Dipentum 500 mg - Tabletten

• Bei einem leichten und mittelschweren akuten Schub der Colitis ulcerosa – einer chronisch-entzündlichen Dickdarmerkrankung
• Zur Vorbeugung von Rückfällen der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Dickdarmerkrankung)

Dipentum Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Olsalazin-Natrium oder anderen Salicylaten, oder einem der sonstigen Bestandteile.
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• bei bestehendem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
• bei erhöhter Blutungsneigung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dipentum Tabletten ist erforderlich

Wichtig ist die regelmäßige Einnahme in gleichmäßigen Intervallen über den Tag verteilter Dosen, da sonst der gewünschte Behandlungserfolg nicht eintritt.

Kontrollen des Blutbilds, Leber- und Nierenfunktionsparameter (Blut- und Harnkontrollen) vor Beginn sowie regelmäßige Kontrollen während der Therapie werden empfohlen. hr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion vor der Behandlung einmal im Jahr, alle 6 Monate für die nächsten 4 Jahre und nach 5 Jahren der Behandlung einmal im Jahr überprüfen.

Bei Auftreten von ersten Anzeichen von Fieber, Halsschmerzen, Geschwüren der Mundschleimhaut, ungewöhnlichen Blutergüssen oder Auftreten von unerklärlichen Blutungen sollte eine sofortige ärztliche Kontrolle erfolgen. Es könnte sich um eine ernsthafte Blutveränderung handeln. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Behandlung mit Dipentum-Tabletten abbrechen und weitere Maßnahmen setzen.

Sollten weiche Stühle bzw. Durchfälle auftreten, können diese durch eine Dosisreduktion bzw. eine weitere Unterteilung der Einzelgaben für ein paar Tage notwendig sein. Bei starkem Durchfall sollten Sie Rücksprache mit Ihrem betreuenden Arzt halten, es kann aufgrund des massiven Flüssigkeitsverlustes notwendig sein, die Einnahme von Dipentum zu unterbrechen. Das Auftreten von Durchfällen ist weniger häufig, wenn das Medikament nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Besonders bei älteren Patienten ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Wenn Sie an schwerwiegenden Allergien oder Asthma leiden, sollten Sie deren Verschlechterung unter der Einnahme von Dipentum Ihrem betreuenden Arzt melden.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen (wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschläge) ist die Therapie sofort abzubrechen und der betreuende Arzt zu informieren.

Bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen sollten Salicylate nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden. Es besteht das Risiko für die Entwicklung des sehr seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms. Auch bei Erwachsenen wurden Fälle von Reye-Syndrom berichtet. Es ist charakterisiert durch eine Erkrankung des Gehirns und Leberversagen und tritt typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) auf. Die Alarmsignale des Reye-Syndroms sind lang andauerndes, starkes Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinseintrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, werden Blutkontrollen diesbezüglich empfohlen.

Wenn Sie rascher oder stärker bluten als andere Menschen, bzw. häufig blaue Flecken (Hämatome) haben, sollten Sie dies dem Arzt mitteilen. Die Behandlung mit Dipentum erfolgt mit Vorsicht.

Bei Einnahme von Dipentum Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Glukokortikoiden („Kortison“) und Methotrexat (Medikament zur Chemotherapie) können Wirkung und Nebenwirkungen verstärkt werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Diabetes-Medikament) wird verstärkt.

Eine gemeinsame Verabreichung von Dipentum und niedermolekularen Heparinen oder Heparinoiden (Spritze zur Blutverdünnung) kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen (besonders lokale Blutung nach Kreuzstich). Informieren Sie Ihren Arzt über die Therapie mit Dipentum, eventuell muss die Einnahme vorübergehend unterbrochen werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin (ein vor allem in den USA verwendetes blutgerinnungshemmendes Medikament) erhielten, wurde eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Zeit bis zur Blutgerinnung) beschrieben.

Eine gemeinsame Verabreichung von Dipentum mit 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Medikamente zur Chemotherapie) kann vermehrt zu gestörter Blutkörperchenbildung im Knochenmark führen.

Wenn Sie eine Windpocken-Impfung (= Varicellen-Impfung) erhalten haben, sollten Dipentum und andere Salicylate nicht während der ersten 6 Wochen nach Impfung eingenommen werden, um so ein mögliches Risiko für ein Reye-Syndrom zu vermeiden (sehr seltene Hirn- und Lebererkrankung vor allem im Kindesalter nach Infektion mit Grippe- oder Windpocken-Viren in Zusammenhang mit Salicylat-Einnahme).

Bei Probenecid, Sulfinpyrazon (Medikamente gegen Gicht), Spironolacton, Furosemid (beides Entwässerungsmittel) und Rifampicin (bestimmtes Antibiotikum) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Dipentum Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dipentum Tabletten sollen unmittelbar nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden. Das Auftreten von Durchfällen ist dann weniger häufig.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Über die Einnahme von Dipentum in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Wenn es das individuelle Krankheitsgeschehen erlaubt, sollte im ersten Drittel und in den letzten 2-4 Wochen der Schwangerschaft die Behandlung ausgesetzt werden.

Geringe Mengen des Wirkstoffes gehen in die Muttermilch über. Sofern die Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken nicht überwiegen, sollten Dipentum Tabletten von stillenden Frauen nicht angewendet werden, da schädliche Wirkungen für den Säugling beschreiben wurden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit durch Dipentum Tabletten.

Nehmen sie Dipentum Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollen in gleichmäßigen Intervallen unmittelbar nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen und älteren Patienten (> 65 Jahre):

Bei einem leichten und mittelschweren akuten Schub der Colitis ulcerosa (= chronisch- entzündliche Dickdarmerkrankung):

Die Tagesdosis liegt bei 4 Tabletten (2 g/Tag) verteilt auf 3 Einzelgaben. Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell angepasst, beginnend mit 1 Tablette (0,5 g) pro Tag und jeweils um 1 Tablette (0,5 g) pro Tag ansteigend auf 4 Tabletten (2 g) täglich in 3 Einzelgaben verteilt.

Die Tagesdosis kann von Ihrem Arzt auf bis zu 3 g erhöht werden, wobei die Einzelgabe von 2 Tabletten (1g) nicht überschritten werden soll.

Sollten während der Dosiserhöhung weiche Stühle bzw. Durchfälle auftreten, kann in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt 3 Tage lang auf die zuletzt tolerierte Dosishöhe reduziert und die Dosis dann wieder steigert werden.

Zur Vorbeugung von Rückfällen der Colitis ulcerosa:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Mal täglich 1 Tablette (1g/Tag). Bei guter Wirksamkeit und Verträglichkeit ist eine Dauertherapie möglich.

Wenn bei Ihnen wässrige Durchfälle auftreten, sollte die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt für 3-4 Tage in kleinere Einzeldosen aufgeteilt werden.

Anwendung bei Leber- und Niereninsuffizienz:

Bei schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörungen darf Dipentum nicht eingenommen werden.

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, werden regelmäßige Kontrollen der Leberwerte empfohlen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist grundsätzlich keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Überprüfung der Nierenwerte (Untersuchung von Blut und Harn) vor Beginn der Therapie mit Dipentum und regelmäßige Kontrollen während der Therapie sind auch bei Nierengesunden notwendig.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund von fehlenden Studien kann die Anwendung nicht empfohlen werden.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dipentum Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie verstärkt Nebenwirkungen auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dipentum Tabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Dipentum Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Dipentum Tabletten vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, nehmen Sie deswegen keine doppelte Dosis ein. Fahren Sie mit der Anwendung fort, indem Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Dipentum Tabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Dipentum Tabletten früher als vorgesehen beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ein unkontrolliertes Abbrechen der Therapie kann einen neuen Schub der Erkrankung auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

Wie alle Arzneimittel können Dipentum Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden in folgenden Häufigkeiten angegeben:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind weiche Stühle und Durchfälle, die üblicherweise wieder vorübergehen.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie),

Nicht bekannt: Herzmuskelentzündung (Myokardititis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzklopfen

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Gelegentlich: Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Selten: erhöhte Methämoglobinwerte, abhängig von der Dosis;

Nicht bekannt: Blutarmut durch Versagen der roten Blutzellbildung (aplastische Anämie), Erhöhung der Anzahl der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut (Eosinophilie); durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen bedingte Anämie (hämolytische Anämie), Verminderung der Zahl der Leukozytenzahl im peripheren Blut (Leukopenie), der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut (Neutropenie), Verminderung aller zellulären Blutbestandteile (Pancytopenie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl (Parästhesie),

Nicht bekannt: Nervenstörung, bevorzugt der Beine, (klingt nach Absetzen des Medikamentes ab);

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Atemwege, des oberen und untern Brustraums

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe)

Sehr selten: asthmaähnliche Symptome, Pneumonie

Nicht bekannt: interstitielle Lungenentzündung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Durchfall (häufig vorübergehend zu Beginn der Behandlung), trockener Mund, Blähungen, Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Geschmacksstörung (klingt nach Absetzen des Arzneimittels ab);

Nicht bekannt: Oberbauchbeschwerden, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis, klingt nach Absetzen des Arzneimittels ab)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Nicht bekannt: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Hautrötungen,

Gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Lichtempfindlichkeit, Haarverlust (Alopecia), Nesselsucht (Urticaria)

Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung in Armen und Beinen

Nicht bekannt: Schwellung von Haut und Schleimhäuten als allergische Reaktion (angioneurotisches Ödem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelegentlich: Muskelschmerzen (Myalgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Müdigkeit, Kältegefühl

Gelegentlich: Fieber

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Medikamentenfieber oder Bronchospasmus; medikamenteninduziertes Lupus-ähnliches Syndrom gekennzeichnet durch Herzbeutelentzündung mit Fieber, Hautrötung, Atemnot, Pleura- und Pericarderguss

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme

Sehr selten: krankhafte Einlagerung von Bindegewebe in der Leber (Leberfibrose), Gelbsucht

Nicht bekannt: Leberentzündung

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Dipentum Tabletten nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Dipentum Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: 500mg Olsalazin-Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstereat, Kolloidales Siliciumdioxyd, Polyvidon 30, Crospovidon.

Wie Dipentum Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe, kapselförmige Tablette. Auf der einen Seite ist „D500“ eingeprägt und auf der anderen Seite befindet sich eine Kerbe. Diese Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in einem mit einer Folie versiegelten weißen Kunststoffbehälter aus hartem Polyethylen abgepackt, mit einem Kunststoffdrehverschluss aus Polyethylen verschlossen.

Abgepackt zu 50 und 100 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH, Wien

Hersteller

UCB Pharma Ltd., Dunstable, UK oder

UCB Pharma Ltd.,Slough,UK

Z.Nr.: 1-20787

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.