Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden
• des Gehirns (Hirnhautentzündung/Meningitis)
• der Ohren
• der Harnwege
• der Haut- und Weichteilgewebe
• des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis)

• der Knochen- und Gelenke Ceftazidim kann auch verwendet werden:
• zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben aufgrund einer bakteriellen Infektion.

Ceftazidim Pfizer darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile

von Ceftazidim Pfizer sind (aufgelistet in Abschnitt 6)

• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim allergisch sein könnten.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim darf Ihnen dann nicht gegeben werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Ihnen Ceftazidim gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems.

Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden, auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen:

Ceftazidim kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

• Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Ceftazidim sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen
• eine betsimmte Art von Antibiotika, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

 Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Ceftazidim gegeben wird:

• wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z. B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Ceftazidim enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

	Ceftazidim-Stärke		Menge pro Ampulle
	Ceftazidim 250 mg		6,5 mg (0,28 mmol)
	Ceftazidim 500 mg		13 mg (0,56 mmol)
	Ceftazidim 1 g		26 mg (1,13 mmol)
	Ceftazidim 2 g		52 mg (2,26 mmol)
	Ceftazidim 3 g		78 mg (3,39 mmol)
3. WIE IST CEFTAZIDIM PFIZER ANZUWENDEN?

Ceftazidim Pfizer wird normalerweise von einem Arzt gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt oder Apotheker hergestellt.

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene (02 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf 3 Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung, wie viel Ceftazidim Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen, und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim Pfizer erhalten haben als Sie sollten

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Pfizer versäumt wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (2 Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhabener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursachen kann
• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand)
• Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

 Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhabener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen bemerkt werden können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide.
• Kopfschmerzen.
• Schwindel.
• Bauchschmerzen.
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Fieber und Schüttelfrost.

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen bemerkt werden können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Nierenentzündung oder Nierenversagen
• Kribbeln („Ameisenlaufen”)
• Unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen bemerkt werden können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört.
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftazidim Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Ceftazidim.

250 mg Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 291,2 mg Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 250 mg Ceftazidim.

500 mg Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 582,4 mg Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 500 mg Ceftazidim.

1 g Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 1,1648 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 1 g Ceftazidim.

2 g Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 2,3296 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 2 g Ceftazidim.

3 g Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche enthält 3,4945 g Ceftazidim-Pentahydrat entsprechend 3 g Ceftazidim.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (wasserfrei).

Wie Ceftazidim Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Pfizer 2 g und 3 g: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim Pfizer ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in Pressglas-Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Aluminium-Flip-Off-Versiegelung.

Ceftazidim Pfizer ist in Packungen mit 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen in einem Karton mit Packungsbeilage erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company bvba, Zaventem, Belgien

Pfizer PGM, Pocé-Sur-Cisse, Frankreich

Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29780 Ceftazidim Pfizer 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29781 Ceftazidim Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z. Nr.: 1-29782

Ceftazidim Pfizer 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z. Nr.: 1-29783 Ceftazidim Pfizer 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z. Nr.: 1-29784

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien	Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
	Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g, poudre pour solution injectable
	Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer
	Injektionslösung
Dänemark	Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g pulver til injectionsvæske, opløsning
Deutschland	Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer
	Injektionslösung
Italien	Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g Polvere per soluzione iniettabile
Polen	Ceftazidime Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g
Spanien	Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg & 1 g polvo para solución inyectable
Schweden	Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg & 1 g pulver till injektionsvätska, lösning
Vereinigtes
Königreich	Ceftazidime 250 mg, 500 mg & 1 g powder for solution for injection

Ceftazidim 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien	Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
	Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
	Ceftazidim Pfizer 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Dänemark	Ceftazidim Pfizer 2 & 3 g pulver til injection/infusionsvæske, opløsning
Deutschland	Ceftazidim Pfizer 2 und 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Italien	Ceftazidima Pfizer 2 & 3 g Polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Polen	Ceftazidime Pfizer 2 & 3 g
Spanien	Ceftazidima Aurobindo 2 & 3 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Schweden	Ceftazidim Aurobindo 2 & 3 g pulver till injections/infusionsvätska, lösning
Vereinigtes
Königreich	Ceftazidime 2 & 3 g powder for solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder 40 kg

Intermittierende Verabreichung

	Infektion	Zu verabreichende Dosis
	Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer	100–150 mg/kg/Tag alle 8 h, Maximum 9 g pro
	Fibrose	Tag1
	Febrile Neutropenie
		2 g alle 8 h
	Akute bakterielle Meningitis
	Sepsis
	Knochen- und Gelenksinfektionen	1–2 g alle 8 h
	Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
	Komplizierte intraabdominelle Infektionen
	Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei
	Patienten mit CAPD
	Komplizierte Harnwegsinfektionen	1–2 g alle 8 h oder 12 h
	Ohrinfektionen einschließlich chronischer purulenter	1 g alle 8 Stunden
	Otitis media und maligner Otitis media
	Perioperative Prophylaxe bei transurethraler Prostat-	1 g bei Einleitung der Anästhesie und
	ektomie (TURP)	eine 2. Dosis beim Entfernen des Katheters
	Chronisch eitrige Otitis media	1–2 g alle 8 h
	Maligne Otitis externa
	Kontinuierliche Infusion
	Infektion	Zu verabreichende Dosis
	Febrile Neutropenie
	Nosokomiale Pneumonie
	Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer
	Fibrose
		Startdosis von 2 g, gefolgt von einer
	Bakterielle Meningitis
	kontinuierlichen Infusion von 4 bis 6 g alle
	Bakteriämie*	24 Stunden1
	Knochen- und Gelenksinfektionen
	Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
	Komplizierte intraabdominelle Infektionen
	Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei
	Patienten mit CAPD

1 Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion wurden 9 g/Tag angewendet, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang.

Tabelle 2: Kinder < 40 kg

Kinder und		Infektion	Normale Dosierung
Kleinkinder
> 2 Monate und Kinder
< 40 kg
Intermittierende Verabreichung
		Komplizierte	100–150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf
		Harnwegsinfektionen	3 gleiche Dosen, Maximum 6 g/Tag
		Chronische eitrige Otitis media
		Maligne Otitis externa
		Neutropenische Kinder
			100–150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf
		Bronchopulmonale Infektionen
		3 gleiche Dosen, Maximum 6 g/Tag
		bei zystischer Fibrose
		Bakterielle Meningitis
		Bakteriämie*
		Knochen- und
		Gelenksinfektionen
		Komplizierte Haut- und
		Weichteilinfektionen
		Komplizierte intraabdominelle
		Infektionen
		Peritonitis in Zusammenhang
		mit Dialyse bei Patienten mit
		CAPD
Kontinuierliche Infusion
		Febrile Neutropenie	Startdosis von 60–100 mg/kg gefolgt
			von einer kontinuierlichen Infusion von
		Nosokomiale Pneumonie
		100–200 mg/kg/Tag, Maximum 6 g/Tag
		Bronchopulmonale Infektionen
		bei zystischer Fibrose
		Bakterielle Meningitis
		Bakteriämie*
		Knochen- und
		Gelenksinfektionen
		Komplizierte Haut- und
		Weichteilinfektionen
		Komplizierte intraabdominelle
		Infektionen
		Peritonitis in Zusammenhang
		mit Dialyse bei Patienten mit
		CAPD
Neugeborene und		Infektion	Normale Dosierung
Kinder ≤ 2 Monate
Intermittierende Verabreichung

	Bei den meisten Infektionen	25–60 mg/kg/Tag aufgeteilt auf
		2 gleiche Dosen1

1 Bei Neugeborenen und Kindern ≤ 2 Monate kann die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim das 3- bis 4–mal so hoch sein wie bei Erwachsenen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurde für

Neugeborene und Kinder ≤ 2 Monate nicht bewiesen.

Ältere Patienten

Angesichts der altersbedingten verringerten Clearance von Ceftazidim bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis bei Patienten über 80 Jahren normalerweise 3 g nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die vorliegenden Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei schwach oder moderat eingeschränkter Leberfunktion hin. Es gibt keine Studiendaten an Patienten mit stark ingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine Initialdosis von 1 g sollte verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte anhand der Kreatinin- Clearance berechnet werden:

Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei eingeschränkter Nierenfunktion – intermittierende Infusion

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

	Kreatinin-Clearance	Ungefähres Serum-	Empfohlene
	Kreatinin	Einzeldosis von	Dosierungsfrequenz
	(ml/Min.)
	µmol/l (mg/dl)	Ceftazidim (g)	(stündlich)
	50–31	150–200
	(1,7 - 2,3)
	30–16	200–350
	(2,3 - 4,0)
	15–6	350–500	0,5
	(4,0–5,6)
	< 5	> 500	0,5
	(> 5,6)

Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Einzeldosis um 50% erhöht oder die Dosierungsfrequenz erhöht werden.

Ceftazidim kann für die intramuskukläre Anwendung mit 1% Lidocain-Hydrochloridlösung hergestellt werden.

Bei Kindern sollte die Kreatinin-Clearance an die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse angepasst werden.

Kinder < 40 kg

	Kreatinin-Clearance	Ungefähres Serum-	Empfohlene	Dosierungsfrequenz
	Kreatinin*	individuelle Dosis
	(ml/Min.)**	(stündlich)
	µmol/l (mg/dl)	mg/kg Körpergewicht
	50–31	150–200
	(1,7–2,3)
	30–16	200–350
	(2,3–4,0)
	15–6	350–500	12,5
	(4,0–5,6)
	< 5	> 500	12,5
	(> 5,6)

* Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, welche möglicherweise nicht genau das gleiche Ausmaß von Einschränkung für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzeigen.

** Geschätzt aufgrund der Körperoberfläche, oder gemessen

Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – kontinuierliche Infusion

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

	Kreatinin-Clearance	Ungefähres Serum-Kreatinin*	Dosierungsfrequenz
	(ml/Min.)	µmol/l (mg/dl)	(stündlich)
	50–31	150–200	Startdosis von 2 g
	(1,7–2,3)	gefolgt von 1–3 g/24h
	30–16	200–350	Startdosis von 2 g
	(2,3–4,0)	gefolgt von 1 g/24h
	≤ 15	> 350	Nicht untersucht
	(> 4,0)

Bei der Dosiswahl ist Vorsicht angebracht. Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Kinder < 40 kg

Die Sicherheit und Effektivität von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurden bei Kindern < 40 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht bewiesen. Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Bei Anwendung von Dauerinfusionen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Kreatinin-Clearance der Körperoberfläche oder der Magermasse angepasst werden

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen. Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Alle Größen von Ceftazidim-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Anleitungen zur Rekonstitution

Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Ampullengröße		Zuzufügende Menge	Ungefähre
		Verdünnungsmittel (ml)	Konzentration (mg/ml)
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
250 mg	Intramuskulär		1,0
	Intravenöse Bolusgabe		2,5
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
500 mg	Intramuskulär		1,5
	Intravenöse Bolusgabe
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1 g	Intramuskulär
	Intravenöse Bolusgabe
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2 g	Intramuskulär
	Intravenöse Bolusgabe		50*
3 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
3 g	Intramuskulär
	Intravenöse Bolusgabe		75*
* Hinweis: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben abhängig von der Konzentration, dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der angegebenen Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Arzneimittels durch solche Farbabweichungen nicht beeinflusst.

Ceftazidim kann für die intravenöse und intramuskuläre Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.

Ceftazidim kann für die intramuskuläre Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochlorid- Lösung hergestellt werden.

Ceftazidim kann für die intravenöse Anwendung mit einem der folgenden Lösungsmittel gemischt werden:

• Natriumchlorid 9 mg/ ml (0,9 %) Lösung für Injektionszwecke
• Natriumlaktat-Injektion
• (0,9 %) Natriumchloridlösung und (5 %) Glucoselösung
• 10 % Glucoselösung
• Dextran 40 Injektion mit 10 % Natriumchlorid 0,9% Injektion
• Dextran 40 Injektion 10% in 5% Glucoseinjektion

250 mg, 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; 2 g, 3 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Herstellung einer Lösung für die Bolusinjektion

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.
2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1 bis 2 Minuten.
3. Drehen Sie die Ampulle um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem Spritzenstößel durch den Ampullenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Ampulle kann beim Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden oder in den Schlauch des Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den meisten üblicherweise verwendeten intravenösen Flüssigkeiten mischbar.

2 g, 3g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Herstellung von Lösungen zur i.v. Infusion von einer Ceftazidim-Injektion in Standardampullen Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ-Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml (für 1 g und 2 g-Ampullen) kompatibler Verdünnungslösung, hinzugefügt in ZWEI Stufen wie nachstehend.

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Ampullenverschluss und spritzen Sie 10 ml der Verdünnungslösung für die 1 g und 2 g-Ampullen hinein.
2. Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Ampulle, bis die Lösung klar ist.
3. Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Ampullenverschluss, damit der interne Druck entweicht.
4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini- Taschen oder Büretten-Typ-Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.

Hinweis: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den Ampullenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.