ARIXIL vet 5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ARIXIL vet 5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen

Benazeprilhydrochlorid

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde: Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen: Verminderung einer Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation (siehe Abschnitt 12).

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Hunde:

Arixil vet sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden.

Die Dosis liegt bei 0,23 mg Benazepril/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht und Tag entsprechend der nachfolgenden Tabelle.

Falls klinisch erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Tierarztes verdoppelt werden. Die Gabe erfolgt auch dann nur einmal täglich.

Katzen:

Die Dosis sollte einmal am Tag mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Die Dosis liegt bei 0,46 mg Benazepril/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 0,50 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht und Tag entsprechend der nachfolgenden Tabelle.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine Angaben.

In klinischen Doppelblindstudien an Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das

Tierarzneimittel gut verträglich und die beobachtete Inzidenz von Nebenwirkungen war geringer als bei mit Placebo behandelten Hunden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinations- störungen oder Zeichen von Ermüdung beobachtet werden.

Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazeprilhydro- chlorid zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentration erhöhen. Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern geht mit der durch diese Wirkstoffgruppe verursachten Reduktion der glomerulären Hypertonie einher und erfordert ohne das Auftreten weiterer Symptome keinen Abbruch der Therapie.

Benazeprilhydrochlorid kann bei Katzen zu erhöhter Futteraufnahme und Zunahme des Körpergewichtes führen.

In seltenen Fällen wurden bei Katzen Erbrechen, Anorexie, Dehydratation, Lethargie und Diarrhoe beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen. Trocken lagern.

Jede halbierte Tablette in die Blisterpackung zurückgeben und innerhalb eines Tages verwenden. Die Blisterpackung sollte wieder in den Umkarton gesteckt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel wurde bei Hunden und Katzen keine

Nierentoxizität beobachtet. Dennoch wird empfohlen, unter der Therapie und analog zu Routineuntersuchungen bei chronischer Niereninsuffizienz, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde für Hunde und Katzen mit einem unter 2,5 kg liegenden Körpergewicht nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

• Schwangere Frauen sollten besondere Vorsicht walten lassen, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)- Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene haben.
• Nach der Anwendung die Hände waschen.
• Bei versehentlicher Einnahme umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder die Packung vorzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Die Sicherheit des Tierarznei- mittels wurde bei Zuchttieren sowie bei tragenden und säugenden Hunden und Katzen nicht untersucht. Die tägliche Gabe von 10 mg/kg Benazepril über einen Zeitraum von

52 Wochen führte bei Katzen zu einer Gewichtsreduktion der Ovarien und Eileiter. In Versuchen an Labortieren (Ratten) mit für das Muttertier nicht toxischen Dosen wurden embryotoxische Effekte (Fehlbildungen der fötalen Harnwege) beobachtet.

Nicht bei zur Zucht vorgesehenen Tieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Hunden mit kongestiven Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Kombination mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und Antiarrhythmika ohne nachweisbare unerwünschte Wechselwirkungen verabreicht.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur einer verringerten blutdrucksenkenden Wirkung oder zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von

Benazeprilhydrochlorid mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Kalziumkanalblocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion und Anzeichen einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche etc.) sollten engmaschig überwacht und bei Bedarf behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Wegen des Risikos einer Hyperkaliämie wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von

Benazeprilhydrochlorid und kaliumsparenden Diuretika die Plasmakaliumwerte zu kontrollieren.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate und bei gesunden Hunden, die

Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat eine verminderte Erythrozytenzahl auf: In Studien an Katzen und Hunden wurde dieses innerhalb der empfohlenen Dosierung nicht beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden, reversiblen

Blutdruckabfall kommen. Dieser sollte durch intravenöse Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung behandelt werden.