Amlodipin !@ctavis 5 mg Tabletten

Amlodipin !@ctavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (ein Zustand, bei dem Ihr Herz den Körper nicht mit genügend Blut versorgen kann).
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin !@ctavis einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

• kürzlich erlittener Herzinfarkt
• Herzinsuffizienz
• starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)
• Erkrankung der Leber
• Sie sind älter und Ihre Dosis muss erhöht werden

Kinder und Jugendliche

Amlodipin !@ctavis wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher soll Amlodipin !@ctavis nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin !@ctavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin !@ctavis kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

• Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)
• Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV- Infektionen)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut)
• Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen)
• Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)
• Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel, die die Funktion Ihres Immunsystems verändern)
• Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Amlodipin !@ctavis kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks einnehmen.

Einnahme von Amlodipin !@ctavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin !@ctavis einnehmen, sollen keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin !@ctavis führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin !@ctavis sagen.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin !@ctavis sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Amlodipin !@ctavis kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Amlodipin !@ctavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin !@ctavis einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin !@ctavis einmal täglich erhöht werden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollen dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Nehmen Sie Amlodipin !@ctavis nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 5 mg täglich.

Die Amlodipin !@ctavis-5-mg-Tabletten können halbiert werden, um eine Dosis von 2,5 mg zu erhalten.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin !@ctavis eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu niedrig oder sogar gefährlich niedrig wird. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie zu viele Amlodipin !@ctavis-Tabletten eingenommen haben.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin !@ctavis vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin !@ctavis abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
• schwere Hautreaktionen einschließlich starkem Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen diese Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen
• Müdigkeit, Schwächegefühl
• Sehstörungen, Doppeltsehen
• Muskelkrämpfe
• Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
• Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Verlust des Schmerzgefühls
• Ohrgeräusche
• niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Husten
• Mundtrockenheit, Erbrechen

• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
• Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
• Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
• Schmerzen, Unwohlsein
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Verwirrung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl führen kann
• Schwellung des Zahnfleischs, Zahnfleischbluten
• aufgeblähter Bauch (Gastritis)
• gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
• erhöhte Muskelanspannung
• entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
• Lichtempfindlichkeit
• Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, steife Körperhaltung, maskenartiges Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, ungleichmäßiger Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amlodipin !@ctavis enthält

• Der Wirkstoff ist Amlodipin.
  Jede Tablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg oder 10 mg Amlodipin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin !@ctavis aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin !@ctavis 5 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten (ca. 7,50 mm im Durchmesser) mit der Prägung „TV“ auf der einen und der Prägung „5“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Amlodipin !@ctavis 10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten (ca. 9,50 mm im Durchmesser) mit der Prägung „TV“ auf der einen und der Prägung „10“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Amlodipin !@ctavis ist in Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 120 Tabletten sowie in Flaschen mit 100, 120, 200 oder 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Island

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Amlodipin !@ctavis 5 mg Tabletten: Z.Nr.:

Amlodipin !@ctavis 10 mg Tabletten: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Amlodipin-besilat AbZ 5 mg Tabletten
	Amlodipin-besilat AbZ 10 mg Tabletten
Niederlande:	Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5 mg, tabletten
	Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten
Österreich:	Amlodipin !@ctavis 5 mg Tabletten
	Amlodipin !@ctavis 10 mg Tabletten
Portugal:	Amlodipina ratiopharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.