Colchicin Bürger 0,5 mg Tabletten

Colchicin Bger darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Erkrankung des Blutes haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin Bger und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung verursacht; das bedeutet, dass auch eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Wenn

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten, nehmen Sie Colchicin Bger nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zugetroffen haben.

• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben.
• Wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben.
• Wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungssystem haben.
• Wenn Sie älter und geschwächt sind.
• Wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.

Colchicin kann zu einer schweren Verminderung der Knochenmarkfunktion fren (Verschwinden von bestimmten weißen Blutkperchen (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der roten Blutkrperchen und des Blutfarbstoffs aufgrund einer mangelnden Produktion von roten Blutkrperchen (aplastische Anämie)).

Zur Überwachung mglicher Veränderungen ist Ihr Blut regelmäßig zu untersuchen.

Wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, eine Entzdung im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergsse oder Hautprobleme auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weite r ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Dies knnten Anzeichen fr eine schwerwiegende

Stung des Blutes sein und Ihr Arzt mchte micherweise sofort Ihr Blut untersuchen (siehe auch

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die langfristige Einnahme von Colchicin kann zu einem Vitamin-B12-Mangel fhren.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Bei Kindern darf Colchicin nur unter der Kontrolle eines Facharztes verschrieben werden. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitanwendung von Colchicin bei Kindern vor.

Einnahme von Colchicin Bzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Ihr Blutbild beeinträchtigen oder Ihre Leber- oder Nierenfunktion negativ beeinflussen kWenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Colchicin Bger zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen wird, treten Nebenwirkungen aufgrund der Toxizität (Giftigkeit) von Colchicin häufiger auf und sie ken sehr schwerwiegend sein. Sie men mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin und Azithromycin (bestimmte Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Anwendung dieser Art von Antibiotika während der Behandlung mit Colchicin kann eine Arzneimittelvergiftung hervorrufen. Wenn mich, wenden Sie diese Art von Antibiotika während der Behandlung mit Colchicin nicht an. Wenn keine andere Behandlung mlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin verringern und Sie berwachen;
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen). Wenden Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Colchicin nicht an;
• Ritonavir, Atazanavir, Amprenavir, Saquinavir, Nelfinavir, Fosamprenavir und Indinavir (bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion). Wenden Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Colchicin nicht an;
• Verapamil, Chinidin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Verminderung der Abwehr des Kpers gegen Infektionen durch Unterdrckung des Immunsystems).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Die Einnahme der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Colchicin kann eine schwerwiegende Muskelerkrankung (Myopathie) und einen Zerfall von Muskelgewebe verursachen, der mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins einhergeht (Rhabdomyolyse):
  • Simvastatin, Fluvastatin oder Pravastatin (Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
  • Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels und einiger Blutfette)
  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstungen).
• Cimetidin (zur Behandlung von Darm- oder Magengeschw) und Tolbutamid (zur Senkung des Blutzuckerspiegels). Sie kdie Wirkung von Colchicin verstärken.
• Vitamin B12 (Cyanocobalamin). Die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen-Darm- Trakt kann durch Colchicin verringert werden.

Einnahme von Colchicin Bzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Colchicin Bger keinen Grapefruitsaft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Behandlung von Gicht

Frauen im gebärfähigen Alter men während und fmindestens drei Monate nach dem Ende der

Behandlung von Gicht mit Colchicin Bger eine zuverlässige Verhungsmethode anwenden. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Schwangerschaft:

Behandlung von Gicht:

Nehmen Sie Colchicin Brger nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden knen. Wenn während der Behandlung mit Colchicin Bger oder innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber (FMF):

Da der Verlauf eines FMF ohne Behandlung eine Schwangerschaft ebenfalls negativ beeinflussen kann, men die Vorteile einer Behandlung mit Colchicin Brger gegen die michen Risiken

abgewogen werden; eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch notwendig ist.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch ber.

Colchicin Bger wird bei stillenden Frauen mit Gicht nicht empfohlen.

Bei stillenden Mttern mit FMF muss eine Entscheidung darber getroffen werden, ob das St illen unterbrochen oder die Behandlung mit Colchicin unterbrochen bzw. beendet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens f das Kind als auch der Nutzen der Therapie fr die Frau zu berksichtigen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Behandlung von Gicht:

Männliche Patienten sollen während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung von FMF:

Da der Verlauf eines FMF ohne Behandlung ebenfalls zu Unfruchtbarkeit fen kann, muss der Nutzen einer Anwendung von Colchicin Brger gegen die mlichen Risiken abgewogen werden und eine Anwendung kann, falls klinisch notwendig, in Betracht gezogen werden.

Verkehrsttigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Colchicin auf die Verkehrsttigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es ist jedoch in Betracht zu ziehen, dass Schläfrigkeit und Schwindelgefl auftreten k

Colchicin Bger enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Colchicin Bger erst nach Rcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt i st, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.

Colchicin Bger enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In zu hohen Dosen ist Colchicin potentiell giftig, daher ist es wichtig, die vom Arzt verschriebene Dosis nicht zu berschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Colchicin-Tabletten zu stark oder nicht stark genug ist.

Anwendung bei Erwachsenen

Anwendung bei Gicht

Behandlung eines akuten Gichtanfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg zwei- bis dreimal täglich. Mlicherweise entscheidet I hr Arzt, f den ersten Behandlungstag 1 mg zusätzlich zu verordnen. Die Behandlung ist zu beenden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist. Nehmen Sie während eines Behandlungszyklus nicht mehr als 6 mg Colchicin Brger ein.

Beginnen Sie nach dem Ende eines Behandlungszyklus mit Colchicin Bger (oder einem anderen Arzneimittel, das Colchicin enthält) mindestens 3 Tage lang keinen neuen Zyklus.

Vorbeugung eines Gichtanfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg bis 1 mg täglich und ist abends einzunehmen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Ihre Behandlung mit Colchicin Bger dauern wird.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Colchicin pro Tag und Sie men sorgfältig berwacht werden. Wenn Sie eine stark

eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehm en

(siehe Abschnitt „Colchicin Bger darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Colchicin Bger ist nicht zur Behandlung von Gicht bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden.

Anwendung bei Familiärem Mittelmeerfieber

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg täglich. Die Tagesdosis kann als Einmaldosis eingenommen werden oder sie kann auf zwei Dosen täglich aufgeteilt werden (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag).

Wenn Sie sich nicht besser fen, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maxima l 3 mg täglich erhn. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin men Sie von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen berwacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Bei Kindern mit Familiärem Mittelmeerfieber richtet sich die empfohlene Dosierung nach dem Alter.

• Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg täglich
• Kinder von 5 bis 10 Jahren: 1 mg täglich
• Kinder ber 10 Jahren: 1,5 mg täglich

Bei Kindern mit amyloider Nephropathie ist es mlich, dass die Dosis auf 2 mg täglich er ht werden muss.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird die empfohlene Dosis halbiert.

Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, drfen Sie dieses Arzneimit tel nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Colchicin Brger darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Fer unter einem Jahr kann eine Colchicin-haltige Lg zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine gre Menge von Colchicin Br eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grere Menge Colchicin Brger eingenommen haben als Sie sollten oder wenn zum Beispiel ein Kind aus Versehen diese Tabletten geschluckt hat, besteht das Risiko einer Vergiftung. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Anzeichen einer Vergiftung

• Nach der Einnahme einer zu hohen Dosis von Colchicin-Tabletten treten erst nach mehreren Stunden frmptome einer Überdosierung auf. Zu diesen Symptomen gehen ein
  Brennen im Hals, im Magen und auf der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und blutige Durchfälle, die zu einem zu niedrigen pH-Wert des Blutes, Fligkeitsverlust, Blutdrucksenkung und Schock fhren ken.
• Später, 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme einer zu hohen Dosis, k die folgenden

Ungefähr 7 Tage nach der Einnahme einer zu hohen Dosis kn eine vorbergehende Zunahme der weißen Blutkperchen (Leukozytose) und Haarausfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin Br vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es schon fast Zeit ist fr Ihre nächste Einnahme, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem verordneten Dosierungsschema fort.

Fragen Sie immer bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin Br abbrechen

Wenn Sie pltzlich aufhen, dieses Arzneimittel einzunehmen, knen die Symptome, unter denen

Sie vor Beginn der Behandlung gelitten haben, wiederkehren. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung mit Colchicin zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Beenden Sie die Einnahme von Colchicin Brger und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (kn bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwäche der Muskulatur (Myopathie), rote bis braune Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, Erschpfung. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kbis zu 1
  von 100 Behandelten betreffen)
• Infektion mit Symptomen wie hohes Fieber, starke Halsschmerzen, Entzdung im Mund und eine schwerwiegende Form der Anämie (aplastische Anämie). Diese Nebenwirkungen treten selten auf (kn bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Darber hinaus sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall, Ausschlag
• Verminderung der Spermienzahl in der Samenflsigkeit oder vollständiges Fehlen von Spermien in der Samenflssigkeit
• Halsschmerzen
• Neuropathie (Erkrankung der Nerven), Entzng der Nerven, die Schmerzen, ein Taubheitsgefund manchmal eine beeinträchtigte Nervenfunktion verursachen kann
• Ausbleiben von Regelblutungen ber einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger und Auftreten von Schmerzen und/oder Krämpfen während der Regelblutung
• Vitamin-B12-Mangel
• Schädigung der Leber

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Langzeitanwendung von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie knen

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen ber das:

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Österreich, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, ken Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfng gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.
• Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und der
  Blisterpackung nach „verwendbar bis/ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht ber 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.
• Die Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses beträgt 6 Monate.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Colchicin Bger enthält

Der Wirkstoff ist Colchicin.

Jede Tablette enthält 0,5 mg Colchicin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 572).

Wie Colchicin B Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Colchicin Bger 0,5-mg Tabletten sind cremeweiße, runde Tabletten mit der Prägung „0,5“ auf einer Seite.

Colchicin Bger sind verpackt in:

• Blisterpackungen mit 12 Tabletten pro Blisterstreifen und 1 Streifen in einem Umkarton, oder
• Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen und 3 Streifen in einem Umkarton, oder
• Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen und 10 Streifen in einem Umkarton, oder
• weißen Tablettenbehältnissen aus Kunststoff mit 250 Tabletten, in einem Umkarton.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Johannes Bger Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Strasse 83

D-38667 Bad Harzburg

24-Stunden-Telefondienst f Notfälle: 0049-5322-780219

Hersteller:

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavenstraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

Niederlande

Z.Nr.: 142150

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Colchicin Bger 0,5 mg Tabletten Deutschland: Colchicin Bger 0,5 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt erarbeitet im April 2026.