Was Curam intravenös 500 mg/50 mg enthält
- Die Wirkstoffe sind Amoxicillin (als Natriumsalz) und Clavulansäure (als Kaliumsalz).
- Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Amoxicillin (als Natriumsalz) und 50 mg Clavulansäure (als Kaliumsalz).
- Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten. Bitte Abschnitt 2. für weitere wichtige Informationen bezüglich des Natrium- und Kaliumgehaltes von Curam intravenös beachten.
Wie Curam intravenös aussieht und Inhalt der Packung
20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ II mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumdeckel.
Packungsgrößen: 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/50 i.v.
Z.Nr.: 1-26283
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Curam intravenös 500 mg/50 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure
Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC/Fachinformation), um bei der Verabreichung von Curam intravenös zu helfen. Wenn die geeignete Verwendung bei einem bestimmten Patienten festgelegt wird, soll der Verschreiber mit der SmPC/Fachinformation vertraut sein.
VERABREICHUNG
Curam intravenös 500 mg/50 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten direkt in eine Vene oder über einen Infusionsschlauch oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Curam intravenös ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.
INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN MEDIZINISCHEN PRODUKTEN
Curam intravenös 500 mg/50 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit Aminosäure-Lösungen, Lipidemulsionen, Blut- und Glucose-Lösungen gemischt werden.
Curam intravenös 500 mg/50 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in Infusionen, die Dextran oder Bicarbonat enthalten, weniger stabil. Die zubereitete Lösung sollte daher solchen Infusionen nicht hinzugefügt werden, kann jedoch innerhalb eines Zeitraums von drei bis vier Minuten in den Infusionsschlauch injiziert werden.
Wegen der Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Amoxicillin sollte eine in-vitro–Mischung vermieden werden.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Die Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist. Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- und die Infusionslösungen sofort verwendet werden, außer die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen beim Anwender.
Nur zum Einmalgebrauch.
Zubereitung intravenöser Injektionen:
Die Durchstechflaschen zu 500 mg/50 mg werden mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt.
| Durchstechflasche zu |
Wasser für Injektionszwecke |
Volumen nach der Zubereitung * |
Konzentration nach der Zubereitung * |
| 500 mg/50 mg |
10 ml |
10,1 ml |
49,5/5,0 mg/ml |
* Die Daten beruhen auf Laboruntersuchungen.
Zubereitung intravenöser Infusionen:
Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen, um die Zubereitung der notwendigen Menge der Infusionslösung zu ermöglichen:
Die Durchstechflasche zu 500 mg/50 mg wird zuerst mit einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten in der Durchstechflasche zubereitet. Diese Lösung muss dann in einen passenden
Infusionsbeutel übertragen werden, der dieselbe kompatible Flüssigkeit enthalten muss, die bei der Lösung verwendet wurde. Kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen sind zu beachten.
Die Durchstechflaschen zu 500 mg/50 mg werden mit 25 ml oder bis zu 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit folgenden Flüssigkeiten verdünnt:
physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.
Wenn das Produkt wie angegeben in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird, kann die Lösung mit folgenden Lösungsmitteln gemischt werden:
Wasser für Injektionszwecke, physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.
Lösungen für intravenöse Infusionen müssen innerhalb von 60 min nach der Zubereitung vollständig appliziert werden.
Nach der Auflösung in Wasser für Injektionszwecke kann es vorübergehend zu einer rosaroten Verfärbung kommen; die Lösung wird danach schnell wieder klar.
