Was Cefazolin-MIP 2 g enthält
Der Wirkstoff ist Cefazolin (als Cefazolin-Natrium).
1 Durchstechflasche enthält 2 g Cefazolin (als Cefazolin-Natrium). Sonstige Bestandteile: keine
Wie Cefazolin-MIP 2 g aussieht und Inhalt der Packung
Cefazolin-MIP 2 g ist ein weißes bis fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
pH-Wert der in Wasser rekonstituierten Lösung: 4,0 – 6,0
Packungsgrößen:
1, 5, 10, 25, 50, 100Durchstechflasche(n) mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer MIP Pharma Austria GmbH Maria-Theresien-Str. 7/II A-6020 Innsbruck
Österreich
Hersteller
Chephasaar GmbH
Mühlstraße 50
D-66386 St. Ingbert
Deutschland
Z.Nr.: 1-31409
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion:
Durch hochempfindliche Erreger verursachte Infektionen:
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen ist 1 g bis 2 g pro Tag in zwei oder drei gleichen Dosen (eine Dosis alle 8 oder 12 Stunden).
Durch weniger empfindliche Erreger verursachte Infektionen:
Die übliche Dosis ist 3 g bis 4 g pro Tag in drei oder vier gleichen Dosen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden).
Bei schweren und lebensbedrohlichen Infektionen können Dosierungen von 6g bis zu 12g pro Tag in drei oder vier gleichen Dosen gegeben werden (eine Dosis alle 6 bis 8 Stunden).
Perioperative Prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen:
-
1 g 30 Minuten bis 1 Sunde vor dem Beginn der Operation
-
für längere operative Eingriffe (z.B. 2 Stunden oder länger) 0,5 g bis 1 g während der Operation (Verabreichung wird gemäß Operationsdauer abgeändert)
-
0,5 g bis 1 g alle 6 bis 8 Stunden über 24 Stunden postoperativ bzw. bei Operationen, bei denen eine Infektion ein besonderes Risiko bedeuten würde, über einen Zeitraum von bis zu 3 bis 5 Tagen.
Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel im Serum und Gewebe vorliegen; außerdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Cefazolin-
MIP in entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind.
Erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen unter Umständen eine niedrigere Dosis, um eine Kumulation zu vermeiden. Eine solche Dosisreduktion kann sich nach einer Bestimmung der Blutspiegel richten. Falls dies nicht möglich ist, kann die Dosierung anhand
| der Kreatininclearance bestimmt werden.
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| Bei Nierenfunktionseinschränkung ist eine geeignete Initialdosis
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zu geben. Die
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darauf
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| folgende Dosierung richtet
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sich nach dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung,
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der
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| Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers.
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| Bei Hämodialysepatienten hängt das Behandlungsschema von den Bedingungen der Dialyse
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| ab.
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| Kreatininclearance
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Serum-Kreatinin
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Tagesdosis
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Dosisintervall
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| (ml/min)
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(mg/100 ml)
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| ≥ 55
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≤ 1,5
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normale Dosis
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unverändert
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| 35 - 54
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1,6 - 3,0
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normale Dosis
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mindestens 8-stündiges
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Intervall
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| 11 - 34
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3,1 - 4,5
|
Hälfte der normalen
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12-stündiges Intervall
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Dosis
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| ≤ 10
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≥ 4,6
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Hälfte der normalen
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18 bis 24-stündiges
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Dosis
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Intervall
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Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder
Eine Gesamttagesdosis von 25 - 50 mg/kg KG, auf 3 bis 4 Einzelgaben gleichmäßig verteilt, ist gegen mäßig schwere Infektionen wirksam.
Bei schweren Infektionen kann die Gesamttagesdosis auf 100 mg/kg KG erhöht werden.
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktionbenötigen (wie Erwachsene) eine niedrigere
Dosis, um eine Kumulation zu vermeiden. Eine solche Dosisreduktion kann sich nach einer Bestimmung der Blutspiegel richten. Falls dies nicht möglich ist, kann die Dosis anhand der Kreatininclearance nach folgenden Richtlinien bestimmt werden. Nierenfunktionseinschränkung ist eine geeignete Initialdosis zu geben. Die darauf folgende Dosierung richtet sich nach dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung, der Schwere der
Infektion und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers.
| Kreatininclearance (ml/min) | Prozent der üblichen Tagesdosis |
| 70 40 | 60 % in 2 Teilgaben |
| 40 20 | 25% in 2 Teilgaben |
| 20 5 | 10 % in 2 Teilgaben |
Frühgeborene und Säuglinge unter 1 Monat
Da die Sicherheit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen in einem Alter unter 1 Monat nicht belegt ist, wird eine Anwendung von Cefazolin bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Cefazolin-MIP 2g darf nicht intrathekal verabreicht werden, da von Vergiftungen des Zentralnervensystems (einschließlich Krämpfen) berichtet wurde.
Intravenöse Injektion:
Tagesdosen von Cefazolin bis zu 3 g können durch Einzeldosen von maximal 1 g durch langsame i.v. Injektion (über 3- 5 Minuten) direkt in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.
Dazu wird das Pulver in mindestens 10 ml Wasser ektionszwecke,fürInj isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung gelöst.
Intravenöse Infusion:
Bei Tagesdosen von 4 bisg 6ist Cefazolin wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel intravenös, verteilt auf 2- 3 Einzeldosen, zu infundieren. Die Dauer der Infusion hat jeweils 30 bis 120 Minutenzu betragen. Zur Infusion kann das Pulver direkt
in der Infusionsflasche in bis zu 100 ml Lösungsmittel aufgenommen werden.
Hinweise zur Handhabung
Es sollten möglichst frisch zubereitete Lösungen verwendet werden(zur Haltbarkeit nach Rekonstitution siehe Abschnitt 5 dieser Gebrauchsinformation).
Als Lösungsmittel können Wasser für Injektionszwecke, isotonische Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glucoselösung verwendet werden.
Injektions- und Infusionslösungen von CefazolinMIP- 2 g haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.
Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit denoben für die Zubereitung der Lösung genannten Lösungsmitteln, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Cefazolin ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethat- Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital- Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen und Überdosierung
Pseudomembranöse Kolitis:
Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss Cefazolin-MIP 2 g sofort abgesetzt und eine spezifische Therapie unverzüglich eingeleitet werden B.(z.Vancomycin oral). Peristaltik-hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei Patienten, die allergische Reaktionen zeigen, ist das Präparat abzusetzen und eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.
Überdosierung:
Treten Krämpfe auf, muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angezeigt sein. Die vitalen Körperfunktionen, sowie die entsprechenden Laborwerte müssen sehr sorgfältig überwacht werden. Bei starker Überdosierung, besonders bei Patienten mit Nierenschäden, kann eine Kombination von Hämodialyse und Hämoperfusion sinnvoll sein, falls andere Therapien nicht ansprechen. Peritonealdialyse ist
nicht wirksam.
