Brietal 500 mg - Trockenstechampulle

Brietal® ist ein kurz wirkendes Narkosemittel, welches innerhalb von 30 Sekunden ins Gehirn eindringt und kaum schmerzstillend wirkt. Brietal® wird angewendet zur

• Narkoseeinleitung vor der Verabreichung anderer Narkosemitteln.
• Narkoseeinleitung und als Zusatz zu einer Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff) für kurze operative Eingriffe.
• Verwendung mit anderen Parenteralia (Infusionen, Injektionen), vorwiegend narkotischen schmerzstillenden Arzneimitteln, zur Ergänzung einer Inhalationsnarkose (z.B. Lachgas in Sauerstoff) bei länger dauernden operativen Eingriffen.
• Narkose bei kurzen Eingriffen, die mit geringen Schmerzen verbunden sind.
• Einleitung eines hypnotischen Zustandes.

Brietal® darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Barbiturate (Schlafmittel)
• wenn eine Allgemeinnarkose nicht durchgeführt werden darf,
• bei verborgener (latenter) oder offenkundiger Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs einhergeht),
• bei schwerem Asthma über Stunden oder Tage ohne Unterbrechung und damit Lebensbedrohung des Patienten,
• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie stillen.
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka- (Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, und so Wahrnehmung, Stimmung und Verhalten verändern) Vergiftungen.

Brietal® soll bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Da Methohexital in der Leber verstoffwechselt wird und Barbiturate eine bestehende Störung des Kreislaufs verstärken können, sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Kreislaufinstabilität oder

bei Patienten im Schock-/schockähnlichen Zustand überlegt werden, ob ein anderes Einleitungsanästhetikum besser geeignet wäre.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brietal® ist erforderlich,

• bei geschwächten Patienten,
• bei Patienten mit erschwerten Lungenerkrankungen oder anderen Atemstörungen,
• bei Patienten mit ausgeprägtem hohen oder niedrigem Blutdruck,
• bei Patienten mit Herzerkrankungen, Herzleistungsschwäche,
• bei Patienten mit schwerer Blutarmut (Anämie),
• bei Patienten mit extremer Fettsucht,
• bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Hormonstörungen.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung eines Erwachsenen nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Eine versehentliche Verabreichung in eine Arterie kann schwerste Nebenwirkungen nach sich ziehen und schlimmstenfalls eine Amputation erforderlich machen. Patienten, die bei Bewusstsein sind, können als erste Anzeichen für eine versehentliche Fehlinjektion ein Brennen entlang der betroffenen Arterie empfinden. In einem solchen Fall muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Lösungskonzentrationen über 1 % Methohexital sollten möglichst vermieden werden.

Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung des Hirndruckes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und wenn Sie stillen, darf Brietal® nicht bei Ihnen angewendet werden, da hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit keine verbindlichen Aussagen möglich sind.

Methohexital geht in geringem Umfang in die Muttermilch über. Informieren Sie nach Möglichkeit Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Weitere Hinweise zur Anwendung

Zur allgemeinen medikamentösen Operationsvorbereitung erwiesen sich für die Kombination mit Brietal® die Belladonna-Alkaloide, evtl. kombiniert mit einem Opiat, am geeignetsten. Phenothiazine sind weniger geeignet.

Brietal® kann mit Inhalationsnarkotika, muskelentspannenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln und anderen bei der Anästhesie üblichen Präparaten kombiniert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Eine Erklärung der Begriffe zur Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen finden Sie in der folgenden Tabelle:

Häufig (Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• zuckende bis krampfartige Bewegungen der Muskulatur, welche die Lungenventilation behindern kann
• Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)
• Schluckauf oder Husten, welche die Atmung behindern können

Selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• schwere allergische Sofortreaktion
• Schüttelfrost nach Beendigung der Narkose

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ruhelosigkeit, Angst, Verwirrtheit
• Krampfanfälle, Kopfschmerzen (Bei gefährdeten Patienten können Anfälle ausgelöst werden).
• kardio-respiratorischer Arrest (Herzstillstand)
• beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Blutdruckabfall (Zu niedrigem Blutdruck kann es vor allem dann kommen, wenn die Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt.)
• Spannungsverlust in den Blutgefäßen von Armen und Beinen
• Verengung der Atemwege
• Atembeschwerden bis zum Atemstillstand
• Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Speichelfluss
• Bauchschmerzen
• Rötung (Erythem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Nesselsucht (Urtikaria)

• Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis)
• Schmerzen und Nervenschäden an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost nach Beendigung der Narkose
• umkehrbare Erhöhung von Leberenzymwerten
• Beeinflussung von Bromsulfaleintest und Leberfunktionstests

Während der Einleitung kann ein vorübergehender Atemstillstand auftreten, die Dauer kann länger als bei anderen Barbituraten sein. Zu Atemdepression kann es vor allem dann kommen, wenn die Narkoseeinleitung zu rasch erfolgt. Atemdepressionen bei bestehender Schädigung der Atemwege kann zu Sauerstoffmangel (Hypoxie), Herzstillstand und Tod führen.

Bei versehentlicher Fehlinjektion neben die Vene kann es zu Schmerzen, Schwellungen, Geschwürbildung und örtlichen Gewebsschädigungen kommen.

Versehentliche intraarterielle Injektionen sind gefährlich und können zu Wundbrand einer Extremität führen, welche eine Amputation erfordern kann (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brietal® ist erforderlich“).

Bei wiederholter Gabe bzw. Dauertropfinfusion kann es zu einer verlängerten Narkosedauer, längerer Schläfrigkeit sowie Atem- und Kreislaufdepressionen kommen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Wegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung sollte die aufgelöste Trockensubstanz nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Wegen der Gefahr der mikrobiellen Verunreinigung ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wird diese nicht sofort verwendet, so ist der Anwender für Lagerungsdauer und Lagerungsbedingung der gebrauchsfertigen Zubereitung vor deren

Applikation verantwortlich, welche normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Lagerung unter 25°C beträgt.

Die nach einer Einfachentnahme überschüssige Zubereitung ist zu verwerfen. Nur klare und farblose Lösungen dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Brietal® enthält

Der Wirkstoff ist:

Methohexital-Natrium

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasserfreies Natriumcarbonat

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo, 8, 8A e 8B Fervenca

2750-906 Terrugem SNT Portugal

Hersteller

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10,

27100 Pavia

Italien