Ambrisentan Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Ambrisentan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.
• wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:

• Leberprobleme
• Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
• Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
• Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).
• Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Sandoz für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Sandoz sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

• ob Sie eine Anämie haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet
• Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Sandoz einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Fieber
• Bauchschmerzen
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 8 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ambrisentan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie beginnen, Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird) einzunehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Sandoz anpasst.

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Sandoz zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Ambrisentan Sandoz kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

• Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Sandoz einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• Nehmen Sie Ambrisentan Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Sandoz schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Sandoz beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Ambrisentan Sandoz in die Muttermilch übergehen kann.

Solange Sie Ambrisentan Sandoz einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern, die mit Ambrisentan Sandoz behandelt werden: Ambrisentan Sandoz wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ambrisentan Sandoz kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

• Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ambrisentan Sandoz enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambrisentan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan Sandoz Sie einnehmen sollen

Erwachsene

Die übliche Dosis von Ambrisentan Sandoz ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollen Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Ambrisentan Sandoz einmal täglich einnehmen.

Kinder und Jugendliche von 8 bis unter 18 Jahren

Übliche Anfangsdosis Ambrisentan Sandoz

Körpergewicht ab 35 kg	Eine 5 mg-Tablette einmal täglich
Körpergewicht ab 20 kg und unter 35 kg	Eine 2,5 mg-Tablette einmal täglich1

1Für die Dosierung von 2,5 mg sind andere Arzneimittel am Markt, die 2,5 mg Ambrisentan enthalten, anzuwenden.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Erhöhung Ihrer Dosis anordnen. Es ist wichtig, dass Kinder ihre regelmäßigen Arzttermine wahrnehmen, da ihre Dosis mit steigendem Alter oder Gewicht angepasst werden muss.

Bei Einnahme in Kombination mit Cyclosporin A wird die Ambrisentan Sandoz-Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 50 kg auf 2,5 mg einmal täglich

und ab einem Körpergewicht von 50 kg auf 5 mg einmal täglich begrenzt. Für die Dosierung von 2,5 mg sind andere Arzneimittel am Markt, die 2,5 mg Ambrisentan enthalten, anzuwenden.

Wie Ambrisentan Sandoz einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können Ambrisentan Sandoz mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Ambrisentan Sandoz Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Sandoz vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Sandoz abbrechen

Ambrisentan Sandoz ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

• Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Sandoz nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie

einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Herzschwäche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

• Kurzatmigkeit
• extreme Müdigkeit
• Schwellungen in den Knöcheln und Beinen.

Verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie)

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erfordert dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:

• Müdigkeit und Schwäche
• Kurzatmigkeit
• allgemeines Unwohlsein

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

• Benommenheit
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Sandoz auftreten.

Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2. unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet”.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
• Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Sandoz
• laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem:

• Hautrötungen
• Erbrechen

Brustschmerzen/Unbehagen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
• Ohnmacht
• anormale Leberwerte im Bluttest
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen oder Unbehagen
• Hautrötungen
• Erbrechen
• Schwäche
• Nasenbluten
• Hautausschlag

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem (außer anormale Leberwerte im Bluttest):

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Leberschädigung
• Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis)

In Kombination mit Tadalafil

plötzlicher Hörverlust

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass diese den oben beschriebenen Nebenwirkungen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ambrisentan Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 5 oder 10 mg Ambrisentan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol, Talkum und Eisenoxid (E 172)

Wie Ambrisentan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan Sandoz 5 mg – Filmtabletten sind runde, pinkfarbene Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite.

Ambrisentan Sandoz 10 mg – Filmtabletten sind ovale, pinkfarbene Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite.

Ambrisentan Sandoz wird als 5 mg und 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen mit 10 und 30 Tabletten oder Einzeldosisblisterpackungen mit 10 x 1 und 30 x 1 Tablette geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Pharma Pack Hungary Kft., 2040 Budaörs, Ungarn

Chanelle Medical Unlimited Company, H62 F Loughrea, Irland

Akciju Sabiedrĭba “Grindeks”, LV-1057 Riga, Lettland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Ambrisentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Dänemark: Ambrisentan Sandoz

Deutschland: Ambrisen - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten Ambrisen - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Irland: Ambrisentan Rowex 5 mg film-coated tablet Ambrisentan Rowex 10 mg film-coated tablet

Niederlande: Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Ambrisentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Schweden: Ambrisentan Sandoz 5 mg filmdragerad tablett Ambrisentan Sandoz 10 mg filmdragerad tablett

Zulassungsnummern:

Ambrisentan Sandoz 5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139370 Ambrisentan Sandoz 10 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139371

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.