DARZALEX 1 800 mg Injektionslösung

DARZALEX darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf DARZALEX bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.

Infusionsbedingte Reaktionen

DARZALEX wird als subkutane Injektion angewendet, bei der das Arzneimittel mit einer kleinen Nadel unter die Haut gespritzt wird. Sie erhalten vor und nach jeder Injektion entsprechende Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen verringern sollen (siehe Abschnitt 3 „Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden“).

Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Injektion auf. Die meisten Reaktionen treten dabei am Tag der Injektion auf. Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich. Allerdings können verspätete Reaktionen bis zu 3 - 4 Tage nach der Injektion auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, DARZALEX nicht anzuwenden, wenn bei Ihnen nach der Injektion eine starke Reaktion aufgetreten ist.

In einigen Fällen könnte bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann. Siehe Abschnitt 4.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen oder damit zusammenhängende Symptome bemerken. Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Injektion muss möglicherweise beendet werden. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Injektion fortgesetzt werden.

Verminderung der Anzahl von Blutzellen

DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie zum Beispiel Fieber, Atembeschwerden, Husten, Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie Symptome einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, wie zum Beispiel blaue Flecken oder Blutungen, bemerken.

Bluttransfusionen

Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt. DARZALEX kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit DARZALEX behandelt werden.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn DARZALEX kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit/Ermüdung/Fatigue verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.

Empfängnisverhütung

Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von DARZALEX können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

DARZALEX-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

DARZALEX-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung enthält Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

DARZALEX-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 20 pro ml, entsprechend 6,0 mg pro 15-ml- Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie viel angewendet wird

Die Dosis von DARZALEX-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung beträgt 1 800 mg.

DARZALEX kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der AL-Amyloidose angewendet werden. DARZALEX wird in der Regel wie folgt gegeben:

• in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich
• danach für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
• und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.

Wenn DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.

Wie das Arzneimittel angewendet wird

DARZALEX wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Zeitraum von etwa 3 bis 5 Minuten als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) appliziert. Sie wird in der Bauchgegend (Abdomen) appliziert, nicht an anderen Körperstellen und nicht in Bereiche des Bauches, in denen die Haut gerötet, gequetscht, druckempfindlich oder hart ist oder an denen Narben vorhanden sind.

Wenn Sie während der Injektion Schmerzen verspüren, kann der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion unterbrechen und Ihnen die verbleibende Injektion in einen anderen Bereich Ihres Bauches applizieren.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie selbst oder Ihre Betreuungsperson DARZALEX nach entsprechender Schulung anwenden können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich unsicher sind. Wenn Sie sich unwohl fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Ihre Injektionen erfolgen sollen und wann Ihre Nachsorgetermine stattfinden.

Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden

Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.

Vor jeder Injektion von DARZALEX erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:

• Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
• Arzneimittel gegen Entzündungen (Corticosteroide)
• Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)

Nach jeder Injektion von DARZALEX wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Corticosteroide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.

Patienten mit Atemproblemen

Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:

• Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihrer Lunge (Bronchodilatatoren)
• Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lunge (Corticosteroide).

Wenn bei Ihnen zu viel DARZALEX angewendet wurde

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion von DARZALEX versäumt haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie in den ersten 3 - 4 Tagen nach der Injektion eines der folgenden Symptome bemerken. In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Injektion muss eventuell unterbrochen oder beendet werden.

Diese Reaktionen umfassen die folgenden Symptome:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schüttelfrost
• Halsschmerzen, Husten
• Übelkeit
• Erbrechen
• Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
• Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Beschwerden im Brustraum
• Schwindelgefühl oder Benommenheit (Hypotonie)
• Juckreiz
• Keuchende Atmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann. Siehe Abschnitt 2.
• Augenschmerzen
• Verschwommenes Sehen.

Wenn bei Ihnen eine dieser infusionsbedingten Reaktionen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Hautreaktionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle (lokal), einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, können mit DARZALEX-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung auftreten. Diese Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Symptome an der Injektionsstelle können Hautrötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen, Blutergüsse, Hautausschlag und Blutungen umfassen.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber
• Starke Müdigkeit/Ermüdung/Fatigue
• Durchfall
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verminderter Appetit
• Schlafschwierigkeiten
• Kopfschmerzen
• Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
• Hautausschlag

• Muskelkrämpfe
• Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Rückenschmerzen und Muskelschmerzen im Brustraum)
• Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
• Schwächegefühl
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Bronchitis
• Infektionen der Atemwege, z. B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
• Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff im Blut transportieren (Anämie)
• Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
• Verminderte Anzahl sog. Blutplättchen, einer Art von Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
• Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• COVID-19.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt
• Harnwegsinfektion
• Schwere Infektion im gesamten Körper (Sepsis)
• Flüssigkeitsmangel
• Hoher Blutzuckerspiegel
• Niedriger Kalziumspiegel im Blut
• Niedriger Gehalt an Antikörpern im Blut, den so genannten „Immunglobulinen“, die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen (Hypogammaglobulinämie)
• Schwindelgefühl
• Ohnmacht
• Schüttelfrost
• Juckreiz
• Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen“)
• Entzündete Bauchspeicheldrüse
• Hoher Blutdruck
• Niedriger Blutdruck
• Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Leberentzündung (Hepatitis)
• Eine bestimmte Art einer Herpes-Virusinfektion (Zytomegalievirus-Infektion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was DARZALEX enthält

• Der Wirkstoff ist Daratumumab. 1 ml Lösung enthält 120 mg Daratumumab. Jede Durchstechflasche mit 15 ml Injektionslösung enthält 1 800 mg Daratumumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 20 (E 432), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) und Wasser für Injektionszwecke (siehe „DARZALEX enthält Natrium und Sorbitol“ in Abschnitt 2).

Wie DARZALEX aussieht und Inhalt der Packung

DARZALEX-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit. DARZALEX-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung ist in einem Umkarton mit je

1 Durchstechflasche aus Glas zur einmaligen Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

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België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
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