Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg Tabletten

Carvedilol ratiopharm gehört zu der Arzneimittelgruppe der Alpha- und Betablocker. Carvedilol ratiopharm wird zur Behandlung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der Angina pectoris angewendet. Außerdem wird Carvedilol ratiopharm als ergänzende Behandlung bei einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) angewendet.

Carvedilol ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine unbehandelte oder instabile Herzmuskelschwäche haben oder bestimmte Arten von Störungen im Reizleitungssystem des Herzens (so genannter AV-Block II. und III. Grades (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher) oder Sinusknotensyndrom).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls (weniger als 50 Schläge pro Minute) oder einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Herzfunktion (kardiogener Schock) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Störung des Säurebasenhaushalts (Übersäuerung) des Körpers
  (metabolische Azidose, Azidämie) leiden.
• wenn Sie schon einmal unter einer akuten Verengung der Atemwege oder Asthma gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol ratiopharm einnehmen.

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben und gleichzeitig • niedrigen Blutdruck,

• eine eingeschränkte Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) und eine Verhärtung der Arterien (Atherosklerose)
• und/oder Nierenprobleme.

In diesen Fällen muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Möglicherweise muss Ihre Dosis verringert werden.

• wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Dieser muss vor der Einnahme von Carvedilol ratiopharm ausreichend behandelt werden.
• wenn Sie eine bestimmte Art von Störung im Reizleitungssystem des Herzens (so genannter AV-Block I. Grades) haben.
• wenn Sie an einem Bluthochdruck aufgrund einer organischen Ursache leiden.
• wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme haben. Carvedilol ratiopharm kann diese Atembeschwerden verschlimmern.
• wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben. Die Behandlung mit Carvedilol ratiopharm kann die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers verschleiern. Deshalb muss Ihr Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
• wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen haben.
• wenn Sie an dem Raynaud-Phänomen (die Finger oder Zehen verfärben sich zunächst bläulich, dann weißlich und schließlich rötlich und schmerzen) leiden. Carvedilol ratiopharm kann die Beschwerden verschlimmern.
• wenn sie eine Überfunktion der Schilddrüse mit vermehrter Bildung des Schilddrüsenhormons haben. Carvedilol ratiopharm kann die Beschwerden verschleiern.
• wenn Sie Carvedilol ratiopharm einnehmen und sich einer Operation unter Anwendung eines Narkosemittels unterziehen müssen. Darüber sollten Sie schon möglichst lange im Voraus mit dem für die Anästhesie verantwortlichen Arzt sprechen.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls (weniger als 55 Schläge pro Minute) haben.
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion hatten (z. B. auf einen Insektenstich oder ein Nahrungsmittel) oder wenn Sie gerade eine Desensibilisierungsbehandlung durchführen lassen oder vorhaben. Carvedilol ratiopharm kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur
  Behandlung solcher allergischer Reaktionen abschwächen.
• wenn Sie Psoriasis (Schuppenflechte) haben.
• wenn Sie eine Überfunktion der Nebennieren (Phäochromozytom) haben, die nicht mit Medikamenten behandelt wird.
• wenn Sie an einer ungewöhnlichen Form der Angina pectoris, einer so genannten Prinzmetal- Angina, die durch Verkrampfung der Herzkranzgefäße ausgelöst wird, leiden.
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Carvedilol ratiopharm kann die Tränenproduktion verringern.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Carvedilol ratiopharm 6,25 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für das ungeborene Kind besteht das Risiko einer Schädigung. Carvedilol ratiopharm darf daher während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für zwingend erforderlich hält. Fragen Sie deshalb immer erst Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Carvedilol ratiopharm während der Schwangerschaft einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol in die Muttermilch übergeht. Carvedilol ratiopharm sollte daher nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Behandlung oder in Kombination mit Alkohol können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Bei vorschriftsmäßiger Dosierung ist nicht bekannt, ob Carvedilol ratiopharm einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Filmtabletten schwindlig oder schwach fühlen,

sollten Sie vermeiden, Auto zu fahren oder Arbeiten durchzuführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern.

Carvedilol ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Carvedilol ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkungen von Carvedilol ratiopharm zu stark oder zu schwach sind.

Sie sollten die Filmtabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser schlucken. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Patienten mit einer Herzinsuffizienz sollten die Filmtabletten jedoch mit einer Mahlzeit einnehmen, um die Gefahr des Auftretens von Schwindel bei plötzlichem Aufstehen zu verringern.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Carvedilol ratiopharm Tabletten sind in den folgenden Wirkstärken erhältlich: 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg.

Bluthochdruck

Erwachsene

Die übliche Dosis ist einmal täglich 1 Tablette Carvedilol ratiopharm 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) für die ersten zwei Tage und danach einmal täglich 2 Tabletten Carvedilol ratiopharm 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol). Für diese Dosierung ist Carvedilol in anderen Wirkstärken erhältlich.

Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in Abständen von mindestens zwei Wochen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 50 mg Carvedilol.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 1 Tablette Carvedilol ratiopharm 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol).

Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in Abständen von mindestens zwei Wochen auf die Tageshöchstdosis von 50 mg Carvedilol erhöht werden.

Angina pectoris

Erwachsene

Die übliche Dosis ist zweimal täglich 1 Tablette Carvedilol ratiopharm 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) für die ersten zwei Tage und danach zweimal täglich 2 Tabletten Carvedilol

ratiopharm 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol). Für diese Dosierung ist Carvedilol in anderen Wirkstärken erhältlich.

Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise in Abständen von mindestens zwei Wochen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 100 mg Carvedilol.

Ältere Patienten

Die übliche Dosis ist zweimal täglich 1 Tablette Carvedilol ratiopharm 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) für die ersten zwei Tage und danach zweimal täglich 2 Tabletten Carvedilol ratiopharm 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol). Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 50 mg Carvedilol.

Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis ist zweimal täglich eine halbe Tablette Carvedilol ratiopharm 6,25 mg (entsprechend 3,125 mg Carvedilol) für zwei Wochen. Die Dosis kann schrittweise, im Allgemeinen in zweiwöchentlichen Abständen, gesteigert werden.

Die Dosis muss jedoch möglicherweise erhöht oder verringert werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 25 mg zweimal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und 50 mg zweimal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, es handelt sich nicht um eine schwere Herzinsuffizienz. Eine Dosiserhöhung auf 50 mg zweimal täglich sollte vorsichtig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus Kontakt auf oder rufen Sie den Notfalldienst an, um sich über das Risiko zu informieren und sich beraten zu lassen, was Sie tun müssen.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können wegen des extrem niedrigen Blutdrucks das Gefühl des Ohnmächtigwerdens sowie langsamer Herzschlag und in schweren Fällen gelegentlich ausbleibende Herzschläge zählen. Atembeschwerden, verengte Atemwege, Unwohlsein, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle können ebenfalls auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis (oder mehrerer Dosen) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wieder zu Ihrem üblichen Zeitpunkt der Einnahme ein. Nehmen Sie nicht die doppelte (oder eine größere) Dosis ein, wenn Sie die vorherige(n) Einnahme(n) vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol ratiopharm abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht plötzlich ab und verändern Sie nicht die Dosis, wenn Ihr Arzt dies nicht angewiesen hat. Ihre Behandlung muss schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen ausgeschlichen werden. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann Ihre Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Carvedilol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Carvedilol ratiopharm beeinflusst werden bzw. kann die gleichzeitige Einnahme von Carvedilol ratiopharm die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

• Digoxin oder Digitoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz)
• Insulin oder orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel), da ihre blutzuckersenkende Wirkung verstärkt und die Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers verschleiert werden können
• Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Paroxetin, Fluoxetin, Bupropion (Arzneimittel zur Behandlung der Depression)
• Arzneimittel, die Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin oder Monoaminooxidase- Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung der Depression und Parkinson‘schen Erkrankung) enthalten, da diese eine weitere Verlangsamung des Herzschlags hervorrufen können
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems zur Verhütung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation; wird auch bei bestimmten rheumatischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen angewendet)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag wie z. B. Verapamil, Diltiazem,
  Chinidin, Amiodaron
• Clonidin (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung der Migräne)
• Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Funktion des sympathischen Nervensystems erhöhen: z. B. Erhöhung des Blutdrucks, der Herzfrequenz oder Erweiterung der Atemwege)
• Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen (z.B. Salbutamol, Formoterol)
• Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)
• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel. Carvedilol kann die Wirkungen anderer, gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Alpha-1-Rezeptor- Antagonisten, Nitrate) und von Arzneimitteln, bei denen die Blutdrucksenkung als eine Nebenwirkung auftritt, wie beispielsweise Barbiturate (zur Behandlung der Epilepsie), Phenothiazine (zur Behandlung von Psychosen), trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung der Depression), gefäßerweiternde Arzneimittel, verstärken.
• Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung)
• Ergotamin (Arzneimittel gegen Migräne)
• Anästhetika (Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden)
• Bestimmte Schmerztabletten (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), Östrogene (Hormone) und kortisonhaltige Arzneimittel, da diese in einigen Fällen die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol abschwächen können.
• Cinacalcet (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüsen)

Einnahme von Carvedilol ratiopharm zusammen mit Alkohol

Carvedilol ratiopharm kann die Wirkungen von Alkohol verstärken.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist dosisabhängig und geht zurück, wenn die Dosis verringert oder die Behandlung beendet wird. Einige Nebenwirkungen können bei Behandlungsbeginn auftreten und während des Verlaufs der Behandlung wieder spontan verschwinden.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelte):

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Herzversagen
• Niedriger Blutdruck
• Müdigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege
• Harnwegsinfekte
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Gewichtszunahme

• Erhöhte Cholesterinspiegel
• Mangelnde Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern
• Depression, depressive Verstimmung
• Sehstörungen
• Verringerte Tränensekretion, Augenreizung
• Langsamer Herzschlag
• Ödeme (Schwellungen des Körpers oder von Körperteilen), Flüssigkeitsüberlastung, erhöhtes Blutvolumen
• Schwindel bei schnellem Aufstehen
• Durchblutungsstörungen (Anzeichen sind kalte Hände und Füße), Verhärtung der Arterien (Atherosklerose), Verschlechterung der Beschwerden bei Patienten mit Raynaud-Krankheit (die Finger oder Zehen verfärben sich zunächst bläulich, dann weißlich und schließlich rötlich und schmerzen) oder mit Claudicatio intermittens (Schmerzen in den Beinen, die beim Gehen schlimmer werden)
• Asthma und Atembeschwerden
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
• Durchfall
• Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
• Schmerzen (z. B. in Armen und Beinen)
• Akute Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit Arterienverhärtung (Atherosklerose) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schlafstörungen
• Verwirrtheit
• Ohnmacht
• Empfindungsstörungen
• Störungen im Reizleitungssystem des Herzens, Angina pectoris (mit Schmerzen in der Brust)
• Bestimmte Hautreaktionen (z. B. allergische Hautentzündung, Quaddeln, Juckreiz und entzündliche Hauterscheinungen, vermehrtes Schwitzen, schuppenflechten- oder knötchenflechtenartige Hautveränderungen).
• Haarausfall
• Impotenz

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Verstopfte Nase
• Mundtrockenheit

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
• Allergische Reaktionen
• Schwerwiegende Hautreaktionen, wie Blasenbildung, rote oder bläuliche Flecken oder Abschälung der Haut. Dies kann auch den Mund, die Augen oder andere Schleimhäute betreffen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme)
• Veränderte Leberwerte
• Blasenschwäche (Harninkontinenz) bei Frauen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carvedilol ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Carvedilol
  Jede Tablette enthält 6,25 mg Carvedilol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • mikrokristalline Cellulose
  • Lactose-Monohydrat
  • Crospovidon
  • Povidon
  • hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
  • Magnesiumstearat

Wie Carvedilol ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, gebauchte, längliche Tabletten mit Bruchrille und Prägung „C“ und „2“ auf einer Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98,100 und 105 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Krakau Polen

Z. Nr.: 1-28045

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.