Adrenalin Aguettant 1 mg/10 ml (1:10.000) Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adrenalin-Injektion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Adrenergika und Dopaminergika genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:

• Behandlung von Herzstillstand (unerwarteter Verlust der Herzfunktion, der Atmung und des Bewusstseins),
• Behandlung akuter Anaphylaxie bei Erwachsenen (durch eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorgerufener schwerer Schock oder Kollaps).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrenalin-Injektion beachten?

Adrenalin-Injektion darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind und eine alternative Zubereitung von Adrenalin oder ein alternativer Vasopressor zur Verfügung steht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Adrenalin-Injektion ist für die Notfallbehandlung indiziert. Nach der Anwendung ist eine kontinuierliche medizinische Überwachung notwendig.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie:

• eine Schilddrüsenüberfunktion als Vorerkrankung haben (Erkrankung der Schilddrüse),
• eine schwere Niereninsuffizienz haben,
• unter Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) leiden,
• unter Hypokaliämie (verringerte Kaliumkonzentration im Blut) leiden,
• Diabetes mellitus haben,
• eine Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie (Bluthochdruck) haben,
• einen Hirnschaden oder eine Verhärtung der Arterien im Gehirn haben,
• ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben,
• Prostataleiden haben,
• ein älterer Patient sind,
• schwanger sind.

Anwendung von Adrenalin-Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit Adrenalin-Injektion hervorrufen können, umfassen u. a.:

• Flüchtige halogenhaltige Anästhetika (während der Narkose verwendetes Gas),
• Bestimmte Antidepressiva,
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzleiden,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Adrenalin-Injektion hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Adrenalin-Injektion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 35,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Fertigspritze Dies entspricht 1,77% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Adrenalin-Injektion wird Ihnen von Ihrem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einem Sanitäter verabreicht. Diese entscheiden über die für Sie richtige Menge und wann und wie die Injektion verabreicht wird.

Im Falle lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (akute Anaphylaxie):

Erwachsenen wird eine Dosis von 0,05 mg (0,5 ml Adrenalin 1:10.000 Lösung) verabreicht, was bei Bedarf wiederholt wird, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist.

Im Falle eines Herzstillstands:

Erwachsene: 1 mg (10 ml Adrenalin 1:10.000 Lösung) wird alle 3-5 Minuten in eine Vene oder in einen Knochen verabreicht, bis das Herz seine Funktion wieder aufnimmt.

Kinder über 5 kg: 10 Mikrogramm/kg (0,1 ml/kg Adrenalin 1:10.000 Lösung) werden alle 3-5 Minuten in eine Vene oder in einen Knochen verabreicht, bis das Herz seine Funktion wieder aufnimmt.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet, eine Dosis von weniger als 0,5 ml zu verabreichen und ist daher bei Neugeborenen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht anzuwenden.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

• Angst,
• Dyspnoe (Atembeschwerden),
• Nervosität,
• Angstzustände,
• Schwitzen,
• Herzklopfen (unregelmäßiger oder schneller Herzschlag),
• Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz),
• Blässe,
• Zittern,
• Schwäche,
• Schwindelgefühl,
• Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Kälte der Extremitäten,
• Halluzinationen,
• Synkope (Ohnmacht),
• Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel),
• Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut),
• Stoffwechselazidose (erhöhter Säuregehalt im Blut),
• Mydriasis (Erweiterung der Pupille).

In hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf Adrenalin reagieren, sind die Nebenwirkungen:

• Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag/Herzstillstand),
• Hypertonie (mit Risiko von Gehirnblutung),
• Vasokonstriktion (Verengung der Blutgefäße, zum Beispiel in der Haut, den Extremitäten oder den Nieren),
• akute Angina pectoris-Anfälle,
• Risiko eines akuten Herzinfarkts.

Wiederholte lokale Injektionen können Nekrose (Gewebeschaden) an den Injektionsstellen als Resultat eines Blutgefäßverschlusses verursachen.

In allen Fällen ist nach der Verabreichung der Adrenalin-Injektion medizinische Überwachung erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies prüfen.

In der Aluminiumverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Aluminiumverpackung nicht vor Gebrauch öffnen.

Nach dem Öffnen der Verpackung ist das Produkt sofort zu verbrauchen.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie keine scharfen Instrumente zum Öffnen der Verpackung.

Adrenalin-Injektion darf nicht angewendet werden, wenn dieses teilweise verbraucht worden ist oder Zeichen sichtbarer Schäden aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adrenalin-Injektion enthält

Der Wirkstoff ist: Adrenalin

Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 0,1 mg Adrenalin (als Adrenalintartrat). Jede 10 ml Fertigspritze enthält 1 mg Adrenalin (als Adrenalintartrat).

• Die sonstigen Bestandteile ist: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adrenalin-Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Adrenalin-Injektion ist eine klare farblose Lösung in einer 10 ml-Polypropylen-Fertigspritze, die einzeln in einer transparenten Blisterpackung und einer Umverpackung aus Aluminium verpackt ist.

Die Fertigspritzen sind in Behältern mit 1 und 10 Spritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANKREICH

Im Mitvertrieb von:

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24

40764 LANGENFELD DEUTSCHLAND

Z.Nr.: 136724

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöses Adrenalin ist nur von solchen Personen anzuwenden, die in der Anwendung und der Titration von Vasopressoren in ihrer normalen klinischen Praxis erfahren sind.