Curam forte - Trockensaft

Curam ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Curam wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich
• Knochen- und Gelenkinfektionen.

Curam darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Auflistung in Abschnitt 6)
• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte
• Wenden Sie Curam nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Curam mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Curam eingenommen wird, wenn Ihr Kind:

• Pfeiffer´sches Drüsenfieber hat
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird
• nur unregelmäßig Wasser lässt

Sprechen Sie vor der Anwendung von Curam mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten ällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Curam oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Curam kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind Curam einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Curam einnimmt. Dies ist notwendig, weil Curam die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Curam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Curam einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Curam anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Curam einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Curam kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Curam kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft ,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie vermuten, dass es schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Curam kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Curam enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 8,5 mg Aspartam (E951) pro Dosiereinheit. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Curam enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 0,56 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Curam enthält Glukose

Bitte wenden Sie Curam erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leidet.

Curam enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Curam immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

• Dieser Trockensaft wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

• Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wieviel Curam Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.
• Sie können einen Plastik-Messlöffel oder Plastik-Messbecher erhalten. Verwenden Sie diesen, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.
• Übliche Dosis – 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf drei Gaben anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

• Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln.
• Anwendung mit einer Mahlzeit.
• Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.
• Wenden Sie Curam nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Curam angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Curam bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Curam vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern geben Sie die Dosis, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh geben, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn die vorige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Curam abbrechen

Wenden Sie Curam so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Hals (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps
• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Curam nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

• Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
• Nehmen Sie Curam mit einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.
• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz
• erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
• Magenverstimmung
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)
• Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Häufigkeit nicht bekannt

Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

• allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

• schwerwiegende Hautreaktionen:

  • ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
  • ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
  • roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)
  • grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Curam einnehmen oder Nierenprobleme haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

• starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton bzw. der Flasche angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C) und innerhalb von 7 Tagen verwenden.

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Curam enthält

• Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Curam - Trockensaft:

5 ml zubereitete Suspension enthält 125 mg Amoxicillin und 31,25 mg Clavulansäure.

Curamforte–Trockensaft:

5 ml zubereitete Suspension enthält 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Trinatriumcitrat, Aspartam (E951), Talk, Guargalactomannan, Siliciumdioxid, Zitronenaroma (enthält Sorbitol und Glukose), Pfirsich-Aprikosearoma (enthält Sorbitol), Orangenaroma (enthält Benzylalkohol).

Wie Curam aussieht und Inhalt der Packung

Curam ist ein gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension gebrochen weiß.

Inhalt der Packung:

• Braunglasflasche, 60 ml, 100 ml bzw. 120 ml mit Ringmarke
• Schraubverschluss mit Dichtungsmembran
• Messlöffel (5 ml) aus Polypropylen oder Dosierspritze (5 ml) mit Adapter aus Polyethylen/Polypropylen.

Packungsgrößen: Curam – Trockensaft:

2 Flaschen mit 6,75 g Pulver (zur Herstellung von 2 x 75 ml Suspension) 2 Flaschen mit 5,4 g Pulver (zur Herstellung von 2 x 60 ml Suspension) 1 Flasche mit 9 g Pulver (zur Herstellung von 100 ml Suspension)

1 Flasche mit 6,75 g Pulver (zur Herstellung von 75 ml Suspension) 1 Flasche mit 5,4 g Pulver (zur Herstellung von 60 ml Suspension)

1 Flasche mit 10,8 g Pulver (zur Herstellung von 120 ml Suspension)

Curamforte–Trockensaft:

2Flaschenmit9,38gPulver(zurHerstellungvon2x75mlSuspension) 2Flaschenmit7,5gPulver(zurHerstellungvon2x60mlSuspension) 1Flaschemit12,5gPulver(zurHerstellungvon100mlSuspension)

1Flaschemit9,38gPulver(zurHerstellungvon75mlSuspension) 1Flaschemit7,5gPulver(zurHerstellungvon60mlSuspension)

1Flaschemit15,0gPulver(zurHerstellungvon120mlSuspension)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Amoxiclav Sandoz 125 (250) mg Poeder voor orale Suspensie
Deutschland:	Amoclav (forte) Trockensaft
Griechenland:	Bioclavid 250+62,5 mg/5 ml
Niederlande:	Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz Suspensie 121,25 mg (252,5mg)
Portugal:	Amoxicilina e ácido clavulanico Sandoz 125 mg e 31,25 mg (250 mg e 62,5 mg)

Curam – Trockensaft: Z.Nr.: 1-22191

Curamforte–Trockensaft:Z.Nr.:1-22192

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Hinweise für die Zubereitung:

Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist. Die Flasche schütteln, um das Pulver zu lockern. Die angegebene Menge Wasser hinzufügen, die Flasche umdrehen und gut schütteln. Alternativ die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Etikett mit Wasser füllen, umdrehen und gut schütteln. Anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen, umdrehen und noch einmal gut schütteln.

Der Packung ist eine 5 ml Dosierspritze beigelegt. Der Adapter passt auf die Flasche. Um das Arzneimittel zu dosieren

• Schütteln Sie die Flasche.
• Geben Sie den Adapter auf den Flaschenkopf.
• Drücken Sie die Düse der Spritze in den Adapter.
• Bewegen Sie die Flasche auf und ab.
• Ziehen Sie an dem Kolben, um die benötigte Dosis aufzuziehen.

Curam – Trockensaft:

Bei der Zubereitung	Endgültiges	Volumen	der
hinzuzufügende Menge	zubereiteten	Suspension	zum
Wasser (ml)	Einnehmen (ml)
71,25

Curamforte–Trockensaft:

	Bei der Zubereitung			Endgültiges	Volumen	der
	hinzuzufügende Menge			zubereiteten	Suspension	zum
	Wasser (ml)			Einnehmen (ml)
	67,5