Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden, wenn es:

• allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
• während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

Wenden Sie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist erforderlich.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind:

• Pfeiffer´sches Drüsenfieber hat
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird
• nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin/Clavulansäure kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung

des Dickdarms ein. Während Ihr Kind dieses Arzneimittel einnimmt, müssen Sie auf bestimmte

Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs einnimmt. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin/Clavulansäure die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.
• Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs anzupassen.
• Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
• Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen
• Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Ihr Kind darf sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn es sich nicht wohl fühlt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält Aspartam.

Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 2,5 mg Aspartam (E951) pro 1 ml Suspension zum Einnehmen. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet.

• Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wieviel Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs Sie Ihrem Kleinkind oder Kind verabreichen sollen.

• Sie erhalten möglicherweise einen Plastik-Messlöffel, einen Plastik-Messbecher oder eine Dosierspritze. Verwenden Sie diese, um Ihrem Baby oder Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.
• Empfohlene Dosis – 25 mg/3,6 mg bis 45 mg/6,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen.
• Höhere Dosis – bis zu 70 mg/10 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen.

Tägliche Dosis abhängig von der Indikation, verabreicht als

	zwei
	aufgeteilte	25 mg/ 3,6 mg/kg/Tag	45 mg/ 6,4 mg/kg/Tag	70 mg/ 10 mg/kg/Tag
	Dosen
	(mg/kg/Tag)
	Einzeldosis
	[mg/kg KG,	12,5 mg/ 1,8 mg/	22,5 mg/ 3,2 mg/ kg/Tag	35 mg/ 5 mg/ kg/Tag
	zweimal	kg/Tag
	täglich]
		Einzeldosis (zweimal täglich verabreicht) je nach Körpergewicht (KG)
		Dosis	Dosis	Dosis	Dosis	Dosis	Dosis
		(ml,
		(mg,	(ml,	(mg,	(ml,	(mg,
		zweima
	KG (kg)	zweimal	zweimal	zweimal	zweimal	zweimal
	l
		täglich)	täglich)	täglich)	täglich)	täglich)
		täglich)
		75/10,8	1,00	135/19,2	1,75	-	-
		87,5/12,6	1,25	157,5/22,4	2,00	-	-
		100/14,4	1,25	180/25,6	2,25	-	-
		112,5/16,2	1,50	202,5/28,8	2,50	-	-
		125/18	1,50	225/32	2,75	-	-
		137,5/19,8	1,75	247,5/35,2	3,00	-	-
		150/21,6	2,00	270/38,4	3,25	420/60	5,25
		162,5/23,4	2,00	292,5/41,6	3,50	455/65	5,75
		175/25,2	2,25	315/44,8	4,00	490/70	6,25
		187,5/27	2,25	337,5/48	4,25	525/75	6,50
		200/28,8	2,50	360/51,2	4,50	560/80	7,00
		212,5/30,6	2,50	382,5/54,4	4,75	595/85	7,50
		225/32,4	2,75	405/57,6	5,00	630/90	8,00
		237,5/34,2	3,00	427,5/67,2	5,25	665/95	8,25
		250/36	3,00	450/64	5,50	700/100	8,75
		262,5/37,8	3,25	472,5/67,2	6,00	735/105	9,25
		275/39,6	3,50	495/70,4	6,25	770/110	9,75
		287/41,4	3,50	517,5/73,6	6,50	805/115	10,00
		300/43,2	3,75	540/76,8	6,75	840/120	10,50
		312,5/45	4,00	562,5/80	7,00	875/125	11,00
		325/46,8	4,00	585/83,2	7,25	910/130	11,50
		337,5/48,6	4,25	607,5/86,4	7,50	945/135	11,75
		350/50,40	4,50	630/89,6	7,75	980/140	12,25
		362,5/52,2	4,50	652,5/92,8	8,25	1015/145	12,75
		375/54	4,75	675/96	8,50	1050/150	13,25
		387,5/55,8	4,75	697,5/99,2	8,75	1085/155	13,50
		400/57,6	5,00	720/102,4	9,00	1120/160	14,00

	412,5/59.4	5,25	742,5/105,6	9,25	1155/165	14,50
	425/61,2	5,25	765/108,8	9,50	1190/170	15,00
	437,5/63	5,50	787,5/112	9,75	1225/175	15,25
	450/64,8	5,50	810/115.2	10,00	1260/180	15,75
	462,5/66,6	5,75	832,5/118,4	10,50	1295/185	16,25
	475/68,4	6,00	855/121,6	10,75	1295/185	16,25
	487,5/70,2	6,25	877,5/124,8	11,00	1295/185	16,25

Die tägliche Standarddosis von Clavulansäure sollte 375 mg (187,5 mg Clavulansäure pro Dosis) nicht überschreiten, was zur sicheren Verwendung dieser Formulierung beiträgt. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, wird die Dosierung möglicherweise reduziert. Ihr Arzt wird unter Umständen eine andere Wirkstärke oder ein anderes Arzneimittel auswählen.
• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, werden möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Leberfunktion zu überprüfen.

Wie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs anzuwenden ist

• Zum Einnehmen nach Herstellung der Suspension.
• Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln
• Mit einer Mahlzeit einnehmen
• Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Wenden Sie nicht 2 Dosen innerhalb von einer Stunde an.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn sich Ihr Kind immer noch nicht besser fühlt.

Hinweise zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie bei Ihrem Kind zu viel Amoxicillin/Clavulansäure-Suspension angewendet haben, kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollen anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs abbrechen

Wenden Sie das Arzneimittel so lange an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn sich Ihr Kind bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut in Erscheinung tritt, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten im Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leiste
• Schwellungen, die manchmal im Gesicht oder im Rachenraum auftreten (Angioödem) und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen
• Kollaps
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum haben, könnten diese ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis sein.

Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES):

DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor (Candidose – eine Pilzinfektion von Scheide, Mundhöhle oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

  Wenn Ihr Kind davon betroffen ist, verabreichen Sie Ihrem Kind Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs vor einer Mahlzeit

• Erbrechen
• Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Verdauungsstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasserem Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)

 Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

• niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der Gewebeschichten, die Gehirn und Rückenmark umschließen (aseptische Meningitis)
• Schwerwiegende Hautreaktionen:
  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
  • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
  • Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen (Eosinophilie) und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)
• Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)

Kristalle im Urin die zu einer akuten Nierenschädigung führen

• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann
• Entzündung von Nierenkanälchen
• Verzögerung der Blutgerinnung
• Überaktivität
• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs einnehmen oder Nierenprobleme haben)
• schwarze, behaart aussehende Zunge
• Verfärbung von Zähnen, in der Regel durch Zähneputzen entfernbar

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Trockenes Pulver: Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren. Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zubereitete Suspension: Suspension im Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 400 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 57 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 80 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 11,4 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Siliciumdioxid (E551)
• Aspartam (E951)
• Bernsteinsäure (E363)
• Xanthangummi (E415)
• Hypromellose (E464)
• Hochdisperses Siliziumdioxid (E551)
• Himbeergeschmack [Akaziengummi (E414), naturidentischer Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), künstlicher Aromastoffe und Aromastoffzubereitung]
• Orangengeschmack [Akaziengummi (E414), Aromastoffzubereitung und Butylhydroxyanisol (E320)]
• Goldenes Karamell [Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), künstliche Aromen und Essigsäure (E260)]

Wie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Zubereitete Suspension: weiße bis cremefarbene Suspension mit fruchtig-aromatischem Geruch.

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist erhältlich in:

70 ml: 115 ml HDPE-Flasche/100 ml Braunglasflasche mit kindersicherem 28 mm Polypropylenverschluss mit 14 g Pulver zur Herstellung einer 70 ml Suspension zum Einnehmen.

100 ml: 150 ml HDPE-Flasche/125 ml Braunglasflasche mit kindersicherem 28 mm Polypropylenverschluss mit 20 g Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Mehrfachpackung (2 x 70 ml): 2 x 115 ml HDPE-Flasche/2 x 100 ml Braunglasflasche mit kindersicherem 28 mm Polypropylenverschluss mit jeweils 14 g Pulver zur Herstellung von jeweils 70 ml Suspension zum Einnehmen.

Packungsgrößen:

• 70 ml: 115 ml HDPE-Flasche/100 ml Braunglasflasche mit Pulver, in einem Karton mit einer Dosierhilfe (5 ml PE-Spritze), Adapter und einem Messbecher.
• 100 ml: 150 ml HDPE-Flasche/125 ml Braunglasflasche mit Pulver, in einem Karton mit einer Dosierhilfe (5 ml PE-Spritze), Adapter und einem Messbecher.

Mehrfachpackung (2 x 70 ml): 2 x 115 ml HDPE-Flasche/2 x 100 ml Braunglasflasche mit Pulver, in einem Karton mit Dosierhilfe (5 ml PE-Spritze), Adapter und Messbecher.

Markierungen auf der Dosierspritze: 0,25 ml bis 5 ml in 0,25 ml Schritten Markierungen auf dem Messbecher: 61 ml, 65 ml, 87 ml bzw. 90 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller:

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Z.Nr.: 140575

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

AT: Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Herstellung der Suspension

Hinweis für den Apotheker

Für die Zubereitung von 70 ml Suspension zum Einnehmen werden 61 ml Wasser benötigt. Für die Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen werden 87 ml Wasser benötigt.

Wenn Sie die Suspension selbst zubereiten

1. Schütteln Sie das Pulver in der verschlossenen Flasche kurz auf.
   Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Herunterdrücken und drehen Sie den Verschluss gleichzeitig nach links.
2. Messen Sie mit dem mitgelieferten Messbecher 61 ml Wasser für eine 70-ml-Packung bzw. 87 ml Wasser für eine 100-ml-Packung ab und geben es in die Flasche ab.
3. Verschließen und schütteln Sie die Flasche kräftig, bis am Boden keine Pulverrückstände mehr vorhanden sind. Halten Sie die Flasche zur Kontrolle mit dem Flaschenboden nach oben gegen das Licht. Drehen Sie die Flasche wieder um. Wenn die Suspension noch nicht die Ringmarke (fühlbare Kerbe oberhalb des Etiketts) erreicht hat, füllen sie die Flsche mit kaltem Leitungswasser bis zur Ringmarke auf. Verschließen und schütteln Sie die Flasche nochmals kräftig.
4. Drücken Sie den beiliegenden Adapter in den Flaschenhals. Wenn Sie den Stopfen nicht ganz hineindrücken können, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Adapter

verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Die Suspension ist nun einsatzbereit.

Entnahme der Suspension

3,5

3 ML

YOUR 2,5 DOSE 2 ML

1. Schütteln Sie die Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme.
2. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters. Der Spritzenkolben sollte bis zum Anschlag in die Spritze eingeführt werden.
3. Drehen Sie die Flasche mit der beigefügten Dosierspritze vorsichtig auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben der Spritze und senken Sie ihn langsam auf die vorgeschriebene Anzahl von Millilitern (ml) ab. Wenn sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension befinden, schieben Sie den Kolben zurück in die Spritze und füllen ihn wieder langsam. Wenn mehr als 5 ml pro Dosis verordnet wurden, muss die Dosierspritze mehrmals befüllt werden.
4. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.

Bitte beachten Sie bei der Dosierung mit der Dosierspritze:

BITTE LESEN SIE DIE DOSIS HIER

ML	ML	ML	ML	ML
0.511,5	22,5		3,54	4,55

Einnahme der Suspension

Sie können die Suspension direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder auf einen Löffel umfüllen. Bei direkter Verabreichung in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit es leichter wird für das Kind zu schlucken.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch fest.

Nach der Einnahme des Arzneimittels die Dosierspritze durch mehrmaliges Befüllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.