Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten

Was ist Darunavir Krka d.d.?

Darunavir Krka d.d. enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Krka d.d. ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Krka d.d. beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir Krka d.d. 400 und 800 mg werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und

• die bisher keine anderen antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
• bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).

Darunavir Krka d.d. muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Darunavir Krka d.d. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

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Zweck des Arzneimittels zur Behandlung von Erektionsstörungen zur Behandlung allergischer Symptome eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen zur Behandlung einiger Magenerkrankungen zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen zur Senkung der Cholesterinwerte zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir Krka d.d. zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion zur Behandlung einer vergrößerten Prostata zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Avanafil

Astemizol oder Terfenadin Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam Cisaprid

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

Amiodaron, Ivabradin, Bepridil, Dronedaron,

Chinidin,

Ranolazin

Lovastatin,Simvastatin und Lomitapid

Rifampicin

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir

Elbasvir/Grazoprevir

Alfuzosin

Sildenafil

Dabigatran, Ticagrelor

Naloxegol

Dapoxetin

Domperidon

Wenden Sie Darunavir Krka d.d. nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Krka d.d. einnehmen.

Darunavir Krka d.d. ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Krka d.d. einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Krka d.d. einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

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Bei Patienten, die Darunavir Krka d.d. zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir Krka d.d. einnehmen können.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir Krka d.d. kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
• Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir Krka d.d. kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Darunavir Krka d.d. ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Krka d.d. anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und Jugendliche

Die Darunavir Krka d.d. 400 mg oder 800 mg Tablette soll nicht bei Kindern angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir Krka d.d. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

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Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir Krka d.d. einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Krka d.d. mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir Krka d.d. in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti- HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Krka d.d. kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
• Dexamethason (Corticosteroid)
• Efavirenz (HIV-Infektion)
• Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
• Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Krka d.d. eventuell beeinflusst

werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
• Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
• Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir Krka d.d. könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-

hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

• Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir Krka d.d. kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
• Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
• Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
• Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)
• Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)
• Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

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• Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
• Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)
• Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir Krka d.d. durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

• Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
• Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
• Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
• Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
• Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)
• Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)
• Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
• Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
• Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir Krka d.d. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir Krka d.d. mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Krka d.d. schwindlig oder benommen fühlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

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Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Die Darunavir Krka d.d. 400 und 800 Milligramm Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 Milligramm einmal täglich zu erreichen.

Dieses Arzneimittel ist nur als Filmtablette erhältlich und es ist daher nicht für Patienten geeignet, die ganze Tabletten nicht schlucken können, z. B. junge Kinder. Für die Anwendung bei diesen Patienten sollten geeignetere Formulierungen mit Darunavir auf ihre Verfügbarkeit überprüft werden.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir Krka d.d. ist 800 Milligramm (2 Tabletten, die 400 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) einmal täglich.

Sie müssen Darunavir Krka d.d. jeden Tag und immer zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Krka d.d. kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise für Erwachsene

• Nehmen Sie zwei 400 Milligramm Tabletten Darunavir Krka d.d. oder eine 800 Milligramm Tablette Darunavir Krka d.d. einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
• Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir ein.
• Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. zusammen mit einer Mahlzeit ein.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
• Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Es kann sein, dass Sie eine andere Dosis Darunavir Krka d.d. benötigen, die nicht mit diesen 400 oder 800 Milligramm Tabletten abgedeckt werden kann. Andere Stärken von Darunavir Krka d.d. sind verfügbar.

Die Dosis ist entweder:

• 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich
  ODER
• 600 Milligramm Darunavir Krka d.d. (1 Tablette, die je 600 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahren mit Cobicistat, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

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Die übliche Dosis beträgt 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400

Milligramm Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir oder 150 Milligramm Cobicistat einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahren mit Cobicistat, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

• 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir oder 150 Milligramm Cobicistat einmal täglich
  ODER
• 600 Milligramm Darunavir Krka d.d. (1Tablette, die 600 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahren mit Cobicistat, die mehr als 40 Kilogramm wiegen

• Nehmen Sie 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
• Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir oder 150 Milligramm Cobicistat ein.
• Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. zusammen mit einer Mahlzeit ein.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
• Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir Krka d.d. und Ritonavir oder Cobicistat angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Krka d.d. eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat und Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach der Einnahme von Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir erbrechen

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

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Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Krka d.d. nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir Krka d.d. beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihren Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir Krka d.d. abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag
• verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
• Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
• Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen
• Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts
• Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung

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• Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose
• Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
• Bluthochdruck, Erröten
• rote oder trockene Augen
• Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz
• Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
• Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste
• Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]
• Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
• Sehstörungen
• Schüttelfrost, anomales Gefühl
• Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe
• Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust
• wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
• laufende Nase
• Hautläsionen, trockene Haut
• steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung
• Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie Darunavir Krka d.d.. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was Darunavir Krka d.d. enthält

• Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 400 mg oder 800 mg Darunavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristallline Cellulose, Siliciumdioxid- beschichtet, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol),
  Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) – nur in 400 mg Filmtabletten und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Darunavir Krka d.d. aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten:

Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S1. Tablettenmaße: 17 x 8,5 mm.

Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten:

Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S3. Tablettenmaße: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten), 60 Filmtabletten (2 Flaschen mit 30 Filmtabletten), 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30 Filmtabletten) und 180 Filmtabletten (6 Flaschen mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.

Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten) und 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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