Clavamox Duo - Trockensaft

WAS IST CLAVAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clavamox ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursa- chen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Clavamox wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich
• Knochen- und Gelenksinfektionen

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLAVAMOX BEACHTEN? Clavamox darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der in Abschnitt 6. ge- nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reak- tion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautaus- schlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte

Wenden Sie Clavamox nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Clavamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Clavamox angewendet wird, wenn Ihr Kind:

• Pfeiffer´sches Drüsenfieber hat
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird
• nur unregelmäßig Wasser lässt

Sprechen Sie vor der Anwendung von Clavamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Clava- mox oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Clavamox kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind Clavamox einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blut- zellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Ihr Kind Clavamox einnimmt. Dies ist notwendig, weil Clavamox die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie vermuten, dass es schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen.

Clavamox kann Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können. Patienten, die Clavamox einnehmen, dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

WIE IST CLAVAMOX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes an. Fra- gen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körperge- wicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

• der Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wieviel Clavamox Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.
• Verwenden Sie die beigefügte Dosierspritze (oder Messlöffel), um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.
• Übliche Dosis: 25 mg Amoxicillin und 3,6 mg Clavulansäure bis 45 mg Amoxicillin und 6,4 mg Clavulansäure pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwen- den.
• Erhöhte Dosis: bis zu 70 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure pro Kilogramm Körperge- wicht am Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwenden.
• 1 ml Suspension enthält 80 mg Amoxicillin und 11,4 mg Clavulansäure.

Hinweis für den Arzt: Sie finden ein Berechnungsbeispiel gemäß den Dosierungsangaben am Ende dieser Packungsbeilage.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorge- nommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

• Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln.
• Anwendung zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.
• Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.
• Wenden Sie Clavamox nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Eine Anleitung, wie die Dosierspritze zu verwenden ist, befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Clavamox angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Clavamox bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übel- keit, Erbrechen oder Durchfall), Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts oder Krampf- anfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton bzw. die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Clavamox vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie die Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten an- schließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Clavamox abbricht

Wenden Sie Clavamox so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordne- ten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Clavamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder bald andere Arzneimittel einneh- men/anwenden wird.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Clavamox einnimmt, ist die Wahrschein- lichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Clavamox anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Clavamox einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Clavamox kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Clavamox kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Clavamox enthält Aspartam, Kalium, Natrium, Benzylalkohol und Maltodextrin (Glucose)

Dieses Arzneimittel enthält 16,64 mg Aspartam (E-951) pro 5 ml. Aspartam ist eine Quelle für Phe- nylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene an- geborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichtert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 5 ml der zube- reiteten Suspension, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle o- der Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursa- chen
• Kollaps
• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Clavamox nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver: Nicht über 30 °C lagern.

Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die zubereitete Suspension ist 7 Tage haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nicht verwendet werden, wenn vor der Zubereitung Pulverklumpen in der Flasche sichtbar sind.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Etikett nach „Verwendbar bis“/„Verw.bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Clavamox enthält

• Die Wirkstoffe sind Amoxicillin undClavulansäure.
  Jeder ml der zubereiteten Suspension enthält 80 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 11,4 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
  5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 400 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 57 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kolloidales wasserfreies Silicium, Xanthan-Gummi, Erdbeer- Aroma (enthält Benzylalkohol, Maltodextrin und Propylenglycol [E-1520]), Crospovidon, Aspar- tam (E-951), Siliciumdioxid, Carmellose Natrium.

Wie Clavamox aussieht und Inhalt der Packung

Clavamox Duo – Trockensaft ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension weiß bis hellgelb. Das Pulver ist verpackt in einer Braunglasflasche zu 60 ml, 100 ml oder 180 ml mit einem (normalen oder kindersicherem) Schraubverschluss aus Polyethylen/Polypropylen mit einer Versiegelungs- membran.

Die Packung enthält entweder eine Dosierspritze (mit Markierungen von 0,5 ml bis 5 ml) mit einem Adapter aus Polyethylen/Polypropylen oder einen Messlöffel (mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml) aus Polypropylen.

Nach Zubereitung enthält die Flasche 35 ml, 70 ml oder 140 ml eines weißen bis hellgelben Flüs- sigkeitsgemisches, das Suspension genannt wird.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 5,7 g Pulver (zur Herstellung von 35 ml Suspension). 1 Flasche mit 11 g Pulver (zur Herstellung von 70 ml Suspension). 1 Flasche mit 22 g Pulver (zur Herstellung von 140 ml Suspension).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-22155

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infek- tionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häu- figsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vor- sichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.