Artzal Lösung

ARTZAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Arthrose (degenerative Gelenkserkrankung) des Kniegelenkes.

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Natriumhyaluronat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei allgemeinen Gegenanzeigen der intraartikulären Injektion (Injektion in ein Gelenk), wie Infektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle oder akut entzündeten Gelenken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie ARTZAL® einnehmen.

ARTZAL® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden

• bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln.
• bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen oder Leberfunktionsstörungen in der Krankengeschichte.

Besondere Vorsicht ist weiters erforderlich,

• wenn Sie an einer bestehenden Entzündung in der Umgebung des Injektionsgebietes leiden, da es zu einer möglichen bakteriellen Infektion des Gelenks kommen kann. Es wird empfohlen, Artzal erst nach Abklingen der Entzündung anzuwenden, da es zu einer Verstärkung der lokalen Entzündung kommen kann, wenn bei einer Arthrose des Knies eine schwere Gelenksentzündung vorliegt.
• Bei vorbestehenden Entzündungszeichen ist die absolute Notwendigkeit einer Injektion vom Arzt genau zu evaluieren.

Am Tag nach der Behandlung sollten Sie nicht baden oder duschen, um eine Infektion zu vermeiden. Schonen Sie nach einer Behandlung mit Artzal® das betroffene Gelenk, da gelegentlich lokale Schmerzen auftreten können. Das Gelenk sollte bei Nachlassen der Schmerzen nicht sofort übermäßig belastet werden.

Anwendung von ARTZAL zusammen mit anderen Arzneimitteln,

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Während der Behandlung sollten keine anderen Arzneimittel in das Kniegelenk verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ARTZAL sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl keine Schäden für den Säugling zu erwarten sind, sollte von einer Anwendung in der Stillzeit abgesehen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine substanzbezogenen Auswirkungen bekannt. Nach intraartikulären Injektionen kann vorübergehend die Funktionsfähigkeit des Kniegelenks beeinträchtigt sein.

Artzal® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Erwachsene:

Üblicherweise wird die Lösung einer Fertigspritze über den Zeitraum von 5 Wochen 1-mal wöchentlich in das erkrankte Kniegelenk injiziert (insgesamt 5 Injektionen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre wird aufgrund mangelnder Erfahrung die Anwendung von Hyaluronsäure nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Zur intraartikulären Anwendung (Anwendung in ein Gelenk). Nicht in Blutgefäße injizieren.

Einmal-Entnahme:

Zur einmaligen Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Intraartikuläre Injektionen (Injektionen in ein Gelenk) müssen unter absolut sterilen Bedingungen durchgeführt werden. Akute Entzündungsprozesse im Gelenk sind vor Einleitung der Therapie antiphlogistisch zu behandeln. Ergüsse vor der Injektion abpunktieren.

Die Fertigspritze hat einen Luer Lock Konus und ist nach Entfernen der Schutzkappe und Aufstecken der Kanüle applikationsbereit.

Für die Injektion der viskosen Lösung eignen sich Kanülen der Größe G22 bis G23. Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Artzal ist erforderlich

Infiltrationen in das periartikuläre Gewebe vermeiden (Schmerzhaftigkeit). Die Verabreichung sollte exakt in den Gelenksspalt erfolgen, da eine Infiltration von Artzal® außerhalb des Gelenkspaltes Schmerzen verursachen kann. Synovialflüssigkeit sollte, falls nötig, durch Arthrozentese entfernt werden.

Artzal® kann mit Desinfektionsmitteln, die quaternäre Ammoniumsalze (z.B. Benzalkoniumchlorid) und/oder Chlorhexidin enthalten, Ausfällungen bilden. Deshalb sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit ARTZAL beobachtet:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) können lokale Reaktionen am behandelten Knie, wie vorübergehende Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Gefühllosigkeit um das Gelenk herum sowie Unwohlsein auftreten.

Weiters können Gesichtsröte und Hitzewallungen auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) kommen vor:

Hitze- und Schweregefühl und/oder Flüssigkeitsansammlung im Gelenk.

Diese Symptome sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden bei Ruhigstellung des betroffenen Gelenks und durch Auflegen von Eispackungen nach einigen Tagen von selbst.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ödeme (Schwellungen von Gesicht, Augenlid etc.)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz) auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) kann es zu allergischen Reaktionen (bis hin zum Schock) und Fieber kommen.

In diesen Fällen informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus. Die Behandlung mit Artzal® darf nicht fortgeführt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie,

Leukozytose)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung über den Harn)

Herzerkrankungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Untersuchungen

Erhöhung bestimmter Leberwerte,

Gesamtprotein und Hämatokrit verringert,

Blutharnstoffspiegel erhöht,

abnormes Urinsediment

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Injektion.

Artzal® sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Packung verwendet und nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsorgt werden. Wenn die Packung offen oder beschädigt ist oder die Spritze beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ARTZAL enthält

Der Wirkstoff ist Natriumhyaluronat.

1 Fertigspritze zu 2,5 ml enthält 25 mg Natriumhyaluronat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecylhydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie ARTZAL aussieht und Inhalt der Packung

ARTZAL® Lösung ist eine sterile, klare, viskose und farblose Injektionslösung. pH-Wert: 6,8-7,8

1 (5) Fertigspritze(n) zu je 2,5 ml.

ARTZAL® Lösung ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 5 Fertigspritze(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

1120 Wien

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Deutschland

Betriebsstätte:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Daiichi Sankyo Austria GmbH EURO PLAZA, Gebäude J Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien

Tel.: (+43 1) 485 86 42-0 info@daiichi-sankyo.at

Z.Nr.: 1-20960

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: