AmBisome 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

AmBisome ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Der Wirkstoff ist Amphotericin B (Antimykotikum), das in kleinen Fettteilchen (Liposomen) eingebettet ist.

AmBisome wird angewendet

• zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen (den gesamten Körper betreffende) Pilzinfektionen. AmBisome ist nicht für die Behandlung einfacher Pilzinfektionen der
  Haut oder Nägel bestimmt.
• zur Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Fieber (febrile Neutropenie), bei denen eine Pilzinfektion vermutet wird.

AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

AmBisome darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von AmBisome sind, es sei denn, Ihre Erkrankung ist lebens- bedrohlich und AmBisome ist nach Einschätzung Ihres Arztes die einzige für Sie in Frage kommende Behandlungsmöglichkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor AmBisome bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AmBisome ist erforderlich,

• wenn es bei Ihnen zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphy- laktische Reaktion) kommt. In diesem Fall bricht Ihr Arzt die Infusion ab.
• wenn es bei Ihnen zu anderen Reaktionen kommt, die auf die Infusion zurück- geführt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwin- digkeit vermindern, sodass Ihre AmBisome-Infusion länger (etwa 2 Stunden) dauert, oder Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Reaktion verabreichen oder eine andere für Sie entsprechende Therapie einleiten.
• wenn Sie mit anderen potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt werden. AmBisome kann Nierenschäden hervorrufen. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal entnimmt Ihnen regelmäßig Blutproben, um Ihre Nierenfunktion und Elektrolytspiegel zu messen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mit anderen möglicher- weise nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt werden. Die Blutproben werden außerdem daraufhin untersucht, ob sich Ihre Leberfunktion und das Vermögen Ihres

Körpers, neue Blutzellen und Blutplättchen zu bilden, verändert haben.

• wenn die Blutuntersuchungen auf eine Veränderung der Nierenfunktion oder sonstige relevante Auffälligkeiten deuten, wird Ihr Arzt die AmBisome-Dosis redu- zieren oder die Behandlung absetzen.
• wenn Sie gerade eine Transfusion von Leukozyten (weißen Blutkörperchen) erhalten oder erhalten haben wird Ihr Arzt, wegen möglicher Lungenkomplikationen, einen großen Zeitabstand zwischen der Infusion mit AmBisome und der Transfusion einhalten und die Lungenfunktion überwachen.
• wenn Sie sich wegen Nierenversagens regelmäßig einer Blutwäsche (Hämo- dialyse) oder Hämofiltration unterziehen müssen. Gegebenenfalls beginnt Ihr Arzt mit der AmBisome-Behandlung erst nach dem Ende einer solchen Sitzung.
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. AmBisome enthält in jeder Durchstechflasche etwa 900 Milligramm Saccharose (Zucker).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie AmBisome erhalten.

Es ist nicht bekannt, ob AmBisome bei Schwangeren unbedenklich ist. Wenn Sie schwanger sind, wendet Ihr Arzt AmBisome nur dann an, wenn der Nutzen der Behandlung

seiner Einschätzung nach die möglichen Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob AmBisome in die Muttermilch übergeht. Bei der Entscheidung, ob während der Behandlung mit AmBisome gestillt werden soll, sind das mögliche Risiko für das Kind, der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der AmBisome-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.

AmBisome muss immer von einem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung) werden.

Wie alle Arzneimittel kann AmBisome Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost sind die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen, mit denen während der Infusion zu rechnen ist. Zu den selteneren infusionsbedingten Re- aktionen zählen unter anderem Engegefühl oder Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Atem- probleme (unter Umständen mit pfeifender Atmung), anfallsartige Hautrötung, Herzrasen, Blutdruckabfall und Schmerzen des Bewegungsapparates (beschrieben als Gelenkschmer- zen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen). Diese Reaktionen verschwinden nach dem Ende der Infusion rasch wieder und treten bei weiteren Infusionen oder bei Anwen- dung langsamerer Infusionsraten (über 2 Stunden) nicht unbedingt wieder auf. Zur Vor- beugung gegen infusionsbedingte Reaktionen oder zur Behandlung bereits aufgetretener Beschwerden gibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise weitere Arzneimittel. Wenn es bei Ihnen zu einer schweren infusionsbedingten Reaktion kommt, bricht Ihr Arzt die AmBisome- Infusion ab. Sie sollten dieses Arzneimittel dann in Zukunft nicht mehr erhalten.

Unter der Behandlung mit AmBisome kam es zu folgenden Nebenwirkungen:

Nicht über 25 °C lagern. Teilweise verwendete Durchstechflaschen nicht zur weiteren

Verwendung an Patienten aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen AmBisome nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nur zur Einmalentnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

AmBisome ist ein steriles, gefriergetrocknetes gelbes Pulver ohne Konservierungsstoffe, das zur Herstellung einer einzigen Dosis vor der Infusion in eine Vene in Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und anschließend in Glukoselösung zu verdünnen ist. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt nach der Auflösung und Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten im Gebrauch und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Arztes oder Apothekers und sollen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis

8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution (Auflösen des Pulvers in Wasser für Injek- tionszwecke) und Verdünnung fanden unter kontrollierten Bedingungen statt, die eine mikrobielle Verunreinigung verhindern.

Werden die Rekonstitution (Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke) und Verdünnung mit Glukoselösung unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, gelten die folgenden Angaben als Anhaltspunkte für die Ermittlung der Aufbrauchzeiten:

• Nachdem das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wurde, kann es wie folgt aufbewahrt werden:
  In Durchstechflaschen aus Glas: 24 Stunden bei 25 ± 2 °C bei Raumbeleuchtung. In Durchstechflaschen aus Glas: bis zu 7 Tage bei 2 bis 8 °C.
  In Polypropylenspritzen: bis zu 7 Tage bei 2 bis 8 °C.
• Nachdem das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und mit Glukoselösung verdünnt wurde, kann es wie folgt aufbewahrt werden:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die folgenden Lagerungsbedingungen unter Verwendung von Polyvinylchlorid (PVC) Beuteln nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die folgenden Lagerungsbedingungen unter Verwendung von Polyolefin Beuteln nachgewiesen.

1 in Anwesenheit von Licht

Was AmBisome enthält

Der Wirkstoff ist Amphotericin B. Eine Durchstechflasche enthält 50 Milligramm Amphote- ricin B eingebettet in Liposomen (kleine Fettteilchen). Nach der Rekonstitution enthält das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B.

Die sonstigen Bestandteile sind hydriertes Sojaphosphatidylcholin, Cholesterol, Distearoyl- phosphatidylglycerol, α-Tocopherol, Saccharose (Zucker), Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Zulassungsinhaber

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork

Irland