Cefazolin AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cefazolin, der ein Antibiotikum ist. Cefazolin wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch Cefazolin-empfindliche Bakterien verursacht werden:

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin kann auch vor, während und nach einer Operation angewendet werden, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin AptaPharma beachten?

Cefazolin AptaPharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin Antibiotikum sind.
• wenn Sie jemals eine schwere allergische (überempfindliche) Reaktion gegen eine andere Art von Betalactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cefazolin AptaPharma bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie anfällig für allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sind, wodurch das Risiko schwerer allergischer Reaktionen auf Cefazolin AptaPharma erhöht ist.
• Sie jemals eine allergische Reaktion auf andere Betalactam-Antibiotika (z.B.: Penicilline) hatten, wodurch ein erhöhtes Risiko besteht, auch allergisch auf Cefazolin AptaPharma zu sein.
• Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
• Sie an Störungen der Blutgerinnung (z. B. Hämophilie) leiden oder Ihr gegenwärtiger Zustand zu solchen Defekten führen kann (parenterale Ernährung, Unterernährung, Leber- oder Nierenerkrankungen, Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen oder

Blutergüssen erhöhen [Thrombozytopenie], Verabreichung von Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung verhindern [Antikoagulantien wie Heparin]).

• Sie an Krankheiten, die Blutungen verursachen können (z. B. Magen-Darm-Geschwüre) leiden.
• Sie während oder nach der Behandlung mit Cefazolin AptaPharma an schwerem anhaltendem Durchfall leiden. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
• Eine langfristige oder wiederholte Behandlung mit Cefazolin kann zu einer weiteren Infektion durch Cefazolin-resistente Pilze oder Bakterien führen (Superinfektion).

Kinder und Jugendliche

Cefazolin AptaPharma darf nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Monat angewendet werden, da die Sicherheit der Verwendung in dieser Gruppe noch nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Cefazolin AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Antikoagulantien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern):

Cefazolin kann in sehr seltenen Fällen zu Blutgerinnungsstörungen führen. Wenn Sie gleichzeitig Cefazolin AptaPharma und Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung verhindern (z. B. Heparin), ist daher eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen und Gicht).

Arzneimittel, die möglicherweise für die Niere schädlich sind: Cefazolin AptaPharma kann die schädliche Wirkung bestimmter Antibiotika (Aminoglykoside) und von Arzneimitteln, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika, z. B. Furosemid), auf die Niere verstärken. Die gleichzeitige Verwendung von Cefazolin AptaPharma und eines dieser Arzneimittel erfordert eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Cefazolin passiert die Plazenta und kann das ungeborene Kind beeinträchtigen. Wenn Sie schwanger sind, soll Ihr Arzt Ihnen Cefazolin AptaPharma daher nur bei eindeutiger Notwendigkeit und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreichen.

Stillzeit

Cefazolin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Daher ist das Stillen während der Behandlung mit Cefazolin AptaPharma zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin AptaPharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cefazolin AptaPharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 50,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1,0 g Durchstechflasche. Dies entspricht 2,53 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Cefazolin AptaPharma wird immer vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird nach dem Auflösen als Injektion oder Infusion (in eine Vene) oder als tiefe IM-Injektion in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Cefazolin AptaPharma informieren.

Dosierung

Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion

• • Infektionen, die durch auf dieses Arzneimittel empfindliche Bakterien hervorgerufen werden: 1 - 2 g täglich, aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen.
  • Infektionen, die durch auf dieses Arzneimittel weniger empfindliche Bakterien hervorgerufen werden: 3 - 4 g täglich, aufgeteilt auf 3 - 4 Dosen.
• Eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 6 g in drei oder vier gleichen Dosen ist möglich.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Anwendung des Arzneimittels abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautrötung (Erythem), großflächiger Hautausschlag (Erythema multiforme oder Exanthem), Nesselsucht (roter, juckender, erhabener Hautausschlag) auf der Hautoberfläche (Urtikaria), Fieber, Schwellung unter der Haut (Angioödem) und / oder Schwellung des Lungengewebes möglicherweise mit Husten und Atembeschwerden (interstitielle Pneumonie oder Pneumonitis), da diese Nebenwirkungen auf eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hinweisen können.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
• schwerer Hautausschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-Johnson- Syndrom) oder schwerer Hautausschlag mit Rötung, Schälen und Schwellung der Haut, der wie eine Verbrennung aussieht (toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Atembeschwerden, Schwellung von Hals, Gesicht, Augenlidern oder Lippen, erhöhter Herzfrequenz und Blutdruckabfall. Diese Reaktion kann schon bald nach der ersten Anwendung des Arzneimittels beginnen, oder sie kann später einsetzen.
• schwere und häufige Durchfälle, manchmal bluthaltig, da dies auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen kann (pseudomembranöse Kolitis).

Die folgenden Nebenwirkungen können auch bei der Anwendung von Cefazolin-haltigen Arzneimitteln auftreten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• leichte gastrointestinale Störungen (Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, schwerer und häufiger Durchfall). Diese Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab.
• Die Injektion in den Muskel kann Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen, die manchmal eine Verhärtung der Haut und des Weichgewebes an derselben Stelle umfassen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Mundsoor (dicke weiße oder cremefarbene Ablagerungen im Mund und auf der Zunge).
• Anfälle / Krämpfe bei Patienten mit Nierenproblemen.
• Schwellung einer Vene durch Blutgerinnsel nach Injektion in die Vene (Thrombophlebitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• bakterielle und Hefe Infektionen männlicher oder weiblicher Genitalien mit Symptomen wie Juckreiz, Rötung, Schwellung und vaginaler Ausfluss (Genitalcandidiasis, Monoliasis, Vaginitis).
• Erhöhung oder Verringerung der Blutzuckerkonzentration (Hyperglykämie oder Hypoglykämie).
• reversible Blutanomalien, einschließlich der Verringerung oder Erhöhung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Granulozytose, Monozytose, Lymphozytopenie, Basophilie und Eosinophilie), die Blutungen, leichte Blutergüsse und / oder Hautverfärbungen verursachen können (durch Blutuntersuchung bestätigt).
• Schwindelgefühle, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein.
• Schlafstörungen einschließlich Albträume und nicht schlafen können (Schlaflosigkeit).
• Gefühle von Nervosität oder Angst, Schläfrigkeit, Schwäche, Hitzewallungen, gestörtes Farbsehen, Schwindel, Verwirrung und epileptische Anfälle (unwillkürlich schnelle und wiederholte Muskelkontraktion und -entspannung).
• Brustschmerzen, überschüssige Flüssigkeit in der Lunge, Atemnot, Husten, verstopfte Nase (Rhinitis).
• Leberprobleme (wie vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase oder vorübergehende Hepatitis) mit Symptomen wie einem Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT) und Lactat- Dehydrogenase (LDH)) und Bilirubin (ein Produkt des Abbaus von Blutzellen) in Galle oder Urin (diagnostiziert durch Blutuntersuchung).
• Nierenprobleme (Nephrotoxizität, interstitielle Nephritis, undefinierte Nephropathie, Proteinurie) mit Symptomen wie Nierenschwellung und einem Anstieg des Stickstoffgehalts im Körper, der durch Urintests diagnostiziert werden kann, treten normalerweise nur bei Patienten auf, die Cefazolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Nierenprobleme verursachen können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Juckreiz des Afters oder der Genitalien (Pruritus).
• Blut gerinnt nicht richtig, was zu vermehrten Blutungen führen kann. Dies kann durch eine Erhöhung der Vitamin K-Einnahme behoben werden und ist durch eine Blutuntersuchung zu bestätigen (siehe Abschnitt 2).
• vermindertes Hämoglobin und/oder Hämatokrit, Anämie, verringerte Anzahl von Blutzellen, die Granulozyten genannt werden (Agranulozytose), unzureichende Bildung oder verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen (aplastische oder hämolytische Anämie), sehr niedrige Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

für intramuskuläre Formulierungen (in die Muskeln): systemische Reaktionen auf Lidocain (wenn das Lösungsmittel Lidocain enthält)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefazolin AptaPharma enthält

Der Wirkstoff ist Cefazolin. Cefazolin AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthält 1,048 g Cefazolin Natrium entsprechend 1 g Cefazolin.

Wie Cefazolin AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist verpackt in 10 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ III, verschlossen mit einem Bromobutyl- Gummistopfen und mit einer Aluminium-Abreißkappe.

Cefazolin AptaPharma wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller

ACS DOBFAR SPA

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italien

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italien

Z.Nr.: 140483

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung der Lösung

Bei jeder Art der Anwendung finden Sie in der Tabelle das zuzufügende Volumen und die entsprechende Konzentration der Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.