Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten

Cilazapril TEVA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cilazapril oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ACE-Hemmer sind. Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.

• wenn Sie nach Einnahme anderer ACE-Hemmer die schwerwiegende Nebenwirkung Angioödem oder angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen haben. Anzeichen dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Cilazapril in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“.)

Nehmen Sie Cilazapril TEVA nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cilazapril TEVA einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cilazapril TEVA ist erforderlich

Sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cilazapril TEVA einnehmen,

• wenn Sie ein Herzproblem haben. Cilazapril ist für Menschen mit bestimmten Herzkrankheiten nicht geeignet.
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.
• wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine sogenannte Nierenarterienstenose.
• Wenn Sie zur Dialyse gehen müssen.
• Wenn Sie vor kurzem an Erbrechen oder Durchfall litten.
• Wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.
• Wenn Sie eine Behandlung zur Reduzierung einer Bienen- oder Wespenstichallergie (Desensibilisierung) planen.
• Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperation). Der Grund ist, dass einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.
• Wenn sich in Ihrem Bauch Flüssigkeit ansammelt (Aszites).
• Wenn Sie Diabetes haben.
• Wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden.
• Wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL-Aphärese durchmachen.

Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cilazapril TEVA einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Cilazapril wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie es in dieser Phase einnehmen (siehe die Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).

Cilazapril wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von Cilazapril TEVA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt. Der Grund hierfür ist, dass Cilazapril TEVA die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Cilazapril TEVA beeinträchtigen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• Diuretika („Entwässerungstabletten“) – siehe “Hoher Blutdruck (Hypertonie)“ in 3 zu „Wie ist Cilazapril einzunehmen?“.
• Alle Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck.
• Medikamente aus der Gruppe der „nicht-steroidalen Antirheumatika“ (NSAR). Dazu zählen Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.
• Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
• Steroide (wie z.B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen.
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzstoffe) oder kaliumsparende Diuretika.
• Aldosteronantagonisten.
• Sympathomimetika.
• Schmerzmittel, Betäubungsmittel.
• Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.
• Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Bei Einnahme von Cilazapril TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungemittel zu sich nehmen, die Kalium enthalten.

Schwangerschaft

Sie müssen ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Cilazapril abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen dann raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Cilazapril einzunehmen. Es wird nicht empfohlen, Cilazapril während der frühen Phase der Schwangerschaft einzunehmen. Cilazapril darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie es nach dem 3. Monat der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Es wird nicht empfohlen, Cilazapril einzunehmen, wenn Sie stillen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Cilazapril kann Ihnen schwindlig werden. Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cilazapril TEVA

Cilazapril enthält Lactose-Monohydrat, eine Art von Zucker. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt um Rat, wenn Sie an einer Lactose-Intoleranz leiden.

Nehmen Sie Cilazapril TEVA Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieser Medizin

• Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Cilazapril.
• Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.
• Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Cilazapril einnehmen. Aber Sie sollten die Tabletten immer etwa zur selben Zeit einnehmen.
• Cilazapril kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hoher Blutdruck (Hypotonie)

• Die normale Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 mg pro Tag.
• Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist – die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 2,5 mg und 5 mg pro Tag.
• Wenn Sie nierenkrank oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
• Wenn Sie bereits ein Diuretikum ('Entwässerungstabletten') einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht sagen, dass Sie etwa 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Cilazapril dieses Mittel absetzen sollen. Die normale Anfangsdosis von Cilazapril beträgt dann 0,5 mg pro Tag. Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Chronische Herzleistungsschwäche

• Die normale Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Tag.
• Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt wahrscheinlich mit einer Dosis von 0,5 mg beginnen.
• Wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis wahrscheinlich auf mindestens 1 mg täglich steigern, je nach Ansprechen auf die Therapie.
• Die übliche Maximaldosis beträgt 5 mg täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cilazapril TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cilazapril eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Cilazapril -Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden Wirkungen können auftreten: Schwindel oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut, nicht bewegen oder sprechen können und ein langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Cilazapril TEVA vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Cilazapril einmal vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cilazapril TEVA vergessen haben

Die Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen ist eine Langzeittherapie und eine Unterbrechung der Behandlung muss mit Ihrem Arzt besprochen werden. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung kann einen Blutdruckanstieg verursachen, wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, oder es können wieder Symptome auftreten, wenn Sie wegen Herzversagen behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cilazapril TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkungen mit Namen Angioödem auftritt, setzen Sie Cilazapril sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt. Zu den Anzeichen können gehören:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dadurch kann es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen.

Zu den unter ACE-Hemmern gemeldeten Blutkrankheiten gehören:

• Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Zu den Anzeichen zählen Müdigkeit, blasse Haut, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.
• Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen. Zu den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut, Rachen und Lungen.
• Niedrige Blutplättchenzahl im Blut. Zu den Anzeichen zählen Nasenbluten und dass es leicht zu Blutergüssen kommt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)

• Schwindelgefühl
• Husten
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Kopfschmerz

Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)

• Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu Verschwommensehen und Ohnmacht führen. Eine zu große Absenkung des Blutdrucks

kann bei bestimmten Patienten die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls erhöhen.

• Schnellerer Herzschlag
• Schwächegefühl
• Schmerzen im Brustkorb, Palpitationen
• Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb
• Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis)
• Mundtrockenheit oder geschwollener Mund
• Appetitlosigkeit
• Veränderte Geschmacksempfindung
• Durchfall und Erbrechen
• Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt)
• Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
• Impotenz
• Vermehrtes Schwitzen
• Hautrötung
• Schlafschwierigkeiten

Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)

• In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen beobachtet (Anämie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie)
• Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Zerebrale Ischämie, transientorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)
• Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Interstitielle Lungenerkrankung
• Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt
• Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen
• Pfeifendes Atmen
• Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis)
• Wunde Zunge
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Zu den Anzeichen zählen schwere Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen.
• Veränderungen bei der Leber- oder Nierenfunktion (zeigen sich in Blut- und Urinuntersuchungen)
• Niedriger Natriumspiegel im Blut
• Hoher Kaliumspiegel im Blut
• Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung
• Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall (kann vorübergehend sein)
• Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett
• Brustvergrößerung bei Männern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cilazapril TEVA enthält

• Der Wirkstoff ist Cilazapril. Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Cilazapril als Cilazapril-Monohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Copovidon, Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Cilazapril TEVA aussieht und Inhalt der Packung

• Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbige, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „C 0,5“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

• Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100 Stück verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Großbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllo Ungarn

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava –Komárov Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien:	Cilazapril 0.5 mg Film-Coated Tablets
Tschechien:	Cilazapril-Teva 0,5 mg
Deutschland:	Cilazapril-Teva 0.5 mg Filmtabletten
Estland:	Cilazapril-Teva 0,5 mg
Griechenland:	Cilazapril Teva 0.5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Frankreich:	Cilazapril Teva 0.5 mg Comprimé pelliculé sécable
Litauen:	Cilazapril-Teva 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettland:	Cilazapril – Teva 0,5 mg, apvalkotās tabletes.
Portugal:	Cilazapril Teva
Schweden:	Cilazapril Teva 0.5 mg filmdragerade tabletter
Z.Nr.: 1-27799

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.