Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler

• Platinverbindungen (z. B. Carboplatin und Cisplatin)

dieses Arzneimittel verwenden.

Bramitob enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Familie der sogenannten

Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während einer

Aminoglykoside. Es bekämpft Infektionen, die von Pseudomonas aeruginosa

Schwangerschaft Nebenwirkungen verursachen kann. Die Verabreichung von

verursacht werden.

Tobramycin und anderen Aminoglykosid-Antibiotika als Injektion kann beim

Bramitob wird zur Behandlung von Patienten mit chronischen Lungeninfektionen

ungeborenen Kind Schäden wie Taubheit und Nierenprobleme verursachen.

bei Cystischer Fibrose angewendet, die durch Pseudomonas-Bakterien ausgelöst

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit einem

werden. Es tötet die Bakterien ab und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.

Arzt sprechen.

Pseudomonas ist ein sehr weit verbreitetes Bakterium, mit dem sich nahezu alle

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten mit Cystischer Fibrose (CF) im Laufe ihres Lebens inizieren. Einige

Menschen bekommen

diese Krankheit erst

später

in ihrem

Leben,

während

Bramitob hat einen geringen Einluss auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen

zu bedienen.

andere schon

in

sehr

jungen

Jahren betrofen sind. Wird die Infektion

nicht

richtig

bekämpft, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge und weiteren

In seltenen Fällen kann Bramitob Schwindel verursachen. Daher ist es möglich,

dass Bramitob Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen

gesundheitlichen Problemen. Wenn Sie Bramitob einatmen, kann dasAntibiotikum

Tobramycin direkt in Ihre Lungen gelangen und dort gegen die Bakterien wirken,

beeinträchtigen könnte.

welche die Infektion verursachen.

Bramitob ist nur für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.

• Anticholinesterasen (z. B. Neostigmin und Pyridostigmin), Botulinumtoxin

Wenn das auf Sie zutrift, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Damit Sie den bestmöglichen Behandlungserfolg erzielen, sollten Sie Ihr

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur entsprechend der Anweisungen Ihres Arztes

Arzneimittel bitte unbedingt entsprechend ärztlicher Anweisung einnehmen.

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAMITOB

sicher sind. Hinweise zum Gebrauch von Bramitob inden Sie nach dem Abschnitt

„Dosierung“.

BEACHTEN?

Sie dürfen Bramitob in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Bramitob darf nicht angewendet werden,

oder verdünnen.

wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Tobramycin, einen der

Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Cystische Fibrose erhalten,

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sollte folgende Reihenfolge eingehalten werden:

oder irgendein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum sind;

- Bronchodilatator (z. B. Salbutamol), dann

wenn

Sie

irgendwelche Arzneimittel nehmen, die im Abschnitt „Bei

Brustkorb-Physiotherapie, dann

Anwendung von Bramitob mit anderenArzneimitteln“ angeführt sind.

- andere zu inhalierende Arzneimittel, dann

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bramitob

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bramitob anwenden.

Überprüfen Sie diese Reihenfolge auch gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Das in Bramitob enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe vonArzneimitteln,

Bramitob

sollte

mit

einem

sauberen,

trockenen

wiederverwendbaren

die gelegentlich zu Hörverlust, Schwindel

und Nierenschäden

führen können

PARI-LC-PLUS oder PARI-LC-SPRINT Vernebler

(nur

zu

Ihrer

persönlichen

(siehe auch Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verwendung)

und

einem geeigneten Kompressor angewendet werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrift:

Fragen Sie ihren Arzt oder Physiotherapeuten um Rat, welchen Kompressor Sie

• Wenn Sie nach der Anwendung von Bramitob ein Engegefühl im Brustkorb

verwenden sollten.

verspüren. Ihr Arzt wird bei der ersten Anwendung von Bramitob anwesend

Das Einzeldosisbehältnis Bramitob darf erst direkt vor der Anwendung geöfnet

sein und vor und nach der Anwendung Ihre Lungenfunktion überprüfen.

werden. Reste der Lösung, die nicht sofort verwendet werden, sind zu entsorgen.

Wenn Sie nicht schon ein bronchienerweiterndes Mittel verwenden (z. B.

Dosierung:

Salbutamol), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eines verordnen, damit Sie

Die Dosis (ein 4ml-Einzeldosisbehältnis) ist für alle Personen ab einem Alter

dies vor der Anwendung von Bramitob benutzen.

von 6 Jahren gleich.

• Wenn Sie irgendwann einmal an neuromuskulären Störungen gelitten haben,

• Verwenden Sie zwei Einzeldosisbehältnisse täglich über einen Zeitraum von 28

wie beispielsweise der Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen mit

Tagen. Inhalieren Sie den Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses am Morgen und

Muskelschwäche einschließlich Myasthenia gravis.

eines zweiten am Abend. Zwischen den beiden Dosierungen sollte ein Abstand

• Wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal Nierenprobleme hatten. Bevor

von 12 Stunden liegen.

Sie mit derAnwendung von Bramitob beginnen, prüft IhrArzt eventuell, ob Ihre

• In den daraufolgenden 28 Tagen, wenden Sie Ihr Arzneimittel nicht an, bevor

Nieren richtig arbeiten, indem er Ihnen eine Blut- oder Urinprobe entnimmt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt dies während des Behandlungsverlaufs in

Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.

regelmäßigen Abständen wiederholen.

• Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel an jedem der 28 Behandlungstage

• Wenn Sie in der Vergangenheit eines der folgenden Symptome festgestellt

zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf 28 Tage mit

haben:

Behandlung und 28 Tage ohne Behandlung einhalten. Wenden Sie Bramitob

Klingelgeräusche im Ohr

auf diese Weise an, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen erteilt.

andere Gehörprobleme

Wenn Sie eine größere Menge von Bramitob angewendet haben, als Sie

Schwindelgefühl

sollten:

Ihr Arzt wird möglicherweise vor Aufnahme der Bramitob-Behandlung oder

Wenn

Sie

zu

viel

Bramitob inhalieren, kann

es

sein,

dass Sie sehr heiser

im Laufe der Behandlung Ihr Gehör überprüfen.

werden. Teilen Sie

dies Ihrem Arzt unbedingt

und so bald

wie

möglich

mit.

wenn

Sie

zurzeit

Blut

mit

Ihrem Auswurf abhusten. Das

Inhalieren

von

Wenn Sie die Anwendung von Bramitob vergessen haben

Arzneimitteln

könnte

bei

Ihnen einen

Hustenrelex auslösen;

Ihr

Arzt

wird

• Nehmen Sie sofort eine Dosis Bramitob, wenn bis zur nächsten Dosis noch

Sie

dann

möglicherweise

aufordern,

die Anwendung

von

Bramitob

zu

mehr als 6 Stunden Zeit ist.

unterbrechen, bis Ihr Auswurf nur noch wenig oder gar kein Blut mehr enthält.

• Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn die nächste in weniger als 6 Stunden

• wenn Sie den Eindruck haben, dass Bramitob nicht so wirksam ist, wie es

sein sollte. Bakterien können manchmal gegen antibiotische Behandlungen

fällig ist.

resistent werden.

Setzen Sie dann die Behandlung mit der normalen Dosierung fort.

Wie Bramitob aussieht und Inhalt der Packung Bramitob ist eine klare, gelbliche Lösung. Bramitob Lösung für einen Vernebler wird verpackt in 4 ml-Einzel- dosisbehältnissen. Jeweils 4 Einzeldosisbehältnisse beinden sich versiegelten Hülle, in Packungsgrößen von 56 Stück. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366, 253 01 Hostivice Tschechien Z.Nr.: 1-26797-P2

Hinweise zum Gebrauch: Bramitob ist zur Anwendung in einem Vernebler gedacht, wenden Sie es auf keine andere Weise an.

1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie das

Einzeldosisbehältnis entsprechend folgender Anweisungen öfnen.

1. Biegen Sie das Einzeldosisbehältnis nach hinten und vorne (AbbildungA).
2. Trennen Sie vorsichtig ein neues Behältnis vom Streifen ab, zuerst am oberen Ende, dann in der Mitte (Abbildung B), lassen Sie die restlichen Einzeldosisbehältnisse in der Folienhülle.
3. Öfnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Lasche in Pfeilrichtung drehen (Abbildung C).
4. Drücken Sie vorsichtig den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses in die Verneblerkammer (Abbildung D).

1. Schalten Sie den Kompressor ein.
2. Überprüfen Sie, ob ein gleichmäßiger Nebel aus dem Mundstück austritt.
3. Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung, sodass Sie normal atmen können.
4. Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und auf den Rücken Ihrer Zunge. Atmen Sie normal, jedoch nur durch den Mund (zur Unterstützung können Sie eine Nasenklammer verwenden). Achten Sie darauf, das Ende des Mundstücks nicht mit der Zunge zu blockieren.
5. Setzen Sie die Inhalation fort, bis die gesamte Menge an Bramitob aufgebraucht ist; dies dauert zirka 15 Minuten.
6. Wenn Sie unterbrochen werden, husten müssen oder während der

wieder ein, wenn Sie bereit sind, die Behandlung fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel kann Bramitob Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

Bauchschmerzen, allgemeines Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Bramitob aufzubewahren?

Wenn

Sie

schwanger

sind

oder

stillen, schwanger sein könnten

oder

eine

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie dürfen Bramitob nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie
  können Bramitob auch verwenden, wenn sich die Lösung verfärbt haben sollte.

Haltbarkeit nach Anbruch: Bramitob Beutel (intakt oder geöfnet) können bis zu 3 Monate bei max. 25 °C gelagert werden.

• Im Kühlschrank lagern (2 - 8 ºC). Wenn kein Kühlschrank verfügbar ist
  (z. B., wenn sie Ihr Medikament transportieren) kann Bramitob auch bei
  Zimmertemperatur (nicht über 25 ºC) für maximal 3 Monate aufbewahrt werden.
• Behältnisse in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach dem ersten Öfnen eines Einzeldosisbehältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden.
• Nach der ersten Anwendung ist das gebrauchte Einzeldosisbehältnis umgehend zu verwerfen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bramitob enthält - Der Wirkstof ist Tobramycin. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält

300 mg Tobramycin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Schwefelsäure und Natriumhydroxid (für pH-Einstellung) in ein

Betreuung ihres Verneblers und Kompressors: Bitte befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers für die Reinigung und

Handhabung Ihres Verneblers und Kompressors.