Cefotaxim-MIP 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Cefotaxim-MIP ist ein CephalosporinAntibiotikum- zur Anwendung in Form einer Injektion oder Infusion.

Anwendungsgebiete

Cefotaxim-MIP wird angewendet bei schweren bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

• Infektionen der Lunge (Pneumonie)
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Infektionen der Harnwege
• Infektionen der Geschlechtsorgane(einschließlich Gonorrhö, eine sexuell übertragbare Krankheit)
• Infektionen des Bauchraumes
• Blutvergiftung (Sepsis, Bakteriämie)
• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
• Hirnhautentzündung (Meningitis)

Cefotaxim kann auch vor und während chirurgischer Operationen angewendet werden, um mögliche Infektionen zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-MIP beachten?

Cefotaxim-MIP darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen Penicillin oder irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Monobactame, Carbapeneme) hatten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Cefotaxim-MIP angewendet wird,

• wenn Sie unter schweren Allergien oder Asthma leiden.
• wenn Sie während oder nach der Behandlung unter schweren (blutigen) Durchfällen

leiden. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt! Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorher Ihren Arzt befragt zu haben!

• wenn Sie einen großflächigen Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut oder Schleimhäute haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn nach Anwendung des Arzneimittels z. B. eine Beeinträchtigung des Bewusstseins, anormale Bewegungen und Krämpfe auftreten.
• wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten. In diesem Fall muss der Natriumgehalt des Arzneimittels berücksichtigt werden (siehe unten).

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft,wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre	Behandlung
umstellen oder Ihnen spezielle Empfehlungen geben.
Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum erhalten,	wird	Ihr	Arzt
möglicherweise Ihre Blutwerte auf mögliche Änderungen untersuchen. Außerdem muss in
diesem Fall ein vermehrtes Wachstum von Bakterien, die nicht empfindlich auf Cefotaxim
reagieren, regelmäßig geprüft werden.
Bei Verabreichung als Injektion in den Muskel:
Wenn Ihr Arzt dasArzneimittel in einen Muskel injizieren möchte, kann er der Injektion
Lidocain hinzufügen, damit sie weniger schmerzhaft ist. Jedoch ist	diese	Art	der
Verabreichung nicht für jedermann geeignet. Die Produktinformation	des	verwendeten
lidocain-haltigen Arzneimittels muss beachtet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen. Wenn bei Ihnen Bluttests oder Harnzuckertests durchgeführt werden, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Anwendung von Cefotaxim-MIP zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren	Sie Ihren	Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere	Arzneimittel	eingenommen/angewendet	haben	oder	beabsichtigen	andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arztinsbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere Antibiotika wie Tetracycline (zB. Doxycyclin, Minocyclin), Erythromycin, Chloramphenicol oder Aminoglykoside
• Arzneimittel, die ein gehäuftes Wasserlassen zur Folge habenDiuretika,( wie z. B.

Furosemid)

- Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen (Arthritis) und Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger seinzu oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vorder Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefotaxim-MIP gegen ein

mögliches Risiko für Ihr Baby	abwägen und Ihnen erst daraufhin das	Arzneimittel
verabreichen.
Cefotaxim geht in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim während der
Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit	Durchfall, zu
Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen. Unter
Berücksichtigung sowohl des Nutzens	des Stillens für den Säugling als auch des Nutzens

der Therapie für die Mutter wird der Arzt entscheiden, ob das Stillen unterbrochen oder auf die Behandlung mit Cefotaxim-MIP verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Schwindel, Krämpfe, eingeschränktes Bewusstsein), die Ihre Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Beim Auftreten dieser Beschwerden dürfen Sie selbst kein Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Cefotaxim-MIP enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Cefotaxim-MIP 1 g enthält 2,1 mmol (48 mg) Natrium. Eine Durchstechflasche Cefotaxim-MIP 2 g enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Verabreichung erfolgt üblicherweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Dosierung

Die Dosis Cefotaxim-MIP, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und der Schwere der Infektion und hängt davon ab, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle
12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12g Cefotaxim erhöht werden.
Tagesdosen bis zu 4 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von
12 Stunden	verteilt	werden.	Höhere	Tagesdosen	müssen	auf	mindestens		bis
4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.
Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:
Art der Infektion				Einzeldosis	Dosierungsintervall		Tagesdosis
					Cefotaxim				Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfind-		1 g	12 Std.		2 g
licher Erreger nachgewiesen oder vermutet
werden kann
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger		2 g	12 Std.		4 g
mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nach-
gewiesen oder vermutet werden können
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht		2 - 3 g		8 Std.		6 g
lokalisiert werden können sowie bei bedroh-			bis 6 Std.		bis 12 g
lichem Zustand der Patienten
Zur Behandlung der Gonorrhö bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaximin
einen Muskel (intramuskulär) verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine
Dosiserhöhung auf 1g erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.
(Hinweis:	Cefotaxim-MIP 2 g ist	wegen der Dosisstärke nicht	zur		intramuskulären

Anwendung vorgesehen.)

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. In Fällen, bei denen die Operation eine Dauer von 90 Minuten überschreitet, ist eine zusätzliche Dosis zu verabreichen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Säuglinge und Kinder bis 12Jahre (Abständen gegeben werden. In Einzelfällen – besonders in lebensbedrohlichen Situationen – wurde eine Tagesdosis bis zu 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Bei Kindern >50 kg ist die normale Dosis fürErwachsene zu verabreichen, wobei eine maximale Tagesdosis von 12 g nicht überschritten werden darf.

Bei Frühgeborenen sind unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nichtzu überschreiten.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, wird Ihnen möglicherweise eine verringerte Dosis verabreicht. Es können Bluttests notwendig sein, um sicherzugehen, dass Sie die Dosis erhalten, die Sie brauchen. Ihr Arzt wird über die Höhe der Dosis entscheiden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion

Zur i.v.-Injektion wird Cefotaxim-MIP 1 g in mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke, Cefotaxim-MIP 2 g in mindestens ml10 Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend während 3 bis Minuten5 direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Infusion

Zur Kurzinfusion werden 1 bzw. 2g Cefotaxim in 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer anderen gebräuchlichen Infusionslösung gelöst und anschließend in ca. 20 Minuten i.v. infundiert.

Zur Dauerinfusion werden 2g Cefotaxim in 100ml isotonischer Natriumchlorid- oder Gluko- selösung bzw. einer anderen gebräuchlichen Infusionslösung gelöst und anschließend in 50 bis 60 Minuten i.v. infundiert.

Intramuskuläre Injektion

(Hinweis: Cefotaxim-MIP 2 g ist wegen der Dosisstärke nicht zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.)

Zur intramuskulären Injektion wird 1 g Cefotaxim in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal (Injektion in den Gesäßmuskel) erfolgen. Schmerzen bei der i.m-.Injektion können durch Lösen von 1g Cefotaxim in 4ml 1%-iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektionin ein Blutgefäß) ist

dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, beschleunigtem Herzschlag, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim

mit Lidocainbeimischung darf nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2g Cefotaxim oder wird Cefotaxim häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die-Injektion.v. empfohlen.

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemischphysikalische- Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim-MIP sind nicht kompatibel:

• Natriumhydrogencarbonatlösung
• Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7
• Aminoglykoside

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefotaxim-MIP ist kompatibel mit:

• Wasser für Injektionszwecke
• Isotonischer NaCl-Lösung
• Glukoselösung 5 %

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim darf nicht mit AminoglykosidAntibiotika- im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-MIP mit anderen Antibiotika ist bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mitPseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 5 ml/Minute oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren, ohne die Häufigkeit der Dosisgabe zu ändern. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämo- und Peritonealdialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten am Tag der Dialyse Cefotaxim nach der Dialyse verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, denenCefotaxim verabreicht wird, treten allergische Reaktionen, möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen oder andere Nebenwirkungen auf, die einer Behandlung bedürfen. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Anzeichen für eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Zu den Beschwerden dieser Reaktionen gehören:

• Schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen dafür umfassenerhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut. (Dies können

Anzeichen	eines Stevens-Johnson-Syndroms oder	einer toxischen	epidermalen
Nekrolyse sein.)

• Schwerer, andauernder Durchfall während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel (Pseudomembranöse Kolitis).
• Superinfektion: Arzneimittel wie Cefotaxim-MIP können in seltenen Fällen zu vermehrtem Wachstum von Hefepilzen im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen hervorrufen

können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefotaxim über einen längeren Zeitraum erhalten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen; können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Schmerzen an der Injektionsstelle als Folge der Verabreichung in einen Muskel.

Gelegentliche Nebenwirkungen; können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Krämpfe, Fieber. Durchfall.

Gerötete Haut, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).

Verminderung oder Erhöhung der Anzahl gewisser BlutkörperchenEosinophilie,(

Leukopenie, Thrombozytopenie).

Anstieg bestimmter Laborwerte (Leberenzyme, Bilirubin).

Vorübergehende "Erstverschlimmerung" mit plötzlichem Fieber und Schüttelfrost (Jarisch- Herxheimer-Reaktionen).

Nierenprobleme und Anstieg der Kreatinin-Werte im Blut.

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötung entlang der Vene.

Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit(Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Kopfschmerzen,		Schwindelgefühl,	anormale	Bewegungen,	Beeinträchtigung	des
Bewusstseins oder Schwierigkeiten beim Denken.
Unregelmäßiger Herzschlag nach schneller Injektion des Arzneimittels.
Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann (Erythema multiforme).
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Leberentzündung	(Hepatitis), manchmal verbunden	mit Gelbfärbung	derHaut	bzw.	der
Augen (Gelbsucht).
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Veränderungen	im	BlutbildAgranulozytose,(	Neutropenie),	vorzeitiger	Zerfall	roter

Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Nebenwirkungen nach Verabreichung dieses Arzneimittels in einen Muskel sind möglich aufgrund der Schmerzmittel, die zu diesem Zweck mit verabreicht werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen und Überdosierung

Pseudomembranöse Kolitis:

Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss Cefotaxim-MIP sofort abgesetzt und eine spezifische Therapie unverzüglich eingeleitet werdenB. (zVancomycin. oral). Peristaltik-hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Neben dem sofortigen Absetzen des Arzneimittels sinddie üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) einzuleiten.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen Notfallmaßnahmen sind angezeigt,z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate (nicht jedoch Phenytoin).

Überdosierung:

Neben dem Absetzen des Arzneimittelssind gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.Die Serumkonzentration von Cefotaxim kann durch Peritoneal- oder Hämodialyse reduziert werden.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie	dürfen diese	Arzneimittel	nach dem	auf dem Umkarton und	dem	Behältnis
angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Haltbarkeit nach Rekonstitution:
Die	chemische und	physikalische	Stabilität	der gebrauchsfertigen Lösung	wurde	für 6

Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2- 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefotaxim-MIP enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim-Natrium.

• Durchstechflasche Cefotaxim-MIP 1 g enthält 1,048 g Cefotaxim-Natrium (entsprechend
• g Cefotaxim).
• Durchstechflasche Cefotaxim-MIP 2 g enthält 2,096 g Cefotaxim-Natrium (entsprechend 2 g Cefotaxim).

Sonstige Bestandteile: keine

Wie Cefotaxim-MIP aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder leicht gelbliches Pulverzur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung.

pH-Wert der in Wasser rekonstituierten Lösung: 4,5 - 6,5

Packungsgrößen:

1, 5, 10 oder 25 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIP Pharma Austria GmbH Maria-Theresien-Str. 7/II A-6020 Innsbruck Österreich

Hersteller:

Chephasaar GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 St. Ingbert

Deutschland

Zulassungsnummern:

Cefotaxim-MIP 1 g: 1-31395

Cefotaxim-MIP 2 g: 1-31396

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: