) in eine Vene gegeben.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht in kg, von der Fähigkeit Ihres Körpers, Nährstoffe zu verwerten, sowie von Ihrem Aminosäurenbedarf. Ihr Arzt legt die korrekte Dosis fest, die Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipeptiven erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt die Behandlung überwacht. Wenn Sie glauben zu viel Dipeptiven erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Symptome einer Überdosierung können Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Lösung zur Infusion nach Mischung mit einer kompatiblen Infusionslösung.

Mischlösungen mit einer Osmolarität über 800 mosmol/l sollten zentralvenös verabreicht werden.

Erwachsene

Dipeptiven wird im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung oder in Kombination von beidem verabreicht.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des katabolen Zustandes und nach dem Aminosäuren- /Proteinbedarf.

Eine maximale Dosierung von 2 g Aminosäuren und/oder Protein pro kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen oder enteralen Ernährung nicht überschritten werden. Die Zufuhr von Alanin und Glutamin über Dipeptiven ist bei der Berechnung zu berücksichtigen; der Anteil der durch Dipeptiven zugeführten Aminosäuren sollte nicht mehr als ca. 30 % der Gesamtzufuhr an Aminosäuren/Protein betragen.

Dipeptiven ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das nicht direkt verabreicht werden darf.

Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Dipeptiven sollte vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung als Trägerlösung oder einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.

Patienten mit vollständiger enteraler Ernährung

Dipeptiven wird kontinuierlich über 20 - 24 Stunden pro Tag infundiert. Für die periphervenöse Infusion sollte Dipeptiven auf eine Osmolarität von ≤ 800 mosmol/l verdünnt werden (z.B. 100 ml Dipeptiven + 100 ml Kochsalzlösung).

Patienten mit kombinierter enteraler und parenteraler Ernährung

Die vollständige Tagesdosis von Dipeptiven sollte mit parenteraler Ernährung verabreicht werden, das heißt, vor der Anwendung mit einer kompatiblen Aminosäurenlösung oder einem aminosäurenhaltigen Infusionsregime gemischt werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach derjenigen der Trägerlösung und sollte entsprechend der Anteile der parenteralen und enteralen Ernährung angepasst werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung soll 3 Wochen nicht überschreiten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit Dipeptiven sind sehr selten und unwahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt und Ihr Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Dipeptiven verantwortlich.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist nach etablierten Krankenhausverfahren zu verwerfen.

Was Dipeptiven enthält

• 50 ml Dipeptiven enthalten:
  10 g (N2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= L-Alanin 4,10 g, L-Glutamin 6,73 g)
• 100 ml Dipeptiven enthalten:
  20 g N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin (= 8,20 g L-Alanin, 13,46 g L-Glutamin)
• Dipeptiven enthält auch Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dipeptiven aussieht und Inhalt der Packung

Dipeptiven ist ein klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist erhältlich in Glasflaschen mit Gummistopfen, die 50 ml oder 100 ml des Konzentrates enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Z.Nr.: 1-21428

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Dipeptiven
Dänemark	Dipeptiven
Deutschland	Dipeptamin
Finnland	Dipeptiven 200 mg/ml
Frankreich	Dipeptiven, solution a diluer pour perfus
Griechenland	Dipeptiven
Irland	Dipeptiven
Italien	Dipeptiven
Luxemburg	Dipeptamin
Niederlande	Dipeptiven
Österreich	Dipeptiven
Portugal	Dipeptiven
Schweden	Dipeptiven 200 mg/ml
Spanien	Dipeptiven
Vereinigtes Königreich	Dipeptiven

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: