BrinzoTim-Vision sine 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension

BrinzoTim-Vision sine darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid, Sulfonamide, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sulfonamide sind beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und auch Diuretika (harntreibende Tabletten zur Entwässerung). Betablocker sind Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzkrankheiten.
• wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma, schwere lang anhaltende obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Pfeifen beim Atmen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder sonstige Probleme mit der Atmung.
• wenn Sie starken Heuschnupfen haben.
• wenn Sie verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) haben.

• wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (eine Erkrankung namens hyperchlorämische Azidose).
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie BrinzoTim-Vision sine nur an Ihren Augen an.

Sollten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion oder Überempfindlichkeiten auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Produktes und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BrinzoTim-Vision sine anwenden, wenn Sie erkrankt sind – oder in der Vergangenheit erkrankt waren – an:

• Koronarer Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl des Brustkorbs, Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzinsuffizienz, niedrigem Blutdruck
• Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenkrankheit
• Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann
• Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung verschleiern kann
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie BrinzoTim-Vision sine anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern kann.
• Sollten bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Atopie (Tendenz zur Entwicklung einer allergischen Reaktion) und schwere allergische Reaktionen aufgetreten sein, entwickeln Sie möglicherweise leichter eine allergische Reaktion während der BrinzoTim-Vision sine - Behandlung und Adrenalin ist in der Behandlung einer allergischen Reaktion möglicherweise weniger wirksam. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt darüber, dass Sie BrinzoTim-Vision sine verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder der Hornhaut haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie nach der Anwendung von BrinzoTim-Vision sine oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von BrinzoTim-Vision sine erforderlich: Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Brinzolamid berichtet. Brechen Sie die Anwendung von BrinzoTim-Vision sine ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, konsultieren Sie vor der Anwendung von BrinzoTim-Vision sine Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung von BrinzoTim-Vision sine nicht empfohlen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von BrinzoTim-Vision sine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

BrinzoTim-Vision sine kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie Parasympathomimetika und Guanethidin oder sonstige Arzneimittel zur Herzbehandlung einschließlich Quinidin (das zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malariaformen verwendet wird), Amiodaron oder sonstige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen sowie Glykoside zur Behandlung der Herzinsuffizienz anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Diabetesbehandlung, zur Behandlung von Magengeschwüren, gegen Pilze, Viren oder Bakterien oder Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin anwenden oder beabsichtigen, solche Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen weiteren Carboanhydraseinhibitor (Acetazolamid oder Dorzolamid) anwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von BrinzoTim-Vision sine und Adrenalin (Epinephrine) wurde gelegentlich von einer Vergrößerung der Pupillengröße berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, sollten Sie BrinzoTim-Vision sine nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angewiesen. Fragen Sie vor der Anwendung von BrinzoTim-Vision sine Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie BrinzoTim-Vision sine nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Milch übertreten. Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Kurz nach dem Eintropfen von BrinzoTim-Vision sine werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Einer der Wirkstoffe kann die Ausführung von Aufgaben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern, beeinträchtigen. Wenn dies auftritt, sollten Sie nur unter Vorsicht Auto fahren bzw. Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie von anderen Augentropfen zur Glaukombehandlung zu BrinzoTim-Vision sine wechseln, beenden Sie die Anwendung des anderen Arzneimittels und beginnen Sie die BrinzoTim-Vision sine-Anwendung am folgenden Tag. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mit folgender Maßnahme kann die Aufnahme des Wirkstoffes in das Blut (und somit in den Körper) begrenzt werden:

Halten Sie die Augenlider zwei Minuten lang geschlossen und drücken Sie gleichzeitig wenigstens zwei Minuten lang mit einem Finger leicht auf den Augenwinkel neben der Nase.

Die empfohlene Dosis beträgt

2-mal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.

Wenden Sie BrinzoTim-Vision sine nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Wenden Sie BrinzoTim-Vision sine so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Anwendung

Achten Sie darauf, dass die Spitze des Mehrdosenbehältnis nicht mit Ihrem Augenlid, den umliegenden Bereichen oder anderen Oberflächen in Berührung kommt.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht gebrauchen. Waschen Sie sich vor der Anwendung die Hände und schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch.

1. Vor der ersten Anwendung tragen Sie bitte das Öffnungsdatum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Flaschenetikett ein. Entfernen Sie die Kappe vor jeder Anwendung.
2. Vor der ersten Anwendung der BrinzoTim-Vision sine Flasche bitte mehrmals drücken, um den Pumpmechanismus zu aktivieren, bis der erste Tropfen erscheint. Danach verwerfen Sie bitte zusätzlich die ersten beiden Tropfen. Halten Sie dabei die Flasche wie in der Abbildung gezeigt auf dem Kopf.
   Dies gilt nur für die erste Anwendung und ist für alle weiteren Anwendungen nicht notwendig. Bitte vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Tropferspitze mit den Fingern und dem Auge.
3. Halten Sie die Flasche wie auf dem Bild gezeigt. Achten Sie darauf, dass Ihr Daumen auf der breiten, rutschfesten, runden Fingerauflage ruht.
4. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten (Nackenhaltung) und ziehen Sie mit der freien Hand das untere Augenlid leicht nach unten. Geben Sie einen Tropfen BrinzoTim-Vision sine in den Bindehautsack des betroffenen Auges, indem Sie den Pumpmechanismus einmal betätigen. Achten Sie darauf, dass die Flasche senkrecht gehalten wird.
5. Schließen Sie Ihr Auge und drücken Sie mit dem Zeigefinger mindestens 2 Minuten lang auf den inneren Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
6. Wiederholen Sie die Anweisungen 3 - 5, um einen Tropfen in das andere Auge zu geben, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Nach dem Öffnen der Flasche kann diese 2 Monate lang verwendet werden. Nach diesem Zeitraum müssen Sie die Flasche entsorgen, auch wenn noch Suspension vorhanden ist.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von BrinzoTim-Vision sine und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben sollten zum Schluss angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von BrinzoTim-Vision sine angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Möglicherweise verspüren Sie einen verlangsamten Herzschlag, einen verringerten Blutdruck, Herzinsuffizienz, Atmungsprobleme und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem.

Wenn Sie die Anwendung von BrinzoTim-Vision sine vergessen haben,

setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nicht mehr als einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.

Wenn Sie die Anwendung von BrinzoTim-Vision sine abbrechen,

ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von BrinzoTim-Vision sine ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Starke Rötung und Juckreiz des Auges; rötliche, flache, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte; Abschälen der Haut; Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von BrinzoTim- Vision sine nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche, Verschwommensehen, klinische Zeichen und Symptome der Augenreizung (beispielsweise Brennen, Stechen, Jucken, Tränen und Rötung der Augen), Augenschmerzen.
• Allgemeine Nebenwirkungen: Herzfrequenz erniedrigt, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge: Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Entzündung der Augenoberfläche mit Schädigung der Oberfläche, Entzündung im Augeninneren, Hornhautfärbung, veränderte oder verminderte Empfindungen des Auges, Augenausfluss, trockenes Auge, müde Augen, juckende Augen, Augenrötung, Rötung des Augenlids.

• Allgemeine Nebenwirkungen: Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) erniedrigt, verminderter Blutdruck, Husten, Blut im Urin, Körperschwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Auswirkungen auf das Auge: Hornhauterkrankung, Lichtempfindlichkeit, verstärkte Tränenproduktion, Verkrustung des Augenlids.
• Allgemeine Nebenwirkungen: Schlafprobleme (Insomnie), Halsschmerz, laufende Nase.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Auswirkungen auf das Auge: Augenallergie, Sehstörung, Schädigung des Sehnervs, erhöhter Augeninnendruck, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, verringerte Empfindung des Auges, Entzündung oder Infektion der Bindehaut (das Weiße des Auges), anomales, doppeltes oder verringertes Sehen, verstärkte Pigmentierung des Auges, Wachstum von Bindehautzellen auf der Augenoberfläche, Augenschwellung, Lichtempfindlichkeit, verringertes Wimpernwachstum oder verringerte Anzahl Augenwimpern, Erschlaffung der Oberlider (führt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), Entzündung der Augenlider und der Talgdrüsen der Augenlider, Hornhautentzündung und Ablösung der Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehstörungen verursachen kann, verminderte Hornhautempfindlichkeit.
• Allgemeine Nebenwirkungen: rötliche, flache, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Diese schwerwiegenden Hautausschläge können potenziell lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
• Herz und Kreislauf: Veränderungen des Herzrhythmus oder der Herzfrequenz, niedrige Herzfrequenz, Palpitationen, eine Form von Herzrhythmusstörungen, anormal erhöhte Herzfrequenz, Brustkorbschmerzen, verminderte Herzfunktion, Herzinfarkt, erhöhter Blutdruck, verminderte Blutversorgung des Gehirns, Schlaganfall, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), geschwollene Extremitäten, niedriger Blutdruck, Erblassen von Fingern, Zehen und gelegentlich anderen Körperbereichen (Raynaud-Phänomen), kalte Hände und Füße.
• Atmung: Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit entsprechender Vorerkrankung), Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Erkältungssymptome, Engegefühl in der Brust, Nasennebenhöhlenentzündung, Niesen, verstopfte Nase, trockene Nase, Nasenbluten, Asthma, Rachenreizung.
• Nervensystem und Allgemeinzustand: Halluzinationen, Depression, Albträume, Erinnerungsverlust, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Müdigkeit, Zittern, anomales Gefühlserleben, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, allgemeines oder starkes Schwächegefühl, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln.
• Magen und Darm: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen oder Magen-Darm- Beschwerden, Speiseröhrenentzündung, trockenes oder anomales Gefühl im Mund, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen.
• Blut: anomaler Leberfunktionstest, erhöhte Chloridwerte im Blut oder erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (bei Bluttest).
• Allergie: verstärkte Allergiesymptome, allergische Reaktionen am ganzen Körper einschließlich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremitäten auftreten können. Dabei können sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Nesselausschlag, Ausschlag lokal oder am ganzen Körper, Juckreiz, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.
• Ohr: Ohrgeräusche, Drehempfindungen oder Schwindel.
• Haut: Hautausschlag, Rötung oder Entzündung der Haut, anomale oder verringerte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Ausschlages (Psoriasis).

• Muskeln: Allgemeine Rücken-, Gelenk- oder Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind; Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche/Muskelermüdung, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis).
• Nieren: Nierenschmerzen (wie Schmerzen im unteren Rückenbereich), häufiges Urinieren.
• Fortpflanzung: sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen (Libido), Erektionsprobleme.
• Stoffwechsel: niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch nicht länger als 2 Monate verwenden. Die Flasche muss fest verschlossen bleiben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was BrinzoTim-Vision sine enthält

• Die Wirkstoffe sind: Brinzolamid und Timolol. Jeder ml enthält 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Carbomer 974P, Tyloxapol, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie BrinzoTim-Vision sine aussieht und Inhalt der Packung

BrinzoTim-Vision sine ist eine weiße bis weißliche Suspension in weißen Mehrdosenbehältnissen (HDPE) mit Tropfpumpe (F, HDPE, LDPE) und Kappe (HDPE), sowie einer ergonomischen Applikationshilfe (PP).

Packungsgrößen: 1 x 5 ml Flasche 1 x 9 ml Flasche 2 x 9 ml Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim Deutschland

Tel.: +49 89 84 07 92-30

Fax: +49 89 84 07 92-40 E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller

TUBILUX PHARMA S.p.A

Via Costarica, 20/22

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	BrinzoTim-Vision sine 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
Österreich	BrinzoTim-Vision sine 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026