Axitinib STADA 1 mg Filmtabletten

Axitinib STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Axitinib STADA einnehmen,

• wenn Sie hohen Blutdruck haben.
  Axitinib STADA kann Ihren Blutdruck erhöhen. Es ist wichtig, dass Ihr Blutdruck vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Einnahme kontrolliert wird. Falls Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie), können Sie mit Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks behandelt werden. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Axitinb STADA sicherstellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
  Axitinib STADA kann Schilddrüsenprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter ermüden, Ihnen allgemein kälter ist als anderen Menschen oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion soll vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Einnahme von Axitinib STADA kontrolliert werden. Falls Ihre Schilddrüse vor oder während der Behandlung nicht genug Schilddrüsenhormon bildet, werden Sie eine Ersatztherapie mit Schilddrüsenhormon erhalten.
• wenn Sie vor Kurzem Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und Arterien (Blutgefäßtypen) hatten, einschließlich Schlaganfall,
  Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
  Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Beschwerden entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der Brust; Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer; Kurzatmigkeit; Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite; Sprachschwierigkeiten; Kopfschmerzen; Sehveränderungen oder Schwindel.
• wenn Sie zu Blutungen neigen.
  Axitinib STADA kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben.
• wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

• wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) bekommen, die nicht wieder
  weggehen.
  Axitinib STADA kann das Risiko erhöhen, dass sich ein Loch im Magen oder Darm oder sich eine Fistel bildet (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Bauchschmerzen haben.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie eine nicht
  heilende Wunde haben.
  Ihr Arzt wird die Behandlung mit Axitinib STADA mindestens 24 Stunden vor Ihrer Operation beenden, da es die Wundheilung beeinträchtigen kann. Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel soll wieder gestartet werden, wenn die Wunde angemessen geheilt ist.
• wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Beschwerden bekommen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit oder ohne hohen
  Blutdruck.
  Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt. Die Beschwerden könnten eine seltene Nebenwirkung sein, die posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
  Vor und während der Behandlung mit Axitinib STADA wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen machen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
• wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Beschwerden bekommen wie übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende
  Halsvenen.
  Axitinib STADA kann das Risiko erhöhen, dass sich eine Herzschwäche entwickelt. Während der gesamten Behandlung mit Axitinib muss Ihr Arzt eine regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen oder Beschwerden einer Herzschwäche durchführen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Axitinib STADA wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.

Einnahme von Axitinib STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können Axitinib STADA beeinflussen oder können durch Axitinib STADA beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

einschließlich Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Die in dieser Packungsbeilage aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Axitinib STADA haben können.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Axitinib STADA erhöhen:

• Ketoconazol oder Itraconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden,
• Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden,
• Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/Aids verwendet werden,
• Nefazodon, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Axitinib STADA verringern:

• Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, welche zur Behandlung von Tuberkulose (Tb) verwendet werden,
• Dexamethason, ein Steroid-Arzneimittel, welches bei verschiedenen Störungen und auch bei schweren Erkrankungen verschrieben wird,
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Beendigung von Krämpfen oder Anfällen verwendet werden,
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur
  Behandlung von Depressionen.

Diese Arzneimittel sollen Sie während der Behandlung mit Axitinib STADA nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eines von ihnen einnehmen. Ihr Arzt könnte die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Axitinib STADA ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Axitinib STADA kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen, die bei Anwendung von Theophyllin auftreten können, welches zur Behandlung von Asthma oder Lungenerkrankungen verwendet wird.

Einnahme von Axitinib STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, denn dadurch kann die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

• Axitinib STADA kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.
• Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Axitinib STADA und bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Axitinib STADA. Falls Sie stillen, muss Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Axitinib STADA abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie müssen beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung mit Axitinib STADA an Schwindelgefühl leiden und/oder sich müde fühlen.

Axitinib STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Axitinib STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Axitinib STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg. Je nachdem, wie Sie die Behandlung mit Axitinib STADA vertragen, kann Ihr Arzt anschließend die Dosis steigern oder senken.

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung. Nehmen Sie die Axitinib STADA-Dosen in einem Abstand von etwa 12 Stunden

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Axitinib STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten oder eine höhere Dosis einnehmen, als Sie benötigen. Zeigen Sie dem Arzt wenn möglich die Packung oder diese Packungsbeilage. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Axitinib STADA vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach der Einnahme von Axitinib STADA erbrechen

Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste verschriebene Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Axitinib STADA abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Axitinib STADA beachten?“):

• Herzschwäche. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende Halsvenen auftreten.
• Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien (Arten von Blutgefäßen),
  einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose.
  Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Beschwerden entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der

Brust, Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Sehveränderungen oder Schwindel.

• Blutungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Axitinib STADA eines dieser Beschwerden oder ein schweres Blutungsproblem haben: Schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
• Durchbruch des Magens oder Darms oder Fistelbildung (anormale
  röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
• Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck, starke Kopfschmerzen oder starke Schmerzen in der Brust haben.
• Vorübergehende Schwellung des Hirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom). Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Beschwerden entwickeln wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit und ohne hohen Blutdruck.

Weitere Nebenwirkungen mit Axitinib STADA können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hoher Blutdruck oder Anstieg des Blutdrucks,
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, wunde Stellen im Bereich von Mund, Zunge oder Rachen, Verstopfung,
• Atemnot, Husten, Heiserkeit,
• Fehlende Energie, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl,
• Unterfunktion der Schilddrüse (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen),
• Rötung und Schwellung der Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß- Syndrom), Hautausschlag, Hauttrockenheit,
• Gelenkschmerz, Schmerzen in Händen oder Füßen,
• Appetitverlust,
• Protein im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen),
• Gewichtsverlust,
• Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen oder Verlust des Geschmacksinns.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Dehydrierung (Verlust von Körperflüssigkeiten),
• Nierenversagen,
• Blähungen, Hämorrhoiden, Zahnfleischbluten, Rektalblutung, ein Gefühl von Brennen oder Stechen im Mund,
• Überfunktion der Schilddrüse (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen),

• Wundheit von Rachen oder Nase, Rachenreizung,
• Muskelschmerz,
• Nasenbluten,
• Hautjucken, Hautrötung, Haarausfall,
• Klingeln/Geräusche in den Ohren (Tinnitus),
• Verringerung der Anzahl an roten Blutkörperchen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen),
• Verringerung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen),
• Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen),
• Änderungen der Höhe von verschiedenen Substanzen/Enzymen im Blut (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen),
• Erhöhung der Anzahl an roten Blutkörperchen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen),
• Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, hervortretende Halsvenen, übermäßige, Müdigkeit, Kurzatmigkeit (Anzeichen einer Herzschwäche),
• Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut),
• Schwindel,
• Entzündung der Gallenblase.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl an weißen Blutzellen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen keine Packung verwenden die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Axitinib STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Axitinib. Axitinib STADA Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
  Axitinib STADA 1 mg: Jede Filmtablette enthält 1 mg Axitinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Triacetin.

Wie Axitinib STADA aussieht und Inhalt der Packung

Axitinib STADA 1 mg Filmtabletten sind rote, runde Filmtabletten mit der Prägung "A7TI" auf der einen und "1" auf der anderen Seite.

Axitinib STADA ist in Blisterpackungen oder in perforierten Einzeldosisblisterpackungen erhältlich. Jede Packung enthält 14, 14x1, 28, 28x1, 56, 56x1 oder 60, 60x1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Z. Nr.: 141581

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Axitinib EG 1 mg filmomhulde tabletten Dänemark: Axitinib STADA 1mg overtrukne tabletter Deutschland: Axitinib AL 1 mg Filmtabletten

Estland: Axitinib STADA, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finnland: Axitinib STADA 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Griechenland: Axitinib / Stada 1 mg

Frankreich: AXITINIB EG 1 mg comprimé pelliculé Island: Axitinib STADA 1 mg filmuhúðaðar töflur Litauen: Axitinib STADA 1 mg apvalkotās tabletes Lettland: Axitinib STADA 1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Axitinib EG 1 mg comprimés pelliculés Niederlande: Axitinib STADA 1 mg omhulde tabletten

Spanien: Axitinib STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Norwegen: Axitinib STADA 1 mg filmdrasjerte tabletter Rumänien: Axitinib Stada 1mg, comprimate filmate Schweden: Axitinib STADA 1 mg filmdragerade tabletter Zypern: Axitinib / Stada 1mg coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.