Bimzelx 160 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Bimzelx?

Bimzelx enthält den Wirkstoff Bimekizumab.

Wofür wird Bimzelx angewendet?

Bimzelx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis
• Psoriasis-Arthritis
• Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Plaque-Psoriasis

Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hauterkrankung namens Plaque-Psoriasis angewendet. Bimzelx reduziert die Symptome, einschließlich Schmerzen, Juckreiz und Schuppung der Haut.

Psoriasis-Arthritis

Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht und oft mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, können Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden, erhalten Sie Bimzelx entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat.

Bimzelx reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, Schmerzen, Steifheit, Schwellungen in und an den Gelenken, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nagelschädigungen zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in den von der Krankheit betroffenen Gelenken zu verlangsamen. Dies kann Ihnen helfen, Anzeichen und Symptome der Krankheit zu kontrollieren und normale Alltagsaktivitäten erleichtern, Müdigkeit vermindern und Ihre Lebensqualität verbessern.

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Bimzelx wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer entzündlichen Erkrankung eingesetzt, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht, der sogenannten axialen Spondyloarthritis. Ist die Erkrankung auf dem Röntgenbild nicht sichtbar, wird sie als „nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis“ bezeichnet; tritt sie bei Patienten auf, bei denen sie auf dem Röntgenbild erkennbar ist, bezeichnet man sie als „Ankylosierende Spondylitis“ oder „röntgenologische axiale Spondyloarthritis“.

Wenn Sie an axialer Spondyloarthritis leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie auf diese Medikamente nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Bimzelx zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung, Verringerung der Entzündung und Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit. Bimzelx kann zur Reduzierung der Rückenschmerzen, Steifheit und Müdigkeit beitragen, was Ihre normalen Alltagsaktivitäten erleichtern und Ihre Lebensqualität verbessern kann.

Wie wirkt Bimzelx?

Bimekizumab, der Wirkstoff in Bimzelx, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin(IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Bimekizumab wirkt, indem es die Aktivität der beiden Proteine IL-17A und IL-17F herabsetzt, die an der Entstehung von Entzündungen beteiligt sind. Bei Entzündungserkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis sind die Konzentrationen dieser Proteine erhöht.

Bimzelx darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer Tuberkulose (TB).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bimzelx anwenden, wenn:

• Sie eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
• Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Solange Sie Bimzelx anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
• Sie jemals Tuberkulose (TB) hatten.
• Sie jemals eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) hatten.

Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Beenden Sie die Anwendung von Bimzelx und informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Blut im Stuhl, Krämpfe im Unterleib und Bauch, Schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust auftreten. Dies können Anzeichen für eine neu auftretende oder sich verschlimmernde chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sein.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Bimzelx kann in seltenen Fällen schwerwiegende Infektionen verursachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen” in Abschnitt 4. aufgelistet.

Bimzelx kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. Anzeichen können sein:

• Atem- oder Schluckbeschwerden
• niedriger Blutdruck, der mit Schwindelgefühl oder Benommenheit einhergehen kann
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Bimzelx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vorzugsweise soll eine Anwendung von Bimzelx während der Schwangerschaft vermieden werden, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis Bimzelx eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder Bimzelx anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bimzelx beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht.

Bimzelx enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Bimzelx wird verabreicht und wie lange?

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut („subkutane Injektionen“) beträgt:

• 320 mg (verabreicht als zwei Fertigspritzen mit je 160 mg) in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16.
• Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Fertigspritzen, zu je 160 mg) alle 8 Wochen erhalten. Wenn Sie mehr als 120 kg wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, nach Woche 16 mit vierwöchentlichen Injektionen fortzufahren.

Psoriasis-Arthritis

Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektionen“) beträgt:

• 160 mg (verabreicht als eine Fertigspritze) alle 4 Wochen.
• Wenn Sie Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis haben, ist das empfohlene Dosisschema das gleiche wie bei Plaque-Psoriasis. Nach 16 Wochen Behandlung kann Ihr Arzt, in Abhängigkeit von Ihren Gelenkbeschwerden, Ihre Injektionen auf 160 mg alle 4 Wochen anpassen.

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektion unter die Haut („subkutane Injektionen“), beträgt 160 mg (verabreicht als eine Fertigspritze) alle 4 Wochen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie darin nicht von einer medizinischen Fachkraft geschult worden sind. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.

Lesen Sie die „Anweisungen für die Anwendung“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie die Bimzelx-Fertigspritze selbst anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie sich Ihre Dosis vor dem geplanten Datum gespritzt haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx vergessen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Bimzelx zu spritzen.

Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen können sein:

• Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
• Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
• warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Bimzelx weiter anwenden können.

Sonstige Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor im Mund oder Rachen mit Symptomen wie weiße oder gelbe Flecken; geröteter oder wunder Mund und Schmerzen beim Schlucken
• Pilzinfektion der Haut, wie Fußpilz zwischen den Zehen
• Infektionen des Ohres
• Herpesbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
• entzündete Haarfollikel, die wie Pickel aussehen können
• Kopfschmerzen
• juckende, trockene Haut oder Ekzem-ähnlicher Ausschlag, manchmal mit geschwollener und geröteter Haut (Dermatitis)
• Akne
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Candidose der Speiseröhre)
• Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
• Blut im Stuhl, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust (Anzeichen von Darmproblemen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bimzelx kann ohne Kühlung bis zu 25 Tage aufbewahrt werden. Diese Lagerung muss im Umkarton bei nicht über 25 °C und lichtgeschützt erfolgen. Nach diesem Zeitraum dürfen die Fertigspritzen nicht mehr verwendet werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank kann in einem Feld auf der Faltschachtel notiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimzelx enthält

• Der Wirkstoff ist: Bimekizumab. Jede Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bimzelx aussieht und Inhalt der Packung

Bimzelx ist eine klare bis leicht opaleszente Flüssigkeit. Ihre Farbe kann von farblos bis schwach bräunlich-gelb reichen. Es wird in einer Einweg-Fertigspritze mit Nadelkappe geliefert.

Bimzelx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) und in Mehrfachpackungen bestehend aus 3 Packungen zu je 1 Fertigspritze oder in Mehrfachpackungen bestehend aus 2 Packungen zu je 2 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Anweisungen für die Anwendung

Lesen Sie die folgenden Anweisungen, bevor Sie Bimzelx-Fertigspritze anwenden.

Bimzelx-Fertigspritze im Überblick (siehe Abbildung A):