Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Cequa darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Krebserkrankung im oder am Auge hatten oder haben.
• wenn Sie eine Augeninfektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie Cequa nur zum Eintropfen in Ihr(e) Auge(n) an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cequa anwenden,

• wenn Sie eine Augeninfektion durch Herpesviren hatten, die den transparenten Teil des Auges (Hornhaut) beschädigt haben könnte.
• wenn Sie steroidhaltige Arzneimittel anwenden.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung eines Glaukoms anwenden.

Entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung von Cequa; Sie können sie 15 Minuten nach der Verabreichung von Cequa wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Cequa nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Cequa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen anwenden, da diese das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.

Cequa Augentropfen sind mindestens 15 Minuten nach der Anwendung anderer Augentropfen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Cequa nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels verhüten.

Es ist wahrscheinlich, dass Cequa in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Sicht kann unmittelbar nach der Anwendung von Cequa Augentropfen verschwommen sein. Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Ihre Sicht wieder klar ist, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Cequa enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,159 mg Phosphate in jedem Tropfen. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in jedes betroffene Auge, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.

Anleitung für die Anwendung

Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.

• Waschen Sie Ihre Hände.
• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen; Sie können sie 15 Minuten nach Verabreichung der Augentropfen wieder einsetzen.
• Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis heraus und legen Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse zurück in den Beutel.
• Drehen Sie die Kappe ab (Abbildung 1).
• Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid nach unten (Abbildung 2).
• Neigen Sie den Kopf zurück und schauen Sie zur Decke.
• Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge. Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze des Einzeldosisbehälters berühren.
• Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich die Augentropfen im Auge verteilen.
• Drücken Sie nach dem Auftragen der Tropfen einen Finger in den Augenwinkel bei der Nase und schließen Sie die Augenlider sanft für ca. 2 Minuten (Abbildung 3) (dies unterstützt die lokale Wirkung).
• Wenn Sie die Tropfen an beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
• Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis, sobald Sie es angewendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit darin befindet.
• Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
• Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie mehr Cequa angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr Auge mit Wasser aus. Geben Sie keine weiteren Tropfen hinzu, bis es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Cequa vergessen haben, fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen auf einmal in das/die betroffene(n) Auge(n).

Wenn Sie die Einnahme von Cequa abbrechen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Die häufigsten Nebenwirkungen treten in und um die Augen auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen oder Unbehagen, wenn Sie zum ersten Mal einen Tropfen in das Auge geben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Augenrötung, Augenreizung, Augentränen, Reizung des Auges.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vermehrtes Tränen des Auges, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Schwellung der Bindehaut (Haut, die das Weiße des Auges bedeckt), Entzündung der Lidränder, Infektionen des Auges und am Auge, Kopfschmerzen und Halsreizungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den

Einzeldosisbehältnissen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse in dem Beutel auf, um Verdunstung zu vermeiden.

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen des Aluminiumbeutels: 5 Tage.

Entsorgen Sie angebrochene Einzeldosisbehältnisse mit eventuellen Lösungsresten sofort nach der Anwendung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cequa enthält

• Der Wirkstoff ist: Ciclosporin. 1 Milliliter [ml] Cequa enthält 0,9 mg Ciclosporin.:
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerolhydroxystearat, Octoxinol-40, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339), Dinatriumphosphat (E339), Natriumchlorid, Povidon (E1201), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) (E507), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cequa aussieht und Inhalt der Packung

Cequa ist eine klare, farblose Lösung in einem Einzeldosisbehältnis.

Cequa ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) verpackt. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,25 ml Augentropfen-Lösung.

Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Polyfolien-Aluminiumbeutel verpackt.

Packungsgrößen: 60 oder 180 Einzeldosisbehältnisse oder Bündelpackungen mit 180 Stück (3 Packungen mit je 60) Einzeldosisbehältnissen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

Laboratoire Unither

1 Rue De L’Arquerie

50200 Coutances

Frankreich

Z.Nr.: 142319

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:	Cequa 0,9 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
Österreich:	Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Deutschland:	Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dänemark:	Sekua 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Spanien:	Cequa 0,9 mg/ml colirio en solucion en envase unidosis
Finnland:	Cequa 0,9 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
Frankreich:	Cequa 0,9 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Italien:	Cequa
Norwegen:	Cequa 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder
Schweden	Cequa 0,9 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.