CicloralHexal darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile von CicloralHexal sind.
- zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis), Entzündungen der Augenhaut (endogene Uveitis), schweren Hauterkrankungen (atopische Dermatitis) oder rheumatischen Gelenkserkrankungen (rheumatoiden Arthritis), wenn Sie gleichzeitig an Nierenfunktionsstörungen, nicht behandelbaren Bluthochdruck, unkontrollierten Infekten oder Tumoren jeglicher Art leiden.
- bei der Behandlung einer bestimmten Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom), wenn Sie gleichzeitig an unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierten Infekten oder Tumoren jeglicher Art leiden oder Serum-Kreatininwerte (Blutwerte zur Abschätzung der Filtrationsleistung der Niere) >200 µmol/l bei Erwachsenen bzw. >140 µmol/l bei Kindern bei aufweisen.
- wenn bei Ihnen zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) eine PUVA- oder UVB- Therapie, Steinkohleteer, Bestrahlung oder andere Immunsupressiva angewendet werden.
- wenn Sie gleichzeitig Präparate mit Johanniskraut einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CicloralHexal ist erforderlich,
Bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie weiters wegen des Alkoholgehaltes bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Patienten mit Hirnschäden ist CicloralHexal nur bei absoluter Notwendigkeit der die körpereigene Abwehr unterdrückenden Behandlung anzuwenden.
Immunsystem
Es muss berücksichtigt werden, dass übermäßige Unterdrückung des Immunsystems die Empfindlichkeit gegenüber Infektionen durch Bakterien, Pilze, Parasiten oder Viren erhöhen und möglicherweise die Bildung von bösartigen Tumoren oder Lymphomen verursachen kann.
Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, der/ die Sie beraten wird.
Haut
Wenn Sie wegen Schuppenflechte (Psoriasis) mit CicloralHexal behandelt werden sollen und Hautveränderungen aufweisen, die für die Schuppenflechte untypisch sind, so müssen diese Veränderungen zuerst genau untersucht werden, bevor die Behandlung mit CicloralHexal aufgenommen bzw. fortgesetzt wird.
Langdauernde ungeschützte Sonnenbestrahlung soll während einer CicloralHexal- Behandlung vermieden werden. Die Patienten/ -innen sollten außerdem gleichzeitig keine UV-Bestrahlung erhalten.
Herz-Kreislauf-System
Es sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich. Wenn bei Ihnen während der CicloralHexal-Therapie eine Blutdruckerhöhung eintritt, die sich nicht angemessen behandeln lässt, so ist es möglich, dass Ihr Arzt/ Ihre Ärztin die CicloralHexal-Dosis reduziert oder die Therapie abbricht.
Treten Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes (Kopfschmerz, der beim nach vorne Beugen, Niesen und Husten verstärkt ist und gemeinsam mit Rücken- und Nackenschmerzen auftritt. Übelkeit, Erbrechen. Sehstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Gedächtnisstörungen) im Zusammenhang mit der Einnahme von CicloralHexal auf, melden Sie dies Ihrem Arzt, dieser wird entsprechende neurologische Untersuchungen veranlassen. Eine dauerhafte Erhöhung des Hirndrucks kann zu bleibenden Beeinträchtigungen des Sehvermögens führen.
Niere
Eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikation ist eine durch CicloralHexal verursachte Verschlechterung der Nierenfunktion, in sehr seltenen Fällen nach Langzeittherapie eine Veränderung des Nierengewebes.
Die Nierenfunktionsstörung ist durch erhöhte Werte von Kreatinin und Harnstoff im Blut erkennbar. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist wegen der Gefahr eines Nierenversagens (Niereninsuffizienz) erforderlich. Die Nierenfunktion von älteren Patienten muss besonders sorgfältig überwacht werden.
Stoffwechsel / Veränderung von Laborwerten
CicloralHexal kann auch einen dosisabhängigen Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin im Blut hervorrufen.
Die Veränderungen dieser Blutwerte, die Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anzeigen, sind abhängig von der Höhe der CicloralHexal-Dosis und normalisieren sich meist nach Dosisverringerung.
Es ist daher außerordentlich wichtig, dass eventuell auftretende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen so früh wie möglich festgestellt werden und dass Sie sich daher allen durch Ihren Arzt/ Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmäßig unterziehen. In wenigen Fällen kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Gallenstauung, Gelbsucht, Entzündungen der Leber bis hin zu Leberversagen kommen. Derartige Symptome treten jedoch meist bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die durch Infektionen und leberschädigende Medikamente verstärkt werden, auf und können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Da es zu erhöhtem Blutzucker- und Harnsäurespiegel im Blut kommen kann, wird die Bestimmung des Blutzucker- und Harnsäurespiegels empfohlen.
Vorsicht ist geboten, bei gleichzeitiger Anwendung von CicloralHexal mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Kalium-sparenden Diuretika), mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten) und mit Kalium-haltigen Arzneimitteln, sowie bei Patienten mit einer kaliumreichen Diät, da CicloralHexal gelegentlich eine Erhöhung der Kaliumwerte im Blut verursachen kann.
Magnesiummangel kann durch die von CicloralHexal bewirkte erhöhte Ausscheidung von Magnesium entstehen.
Da es zu einer Erhöhung der Blutfettwerte kommen kann, wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin diese Werte bei Ihnen zu Behandlungsbeginn und nach dem 1. Behandlungsmonat kontrollieren, die Dosis gegebenenfalls reduzieren oder Ihnen entsprechende Ernährungshinweise geben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Außer beim nephrotischen Syndrom liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, deshalb darf CicloralHexal bei Kindern und Jugendlichen nur bei Transplantationen und beim nephrotischen Syndrom verwendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt
- über Erscheinungen wie vergrößerte Lymphknoten, Halsweh, Erkältung, Grippe, Furunkel oder wenn Sie sich allgemein nicht wohl fühlen
- über sämtliche Erkrankungen, an denen Sie leiden oder gelitten haben
- wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen
- wenn Sie zu Beginn der CicloralHexal-Therapie schwanger sind oder während der
Behandlung schwanger werden oder wenn Sie stillen.
Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin auf CicloralHexal:
Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin auf CicloralHexal darf nur in medizinischen Einrichtungen mit Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie und/oder der Behandlung von Patienten nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen und unter sorgfältiger Überwachung der Blutspiegel von Ciclosporin.
Da es bei der Behandlung mit CicloralHexal zu schweren Entzündungen des Zahnfleisches kommen kann sind regelmäßige Routinekontrollen beim Zahnarzt sowie entsprechende Mundhygiene notwendig.
CicloralHexal kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Bitte nehmen Sie CicloralHexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Grapefruitsaft kann die Blutspiegel von CicloralHexal erhöhen, daher ist Grapefruitsaft in Zusammenhang mit der CicloralHexal Einnahme zu vermeiden.
Bei Einnahme von CicloralHexal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen.
Informieren Sie daher Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie andere Medikamente (auch solche, die ohne Rezept in der Apotheke erhältlich sind) anwenden (auch wenn dies nur gelegentlich der Fall ist). Er/ Sie wird entscheiden, ob Sie diese Medikamente gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nehmen Sie ohne Empfehlung Ihres Arztes/ Ihrer Ärztin keine weiteren Medikamente ein.
Dies gilt, wenn CicloralHexal gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wird, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können. Dazu gehören bestimmte Antibiotika, Medikament gegen Gicht (Colchicin), Mittel gegen Tumore (Melphalan), bestimmte Medikamente zur Magensäurehemmung (Ranitidin, Cimetidin), bestimmte Medikamente, die das Abwehrsystem des Körpers blockieren (Tacrolimus, Sirolimus) oder schmerzstillende, entzündungshemmende und antirheumatische Medikamente.
Bei Kombinationstherapie von CicloralHexal und den Kortikosteroiden Methylprednisolon, Prednison, Prednisolon wurde über ein erhöhtes Risiko von zerebralen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) berichtet. Dies gilt vor allem, für hohe Kortikosteroid-Dosen.
Weiters kann CicloralHexal die Ausscheidung von Digoxin (Herzmedikament), Colchicin (Medikament gegen Gicht), Medikamenten gegen erhöhte Blutfettwerte (sog. Statinen), Prednison (entzündungshemmendes Arzneimittel) und dem Tumormittel Etoposid vermindern. Dadurch können die Giftigkeit (Toxizität) von Digoxin erhöht und die muskelschädigende Wirkung (einschließlich Muskelschmerzen und Muskelschwäche) von Statinen und Colchicin verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von CicloralHexal und der Anti-Baby-Pille kann verstärkt zu Leberschädigung führen.
Nifedipin (Medikament gegen erhöhten Blutdruck) kann – wie CicloralHexal – zu Zahnfleischschwellungen führen. Patienten/ -innen mit Zahnfleischschwellung unter CicloralHexal sollten daher kein Nifedipin erhalten.
Bei gleichzeitiger Gabe von CicloralHexal und dem Blutdrucksenker Lercarnidipin (Kalziumantagonist) ist Vorsicht geboten.
Ciclosporin kann die Blutspiegel von Repaglinid (Medikament gegen erhöhten Blutzuckerspiegel) erhöhen und somit zu einem erhöhten Risiko für Unterzucker (Hypoglykämie) führen.
Medikamente, die den Blutspiegel von CicloralHexal erhöhen und damit dessen Wirkung verstärken können, sind:
Bestimmte Antibiotika, Anti-Baby-Pille, Medikamente gegen erhöhten Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen, bestimmte Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen, Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen, bestimmte Medikamente die das Abwehrsystem des Körpers blockieren (Methylprednisolon, Tacrolimus, Sirolimus), Medikamente gegen Gicht (Allopurinol, Colchicin), Malariamittel (Chloroquin) , Medikamente zur HIV-Behandlung oder Mittel gegen Leukämie (Imatinib), bestimmte Antidepressiva (Nefazodon), Dopamin- Rezeptor-Antagonisten (Bromokriptin), bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Magensäuresekretion (Cimetidin, Ranitidin), Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut (Danazol), Cholinsäure und deren Derivate
Medikamente, die den Blutspiegel von CicloralHexal herabsetzen und damit dessen Wirkung vermindern können, sind:
Schlafmittel (Barbiturate), Medikamente gegen Epilepsie, gewisse schmerzstillende Medikamente, bestimmte Antibiotika, Medikamente gegen Tuberkulose, bestimmte Medikamente gegen Fettsucht bzw. bestimmte Medikamente gegen erhöhte Blutfettwerte, bestimmte Medikamente gegen erhöhte Blutzuckerwerte (Troglitazon), Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen (Ticlopidin), Medikamente gegen bestimmte Tumore (Octreotid), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Mittel gegen Gicht (Sulfinpyrazon), bestimmte Mittel gegen Pilze, Mittel gegen Lungenbluthochdruck (Bosentan).
Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut kann zum Wirkungsverlust von CicloralHexal führen, daher dürfen Präparate mit Johanniskraut nicht eingenommen werden.
Während der Behandlung mit CicloralHexal können Impfungen weniger wirksam sein; die Verabreichung von Lebendimpfstoffen sollte unterbleiben.
Patienten/ -innen, die CicloralHexal erhalten, sollten eine hohe Kalium-Einnahme mit der Nahrung vermeiden; Sie sollten auch keine Medikamente bekommen, die Kalium enthalten oder den Kaliumhaushalt (z.B. bestimmte Kalium-sparende harntreibende Medikamente) beeinflussen können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von möglicherweise nierenschädigenden Medikamenten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Bei Einnahme von CicloralHexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft und fette Nahrung können die Blutspiegel von CicloralHexal erhöhen, daher sind Grapefruitsaft und fette Nahrung in Zusammenhang mit der CicloralHexal Einnahme zu vermeiden. Vermeiden Sie Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt (z.B. Bananen) oder übermäßigen Alkoholgenuss.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft entscheidet der Arzt/ die Ärztin.
Da das Medikament in die Muttermilch übertritt, sollen Patientinnen während der CicloralHexal-Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. CicloralHexal enthält Alkohol, was jedoch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einfluss haben kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CicloralHexal
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie CicloralHexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wenn Sie an der seltenen, hereditären Fruktose-Intoleranz (seltene erbliche Form der Unverträglichkeit von Fruchtzucker) leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da bei Ihnen CicloralHexal nicht angewendet werden sollte.
Das in CicloralHexal enthaltene Macrogolglycerol hydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 25,5 vol % Ethanol (Alkohol), d.h. 50 mg pro Kapsel, entsprechend 1,25 ml Bier, 0,5 ml Wein pro Kapsel.
Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
