Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Amphotericin B liposomal Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Amphotericin B liposomal Tillomed enthält Sojaöl. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Amphotericin B liposomal Tillomed bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amphotericin B liposomal Tillomed ist erforderlich:

• wenn Sie eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Infusion stoppen.
• wenn Sie andere Reaktionen zeigen, die mit der Infusion in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen, so dass Amphotericin B liposomal Tillomed über einen längeren Zeitraum hinweg (etwa 2 Stunden) angewendet wird. Um infusionsbedingte Reaktionen zu verhindern oder zu behandeln, kann Ihr Arzt auch Arzneimittel bei Ihnen anwenden, wie zum Beispiel Diphenhydramin (ein Antihistamin), Paracetamol, Pethidin (zur Schmerzlinderung) und/oder Hydrocortison (ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt).
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Nierenschäden verursachen können, siehe den Abschnitt Anwendung von Amphotericin B liposomal Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln. Amphotericin B liposomal Tillomed kann die Nieren schädigen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutproben nehmen, um Ihren Kreatininwert (chemischer Stoff im Blut, der die Nierenfunktion widerspiegelt) und Ihre Elektrolytwerte (insbesondere Kalium und Magnesium) vor und während der Behandlung mit Amphotericin B liposomal Tillomed zu messen, da beide anormal sein können, wenn Ihre Nierenfunktion sich verändert. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eine frühere Nierenschädigung haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können. Die Blutproben werden außerdem auf Veränderungen in Ihrer Leber und auf die Fähigkeit Ihres Körpers, neue Blutzellen und Blutplättchen zu bilden, untersucht.
• Wenn Blutuntersuchungen eine Veränderung der Nierenfunktion oder andere wichtige Veränderungen zeigen, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Amphotericin B liposomal Tillomed anwenden oder die Behandlung abbrechen.
• wenn Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Kaliumspiegel niedrig ist. In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine Kaliumergänzung, die Sie während der Behandlung mit Amphotericin B liposomal Tillomed einnehmen müssen.
• wenn Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Kaliumspiegel hoch ist, kann bei Ihnen unregelmäßiger Herzschlag auftreten, der in manchen Fällen schwerwiegend sein kann.
• wenn Sie eine Leukozyten-Transfusion (weiße Blutkörperchen) erhalten. Wenn bei Ihnen während oder kurz nach einer Transfusion von weißen Blutkörperchen eine Infusion mit Amphotericin B liposomal Tillomed angewendet wird , können plötzliche und schwere Probleme in der Lunge auftreten. Daher wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, einen möglichst großen zeitlichen Abstand zwischen den Infusionen zu lassen, um das Risiko von Lungenproblemen zu reduzieren. Zudem wird Ihre Lungenfunktion überwacht.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Anwendung von Amphotericin B liposomal Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Amphotericin B bekannt sind, können auch Wechselwirkungen mit Amphotericin B liposomal Tillomed auftreten.

• Arzneimittel, die die Nieren schädigen können:

  Arzneimittel, die die natürliche Abwehr herabsetzen (Immunsuppressiva), wie zum Beispiel Cyclosporin.

• • Bestimmte Antibiotika, die als Aminoglykoside bezeichnet werden, darunter Gentamicin, Neomycin und Streptomycin.
  • Pentamidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung (Pneumonie) bei Patienten mit AIDS oder Leishmaniose.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Diese Arzneimittel können Nierenschädigungen hervorrufen, die durch Amphotericin B liposomal Tillomed möglicherweise verschlimmert werden. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die möglicherweise nierenschädigend sind, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal regelmäßig Blut abnehmen um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
• Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel verringern können:
  • Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen)
  • Korticotropin (ACTH), angewendet um die natürliche körpereigene Kortikosteroid- Produktion als Reaktion auf Stress zu regulieren.
  • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion anregen), zum Beispiel Furosemid.
  • Digitalisglykoside, Arzneimittel, die aus dem Roten Fingerhut (Digitalis purpurea) hergestellt und zur Therapie von Herzschwäche angewendet werden. Amphotericin B liposomal Tillomed kann den Kaliumspiegel im Blut verringern, was wiederum die Nebenwirkungen von Digitalis verschlimmern kann (Herzrhythmusstörungen).
  • Muskelrelaxantien, wie zum Beispiel Tubocurarin. Amphotericin B liposomal Tillomed kann die muskelentspannende Wirkung verstärken.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
• Andere Arzneimittel:
  • Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie zum Beispiel Flucytosin. Amphotericin B liposomal Tillomed kann die Nebenwirkungen von Flucytosin verschlimmern. Dazu gehören Änderungen der körpereigenen Fähigkeit, neue Blutkörperchen zu bilden. Diese Änderungen sind in Bluttests nachweisbar.
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Krebs wie Methotrexat, Doxorubicin, Carmustin und Cyclophosphamid. Die Einnahme von Arzneimitteln dieser Art mit Amphotericin B liposomal Tillomed kann zu Nierenschäden, keuchendem Atem oder Atembeschwerden sowie zu niedrigem Blutdruck führen.
  • Transfusion von weißen Blutkörperchen (Leukozyten). Bei Patienten, denen während oder kurz nach einer Leukozytentransfusion Amphotericin B liposomal Tillomed verabreicht wird, kann es zu plötzlichen und schweren Lungenproblemen kommen. Daher wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, einen möglichst großen zeitlichen Abstand zwischen den Infusionen zu lassen, um das Risiko von Lungenproblemen zu reduzieren. Zudem wird Ihre Lungenfunktion überwacht.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Sicherheit einer Anwendung von liposomalem Amphotericin B in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt Amphotericin B liposomal Tillomed nur verschreiben, wenn der zu erwartende Nutzen der Behandlung für Sie und das ungeborene Kind größer ist als das mögliche Risiko.

Es ist nicht bekannt, ob liposomales Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Bei der Entscheidung über das Stillen während der Behandlung mit Amphotericin B liposomal Tillomed sind das potentielle Risiko für das Kind, der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie mit Amphotericin B liposomal Tillomed für die Mutter zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Manche Nebenwirkungen von Amphotericin B liposomal Tillomed können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen sicher zu bediene beeinflussen, siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Amphotericin B liposomal Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche/Dosis , d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Amphotericin B liposomal Tillomed wird Ihnen immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Liposomales Amphotericin B ist NICHT austauschbar mit nicht-liposomalen Amphotericin-B-haltigen Arzneimitteln.

Um die Dispersion zur Infusion vorzubereiten, muss Amphotericin B liposomal Tillomed in sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und anschließend mit einer Lösung verdünnt werden, die Glucose enthält. Das Arzneimittel wird als Infusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung). Amphotericin B liposomal Tillomed darf nicht auf eine andere Art verabreicht werden.

Amphotericin B liposomal Tillomed darf nicht mit Kochsalzlösung oder mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“ in dieser Packungsbeilage).

Anwendung bei Erwachsenen

Ihre Dosis von Amphotericin B liposomal Tillomed ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und wird individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst.

Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Infusion bestimmt.

Normalerweise beträgt die Infusionsdauer 30 - 60 Minuten. Niedrigere Infusionsraten (über einen Zeitraum von 2 Stunden) können, insbesondere bei höheren Tagesdosen, in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Infusionsreaktionen zu reduzieren.

Behandlung von Mykosen:

Üblicherweise wird Amphotericin B liposomal Tillomed in einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ihnen angewendet. Zur Behandlung von Aspergillus-Infektionen kann Ihre Tagesdosis schrittweise auf 5 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.

Mucormykose: Die übliche Dosis von Amphotericin B liposomal Tillomed beträgt 5-10 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Empirische Behandlung beim Verdacht auf eine Pilzinfektion:

Die übliche Dosis von Amphotericin B liposomal Tillomed beträgt 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Behandlung der viszeralen Leishmaniose:

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis und Anwendungshäufigkeit anhand der nationalen und internationalen Therapieempfehlungen bestimmen. Die Tagesdosis beträgt normalerweise zwischen 3 und 5 mg/kg Körpergewicht. Die Behandlungsdauer beträgt 10 bis 38 Tage, in Abhängigkeit vom gewählten Behandlungsschema und ob Sie eine HIV-Koinfektion haben.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungshäufigkeit ist nicht erforderlich. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen während der Behandlung mit Amphotericin B liposomal Tillomed regelmäßig Blut abnehmen und die Blutproben auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion testen.

Wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden und eine Dialyse erhalten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Amphotericin B liposomal Tillomed nach Abschluss der Dialyse zu beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren angewendet. Die Dosis wird individuell und basierend auf dem Körpergewicht, wie bei Erwachsenen, festgelegt.

Die Anwendung von Amphotericin B liposomal Tillomed bei Säuglingen unter einem Monat wird nicht empfohlen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen während der Infusion

Während der Infusion können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber, Schüttelfrost und Zittern.
• Zu den weniger häufigen infusions-bedingten Nebenwirkungen zählen: Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Atembeschwerden (eventuell mit keuchendem Atem), Erröten (Flushing), Herzrasen, niedriger Blutdruck und Schmerzen des Bewegungsapparates (beschrieben als Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen).

Diese Nebenwirkungen klingen nach Absetzen der Infusion rasch ab. Die genannten Reaktionen treten bei späteren Infusionen mit Amphotericin B liposomal Tillomed nicht unbedingt erneut auf und können ausbleiben, wenn das Arzneimittel langsamer (über zwei Stunden) verabreicht wird. Ihr Arzt wird möglicherweise andere Arzneimittel bei Ihnen anwenden, um Infusionsreaktionen zu verhindern bzw. deren Symptome zu behandeln. Wenn bei Ihnen eine schwere Infusionsreaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusion mit Amphotericin B liposomal Tillomed abbrechen, und Sie dürfen diese Behandlung zukünftig nicht mehr erhalten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit oder Verwirrtheit, Muskelschwäche oder Krämpfe aufgrund eines geringen Kaliumspiegels im Blut

• Übelkeit oder Erbrechen
• Fieber, Schüttelfrost oder Zittern

Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit oder Verwirrtheit, Muskelschwäche oder Krämpfe aufgrund eines geringen Magnesium-, Kalzium- oder Natriumspiegels im Blut
• Hohe Blutzuckerwerte
• Kopfschmerzen
• Erhöhte Herzfrequenz (Herzrasen)
• Erweiterung der Blutgefäße, niedriger Blutdruck und Erröten (Flushing)
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Brustschmerzen
• Rückenschmerzen
• Auffällige Leber- oder Nierenfunktionswerte in Bluttests oder Urinuntersuchungen.
• Hohe Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen in die Haut, Blutergüsse ohne erkennbare Ursache und lang anhaltende Blutungen nach einer Verletzung
• Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion
• Krämpfe oder Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Atembeschwerden, eventuell mit keuchendem Atem

Weitere Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut); Symptome: starke Müdigkeit, Atemlosigkeit nach leichter Aktivität und blasser Teint
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen
• Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen
• Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen Zu den Anzeichen gehören Müdigkeit und verringerte Harnausscheidung
• Starke Schwellungen der Haut an Lippen, Augen oder Zunge
• Zerfall von Skelettmuskelzellen
• Knochenschmerzen und Gelenkschmerzen

Beeinflussung von Phosphat-Bestimmungen. Es kann zu fehlerhaft erhöhten Phosphat-Werten in Ihrem Blut kommen, wenn Amphotericin B liposomal Tillomed bei Ihnen angewendet wird und die Untersuchungsproben mit einem spezifischen System – genannt PHOSm-Assay – analysiert werden.

Sollten Ihre Testergebnisse auf hohe Phosphatwerte hinweisen, so kann eine weitere Analyse mit einem anderen System erforderlich sein, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit nach Rekonstitution/Verdünnung

Da Amphotericin B liposomal Tillomed keine antibakteriellen Wirkstoffe enthält, ist das rekonstituierte oder verdünnte Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort anzuwenden.

Lagerdauer und Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollen in der Regel einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Es wurden folgende Daten zur chemischen und physikalischen Stabilität von Amphotericin B liposomal Tillomed nach dem Öffnen nachgewiesen:

Haltbarkeit nach Rekonstitution

Durchstechflaschen, bei Lagerung bei 25 ± 2 °C und Tageslicht: 48 Stunden.

Durchstechflaschen und Polypropylenspritzen, bei Lagerung bei 2 – 8 °C: bis zu sieben Tage.

Nicht einfrieren.

Teilweise aufgebrauchte Durchstechflaschen NICHT zur späteren Anwendung bei Patienten AUFBEWAHREN.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit Glucoselösung zur Injektion

PVC-Infusionsbeutel: 25 ± 2°C bzw. 2 - 8 °C. Nicht einfrieren.

Siehe nachstehende Tabelle für Empfehlungen:

Verdünnungsmittel	Konzentration	Konzentration von	Max.	Max.
		Amphotericin B	Lagerungsdauer	Lagerungsdauer
		mg/ml	bei 2-8 °C	bei 25-±2 °C
Glucose 50 mg/ml	1:2	2,0	7 Tage	72 Stunden
(5 %)	1:8	0,5	7 Tage	72 Stunden
Infusionslösung	1:20	0,2	4 Tage	24 Stunden

Glucose 100 mg/ml	1:2	2,0		48 Stunden		72 Stunden
(10 %)
Infusionslösung
Glucose 200 mg/ml	1:2	2,0		48 Stunden		72 Stunden
(20 %)
Infusionslösung
Polyolefin-Infusionsbeutel: 25 ± 2°C bzw. 2 - 8 °C. Nicht einfrieren.
Siehe nachstehende Tabelle für Empfehlungen:
Verdünnungsmittel	Konzentration		Konzentration von		Max.		Max.
			Amphotericin B		Lagerungsdauer		Lagerungsdauer
			mg/ml		bei 2-8 °C		bei 25-±2 °C
Glucose 50 mg/ml	1:2		2,0		7 Tage		24 Stunden
(5 %)
1:8		0,5		7 Tage		24 Stunden
Infusionslösung
	1:20		0,2		7 Tage		24 Stunden
Glucose 100 mg/ml	1:2		2,0		48 Stunden
(10 %)
1:20		0,2		48 Stunden
Infusionslösung
Glucose 200 mg/ml	1:2		2,0		48 Stunden
(20 %)
Infusionslösung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amphotericin B liposomal Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Amphotericin B. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Amphotericin B in Liposomen (kleine Fettpartikel). Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 4 mg Amphotericin B.

Die sonstigen Bestandteile sind hydrogeniertes Phosphatidylcholin (Soja), Cholesterol, Distearoylphosphatidylglycerin, all-rac-α-Tocopherol, Saccharose (Zucker), Dinatriumsuccinat- Hexahydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und konzentrierte Salzsäure (37 %) (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Amphotericin B liposomal Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Amphotericin B liposomal Tillomed ist ein steriles, gelbes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Es befindet sich in einer 20 ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I).

Der Verschluss besteht aus einem Gummistopfen und einem ringförmigen Aluminiumsiegel mit abziehbarer blauer Kunststoff-Kappe. Die Einweg-Durchstechflaschen sind in Kartons mit 5-μm- Filtern erhältlich.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 1 Filter und 10 Durchstechflaschen mit 10 Filtern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53

1193 Budapest XIX

Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Österreich	Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionsdispersion
Belgien	Amphotericin B Liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionsdispersion
	Amphotericine B Liposomal Tillomed 50 mg poudre pour dispersion à diluer
	pour dispersion pour perfusion
	Amfotericine B Liposomaal Tillomed 50 mg Poeder voor concentraat voor
	dispersie voor infusie
Dänemark	Amphotericin B liposomal Tillomed
Griechenland	Amphotericin B Liposomal/Tillomed
Finnland	Amphotericin B liposomal Tillomed
Frankreich	AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL TILLOMED 50 mg, poudre pour
	dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion
Irland	Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Powder for concentrate for
	dispersion for infusion
Italien	FUNGOTILL LIPOSOMIALE
Malta	Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Powder for concentrate for
	dispersion for infusion

Niederlande	Amfotericine B liposomaal Tillomed 50 mg Poeder voor concentraat voor
	dispersie voor infusie
Norwegen	Amphotericin B liposomal Tillomed
Schweden	Amphotericin B liposomal Tillomed
Slowenien	Amfotericin B liposomal Tillomed 50 mg prašek za koncentrat za disperzijo
	za infundiranje
Zypern	Amphotericin B liposomal Tillomed 50mg Powder for concentrate for
	dispersion for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

BITTE VOR BEGINN DER REKONSTITUTION DIESEN GESAMTEN ABSCHNITT UND DIE FACHINFORMATION SORGFÄLTIG LESEN

Aufgrund der einzigartigen pharmakokinetischen Eigenschaften ist das Arzneimittel nicht gleichwertig mit nicht-liposomalen Formulierungen von Amphotericin B.

Amphotericin B liposomal Tillomed muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (ohne antibakterielle Wirkstoffe) rekonstituiert und darf nur in Glucose 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) oder 200 mg/ml (20 %) Infusionslösung verdünnt werden.

Die Verwendung einer anderen als der empfohlenen Lösung oder das Vorhandensein eines Bakteriostatikums (z. B. Benzylalkohol) in der Lösung kann zur Ausfällung von Amphotericin B liposomal Tillomed führen.

Amphotericin B liposomal Tillomed ist NICHT kompatibel mit Natriumchlorid-Lösung und darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung rekonstituiert oder verdünnt oder durch einen intravenösen Zugang verabreicht werden, der vorher für Natriumchlorid verwendet wurde, es sei denn, dieser wurde vorher mit Glucose 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) oder 200 mg/ml (20 %) Infusionslösung gespült. Ist dies nicht praktikabel, so ist Amphotericin B liposomal Tillomed über einen separaten Zugang zu verabreichen.

Amphotericin B liposomal Tillomed NICHT mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten mischen.

Bei allen Arbeitsschritten auf aseptische Arbeitsweise achten, da weder Amphotericin B liposomal Tillomed noch die angegebenen Lösungen zur Rekonstitution und Verdünnung ein Konservierungsmittel oder Bakteriostatikum enthalten.

Amphotericin B liposomal Tillomed muss von entsprechend geschultem Personal rekonstituiert werden.

Die Amphotericin B liposomal Tillomed-Durchstechflaschen mit 50 mg Amphotericin B werden wie folgt zubereitet:

1. In jede Amphotericin B liposomal Tillomed-Durchstechflasche je 12 ml steriles Wasser für Injektionszwecke injizieren, um eine Zubereitung mit 4 mg/ml Amphotericin B zu erhalten.

Schritt 1

12 ml Wasser für Injektionszwecke

4 mg/ml

2. DIE DURCHSTECHFLASCHE SOFORT nach Zugabe des Wassers 30 SEKUNDEN KRÄFTIG SCHÜTTELN, damit Amphotericin B liposomal Tillomed vollständig dispergiert wird. Nach der Rekonstitution ist das Konzentrat eine transparente, gelbe Dispersion. Die Durchstechflasche visuell auf Partikel kontrollieren und so lange schütteln (maximal 120 Sekunden), bis eine komplette Dispersion erreicht ist. Nicht verwenden, wenn Anzeichen für die Ausfällung von Partikeln vorliegen.

Schritt 2

30 SEK

1. Die Menge an rekonstituiertem Amphotericin B liposomal Tillomed (4 mg/ml) berechnen, die weiter verdünnt werden soll.
2. Die gebrauchsfertige Infusionsdispersion erhält man durch Verdünnung von rekonstituiertem Amphotericin B liposomal Tillomed mit 1 – 19 Volumenanteilen Glucose 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) oder 200 mg/ml (20 %) Infusionslösung. Die Endkonzentration liegt damit im empfohlenen Bereich von 2,0 – 0,2 mg/ml Amphotericin B als Amphotericin B liposomal Tillomed.
3. Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Amphotericin B liposomal Tillomed in eine sterile Spritze aufziehen und unter Verwendung des mitgelieferten 5-μm-Filters in ein steriles Behältnis mit der benötigten Menge an Glucose 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %) oder 200 mg/ml (20 %) Infusionslösung überführen.

Schritt 5

				Glucoselösung OHNE
	Glucoselösung
			Luer-Lock
	MIT Luer-Lock

Luer-Lock

Nadel

2,0 mg/ml bis 0,2 mg/ml

5-µm-Filter

5-µm-Filter

Amphotericin B Liposomal

Tillomed

Spritze mit

Spritze mit

Amphotericin B

Amphotericin B

Liposomal

Liposomal

Für die intravenöse Verabreichung von Amphotericin B liposomal Tillomed kann ein integrierter

Membranfilter verwendet werden. Der mittlere Porendurchmesser des Filters soll allerdings mindestens 1,0 μm betragen.

Bewahren Sie angebrochene Durchstechflaschen NICHT zur späteren Benutzung auf.

Da Amphotericin B liposomal Tillomed keine antibakteriellen Wirkstoffe enthält, ist das aufgelöste oder verdünnte Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht umgehend anzuwenden.

Lagerdauer und Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Verabreichung liegen in der Verantwortung des Anwenders. Im Regelfall ist ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht zu überschreiten, es sei denn, das Arzneimittel wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Bewahren Sie angebrochene Durchstechflaschen nicht zur späteren Benutzung auf.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.