Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Lösung zum Übergießen für Rinder

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht auf von Räude, Wundschorf oder anderen Läsionen betroffenen Hautarealen oder mit Schlamm oder Dung verschmutzten Hautarealen anwenden.

Das Tierarzneimittel von Dezember bis März nicht in Ländern anwenden, in denen Hypoderma spp. weiterhin auftritt, da die abgetöteten Larven Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

SEHR GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND IM WASSER LEBENDE ORGANISMEN. Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Ivermectin eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Daher dürfen Tierarzneimittelreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer oder Gräben gelangen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Übergießen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Das Tierarzneimittel sollte lokal in einer Dosierung von 500 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml pro 10 kg) angewendet werden.

Dosierungsanleitung		Die Tiere sollten vor jeder Behandlung gewogen und in
			Gruppen eingeteilt werden, um eine Unter- bzw.
			Überdosierung zu vermeiden.*
Körpergewicht		Dosisvolumen	Anzahl der Behandlungen bei empfohlener Dosierung pro
			Packung
			250 ml	500 ml	1 l	2,5 l	5 l
100 kg*		10 ml
150 kg		15 ml
200 kg		20 ml
250 kg		25 ml
300 kg		30 ml
350 kg		35 ml
400 kg		40 ml
450 kg		45 ml
500 kg		50 ml
550 kg		55 ml
600 kg		60 ml

* Dosisrate 1 ml pro 10 kg Körpergewicht

Die Formulierung sollte entlang der Mittellinie des Rückens in einem engen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz verabreicht werden.

Der Zeitpunkt der Behandlung sollte an die lokale epidemiologische Situation angepasst und auf den jeweiligen landwirtschaftlichen Betrieb zugeschnitten sein. Der Tierarzt sollte ein geeignetes Parasiten- Kontrollprogramm aufstellen. Bevor das Tierarzneimittel verschrieben wird, sollte bestätigt werden, dass eine Mischinfektion vorliegt.

Das Wirkungsprofil des Tierarzneimittels ist so, dass eine einzige Behandlung sieben Wochen nach Einstallung einen Befall während der gesamten Stallperiode kontrolliert.

Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden und die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

Rind:

Sehr selten

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Neurologische Störung [z.B.: Ataxie (Koordinationsstörungen des Bewegungsablaufs), Blindheit, Festliegen]1

Störung des Verdauungstrakts [z.B.: Anorexie (Appetitlosigkeit), Diarrhoe (Durchfall)]

Tod2

1. Wenn eine der Nebenwirkungen in einer Herde auftritt, können mehrere Tiere betroffen sein. Sollten neurologische Symptome bei einem Tier beobachtet werden, wird empfohlen, die Überwachung aller behandelten Tiere auf Herdenebene zu verstärken.
2. Bei anhaltenden Störungen des Verdauungstrakts.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen.

Aufrecht im Originalbehältnis aufbewahren.

Nicht verwendete Reste des Tierarzneimittels sind zu entsorgen. Eine Kontamination des Tierarzneimittels ist zu vermeiden.

Den Behälter nach Gebrauch wieder fest verschließen.

Entzündlich - von Wärmequellen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Aufrecht in dem Originalbehältnis aufbewahren.

Wenn das Tierarzneimittel bei Temperaturen unter 0 C gelagert wird, kann es getrübt erscheinen. Wenn man es bei Raumtemperatur erwärmen lässt, wird das normale Aussehen ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit wiederhergestellt.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: sofort verbrauchen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Der Befall mit Leberegeln oder Haemonchus sollte bestätigt sein, bevor dieses Tierarzneimittel Anwendung findet.

Wenn nur die Behandlung eines Leberegelbefalls erforderlich ist, sollte ein Tierarzneimittel mit Einzelwirkstoff verwendet werden.

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.
• Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Die Wirkung von Regen auf die Aufnahme der Pour-on-Formulierung zum Zeitpunkt der Anwendung bzw. nach der Anwendung wurde nicht untersucht. Um eine maximale Wirkung zu erzielen, sollten die Tiere, falls es regnet bzw. Regen erwartet wird, für bis zu 48 Stunden nach der Behandlung im Stall oder an einem überdachten Ort gehalten werden.

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenz gegen Ivermectin (einem Avermectin) wurde bei Rindern mit Cooperia oncophora Befall innerhalb der EU berichtet. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf örtliche (regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Wegen der hohen Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination nicht behandelter Tiere mit diesem Tierarzneimittel durch gegenseitige Fellpflege (Ablecken) sollten alle Tiere einer Gruppe zur gleichen Zeit behandelt werden und behandelte Tiere von nicht behandelten Tieren während der Wartezeit

getrennt gehalten werden. Eine Nichtbeachtung dieser Empfehlung kann zur Verletzung der Rückstandsvorschriften bei nicht-behandelten Tieren führen (siehe Abschnitt „Wartezeiten“) und in

schweren Fällen auch zu Nebenwirkungen bei nicht behandelten Tieren führen (siehe Abschnitt

„Nebenwirkungen“).

Es ist darauf zu achten, dass das Tier keine Überdosierung erhält, indem ein zu großes Volumen angewendet, das Tierarzneimittel versehentlich verschüttet oder oral aufgenommen wird, da eine Überdosierung Vergiftungsanzeichen wie Koordinationsstörungen und Blindheit herbeiführen kann.

Es wird empfohlen, das Fell des Tieres nicht vor der Behandlung zu scheren, um das Risiko einer erhöhten Aufnahme und damit Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels oder einer oralen Ingestion durch gegenseitige Fellpflege zu reduzieren.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, da dies die Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann beim Menschen eine Haut- und Augenreizungen hervorrufen oder Überempfindlichkeit verursachen. Den direkten Haut- und/oder Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und beim Reinigen der verwendeten Geräte vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine

Schutzausrüstung bestehend aus Nitrilhandschuhen und Stiefel mit einer wasserfesten Schutzschicht tragen. Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Hautregion unverzüglich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Dieses Tierarzneimittel kann nach versehentlicher Aufnahme toxisch sein. Die orale Aufnahme durch Hand-zu-Mund-Kontakt vermeiden. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hände nach Anwendung waschen.

Versehentliches Verschütten oder die Einnahme können schädliche Folgen haben oder sogar den Tod herbeiführen. Deshalb ist bei der Handhabung und der Lagerung dieses Tierarzneimittels Sorgfalt erforderlich.

Dieses Tierarzneimittel ist brennbar. Von Zündquellen fernhalten. Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Dieses Tierarzneimittel ist sehr toxisch für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sowie für Dunginsekten.

Behandelte Rinder sollten für 14 Tage nach der Anwendung keinen direkten Zugang zu Teichen, Wasserläufen oder Gräben haben.

Da sich durch dauerhafte oder wiederholte Anwendung langfristige schädliche Auswirkungen auf Dunginsekten nicht ausschließen lassen, sollten wiederholte Anwendungen innerhalb einer Weidesaison nur auf Rat eines Tierarztes erfolgen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden, sofern die Milch nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die Behandlung mit Ivermectin nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Lungenwürmer durchführen. Wenn geimpfte Tiere zu behandeln sind, sollte eine Behandlung nicht innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung erfolgen.

Überdosierung:

Nach Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten klinische Symptome beobachtet.

Ivermectin: Ein Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Therapie kann jedoch hilfreich sein. Closantel ist wie andere Salicylsäureanilide ein wirksamer Entkoppler der oxidativen Phosphorylierung. Die Verträglichkeit ist nicht so hoch wie bei vielen anderen Anthelminthika. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind jedoch unerwünschte Wirkungen unwahrscheinlich. Zeichen einer Überdosierung können leichte Appetitlosigkeit, weiche Faeces, Sehstörungen und häufiger Kotabsatz sein. Hohe Dosierungen können Blindheit, Hyperventilation, allgemeine Schwäche, Koordinationsstörungen, Hyperthermie, Krämpfe, Tachykardie und in schweren Fällen den Tod verursachen. Die Behandlung von Überdosierungen erfolgt symptomatisch, da kein Antidot bekannt ist.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 8-00958

250 ml, 500 ml und 1 l Behältnisse mit integriertem Dosiersystem (Druck-Gieß-System). Weiße 1 l, 2,5 l und 5 l Rucksack-Behältnisse zur Verwendung mit einer Dosierpistole. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

12/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Nur zur Behandlung von Tieren.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.