Bicafres 1000 mg magensaftresistente Tabletten

Bicafres ist eine magensaftresistente Tablette, die zur Behandlung der metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes bedingt durch verminderte Säureausscheidung durch die Niere) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird. Die Tabletten können aufnehmbares Natrium und Bicarbonat im Dünndarm freisetzen.

• wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei erhöhtem Basengehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten (Alkalose),
• bei erhöhtem Säuregehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten aufgrund von Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose),
• bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),
• bei erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),
• bei salzarmer (natriumarmer) Diät.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicafres einnehmen. Bicafres ist mit Vorsicht einzunehmenbei

• eingeschränkter Atmung (Hypoventilation),
• erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) oder
• erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Störung).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen durch Ihren Arzt:

Die Wirkung von Bicafres ist wöchentlich durch Ihren Arzt zu kontrollieren (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei Wechsel von einer nicht-magensaftresistenten natriumhydrogencarbonat-haltigen Tablette zur magensaftresistenten Bicafres-Tablette und bei Verabreichung von höheren Dosen. Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig von Ihrem Arzt zu kontrollieren. Während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen essenziell. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bicafres bei Kindern unter 14 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher darf Bicafres in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Bicafres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich kann eine Verschiebung des pH-Wertes im Magen-Darm-Trakt oder im Urin einen Einfluss auf andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, haben. Die Wahrscheinlichkeit einer Wirkung im Magen-Darm-Trakt wird jedoch wegen des magensaftresistenten Überzugs als gering eingeschätzt.

In besonderen ällen kann über eine pH-Wert-Erhöhung im Magen-Darm-Trakt die Aufnahme von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies kann z.B. gelten für

• Sympathomimetika (zur Behandkung von z.B. Asthma, schweren allergischen Reaktionen, Sinusitis oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)),
• Anticholinergika (zur Behandlung von z.B. Asthma, Parkinson, Reisekrankheit, Bauchkrämpfen und Harnwegserkrankungen),
• trizyklische Antidepressiva,
• Barbiturate (zur Behandlung von z.B. Epilepsie),
• H2-Blocker (zur Behandlung von z.B. Magengeschwür und Sodbrennen),
• Captopril (ACE-Hemmer, der zur Behandlung von z.B. hohem Bluthochdruck und Herzinsuffizienz verwendet wird) und
• Chinidin (zur Behandlung von z.B. Herzrhythmusstörungen).

Die Löslichkeit von Arzneimitteln die mit dem Harn ausgeschieden werden, z.B. Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), könnte durch die Einnahme von Bicafres beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Bicafres mit Glukokortikoiden (zur Behandlung von z.B. Entzündungen oder Allergien), Mineralkortikoiden (zur Behandlung von z.B. hohem Blutdruck), Androgenen (männlichen Sexualhormonen, die in der Hormonersatztherapie

verwendet werden) und Diuretika (zur Behandlung von z.B. hohem Blutdruck, Herzinsuffizienz und Ödemen) kann es zu einer Abnahme des Blutkaliumspiegels kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat in hohen Dosen bei Schwangeren vor. Erfahrungen mit niedrig dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen und möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin. Daten aus Tierstudien deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.

Bicafres ist während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht einzunehmen und auch nur wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Natriumhydrogencarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei geringen Dosen und Kurzzeitanwendung sind keine Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt. Während der Stillzeit wird Bicafres in hoher Dosis und zur Langzeitanwendung nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bicafres hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird nach Wirkung angepasst. Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist:

Anfangsdosis: 2-3 Tabletten täglich, über den Tag verteilt Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bicafres bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Bicafres darf in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind in mehreren Dosen über den Tag verteilt einzunehmen. Sie werden unzerkaut und unzerkleinert mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) geschluckt.

Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Hypernatriämie und metabolischer Alkalose darf Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicafres eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen kann die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Schwindel, Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, Zyanose (Blaufärbung der Haut und Schleimhaut), flacher Atmung (Hypoventilation, Atemdepression) und unwillkürlichen Muskelkrämpfen. Im weiteren Verlauf können Apathie, Verwirrtheit, Darmverschluss und Kreislaufzusammenbruch auftreten.

In einzelnen ällen können Symptome einer akuten Hypernatriämie einschließlich schwerer Verwirrtheit auftreten, die in einem Anfall oder Koma gipfeln können.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome beobachten oder falls Sie eine mögliche Überdosierung vermuten, suchen Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Bicafres abbrechen, gefährden Sie den Erfolg der Behandlung. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Einnahme von Bicafres kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt):

• Blähungen, Bauchschmerzen
• hypocalcämische Tetanie (Muskelkrämpfe) nach erhöhter Dosis.
• vorhandene Beschwerden des Verdauungsapparates (z.B. Durchfall) können sich verschlimmern.
• Bildung von Nierensteinen bei längerer Einnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister / dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist: Natriumhydrogencarbonat

Eine magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumhydroxid

Wie Bicafres aussieht und Inhalt der Packung

Bicafres ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Bicafres ist erhältlich in Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten in Blistern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Vertrieb

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-292 3501

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: ____

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.