Adoxa 4 mg - Tabletten

Doxazosin, der Wirkstoff von Adoxa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alphablocker), die durch Erweiterung der Blutgefäße den Blutdruck senken.

Adoxa wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen.

Adoxa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, ähnliche Wirkstoffe (andere Chinazoline, z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie beim Aufstehen oder Aufsetzen einen Blutdruckabfall haben oder schon einmal hatten, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann (orthostatische Hypotonie).
• wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) leiden und gleichzeitig eine Einengung der oberen Harnwege, eine chronische Harnweginfektion oder Blasensteine haben.
• wenn Sie ständig Harn verlieren (Überlaufblase) oder nicht genügend Harn bilden (Anurie), mit oder ohne fortschreitende Einschränkung der Nierenfunktion, dürfen Sie

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Doxazosin nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung einnehmen.

• während der Stillzeit (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adoxa einnehmen.

Besonders zu Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung können durch einen Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen Beschwerden wie Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen Fällen auch Ohnmachtsanfälle, auftreten (orthostatische Hypotonie). Daher sollte Ihr Arzt am Anfang der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Sie sollten zu Beginn der Behandlung Umstände vermeiden, in denen Sie sich infolge von Schwindel- oder Schwächeanfällen verletzen könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adoxa ist erforderlich,

• wenn Sie eine akute Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) oder eine Herzleistungsschwäche. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.
• wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße leiden (Angina pectoris). Eine zu rasche oder zu starke Verringerung des Blutdrucks kann zu einer Verschlechterung der Beschwerden führen.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben
• wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt- Operation) unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Doxazosin einnehmen oder eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-Hemmer), z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen Blutdruck zu Schwindel und Benommenheit führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie Doxazosin in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen. Die Einnahme der Arzneimittel sollte in einem ausreichenden zeitlichen Abstand erfolgen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adoxa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Adoxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

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Gebrauchsinformation Adoxa 4 mg-Tabletten Seite 3 von 7

• andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und andere gefäßerweiternde Arzneimittel (Alphablocker)
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-Hemmer). Die gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen Blutdruck zu Schwindel und Benommenheit führen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Arzneimittel, die Östrogen enthalten (z.B. Arzneimittel zur Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
• Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)
• Blutdrucksteigernde Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B. Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin)

Doxazosin kann einige Laborwerte beeinflussen. Ihr Arzt sollte dies vor entsprechenden Laboruntersuchungen (z.B. Phäochromozytom-Diagnostik) berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Adoxa während der Schwangerschaft nur in unbedingt notwendigen Fällen und nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Sie dürfen Adoxa nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn eine Behandlung mit Doxazosin notwendig ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis können Benommenheit, Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Adoxa enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Adoxa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1-2 Wochen erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

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Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden und Dosiserhöhungen nur unter strenger Beobachtung erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adoxa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie können die Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Adoxa eingenommen haben, als Sie sollten

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung sind ein starker Blutdruckabfall mit Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen.

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie die diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Adoxa mit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Adoxa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Adoxa abbrechen

Die Behandlung mit Adoxa darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

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• allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Nesselsucht und Juckreiz (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie) (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Leberentzündung: Lebererkrankung mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten und dunkel gefärbtem Urin (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Gelbsucht: Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege
• Appetitlosigkeit
• Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität
• Benommenheit, Schwindel beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatischer Schwindel), Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatische Hypotonie)
• Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Husten, Atembeschwerden (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit
• Juckreiz
• Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
• Harnblasenentzündung, Blasenschwäche (Harninkontinenz)
• Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeartige Beschwerden, Flüssigkeitsansammlungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Gicht, gesteigerter Appetit
• Ruhelosigkeit, Depression
• verminderte Berührungs- oder Schmerzempfindlichkeit (Hypästhesie), Ohnmachtsanfall (Synkope), Zittern
• Ohrgeräusche (Tinnitus)

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Gebrauchsinformation Adoxa 4 mg-Tabletten Seite 6 von 7

• Hitzewallungen
• Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege
• Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Entzündung des Magen-Darmtrakts (Gastroenteritis)
• abnormale Leberfunktionswerte (im Blut)
• Haarausfall, Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten (Purpura), Hautausschlag
• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• Erschwertes oder schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), häufiger Harndrang, Blut im Harn (Hämaturie), häufiger Harnabsatz (Polyurie)
• Impotenz
• Schmerzen, Schwellungen im Gesicht
• Gewichtszunahme

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• verschwommenes Sehen
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen)
• Gallestau (Cholestase)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Beschwerden bei der Blasenentleerung (Miktionsstörungen), vermehrtes nächtliches Harnlassen (Nykturie), vermehrte Harnproduktion (Diurese)
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie), schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Komplikationen bei Augenoperationen (Intraoperative Floppy Iris Syndrome [IFIS])
• Geschmackstörungen
• Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

1 Tablette enthält 4,84 mg Doxazosinmesilat entsprechend 4 mg Doxazosin als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Wie Adoxa 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackungen aus PVC/Aluminium mit je 10 weißen, runden Tabletten Packungen zu 10 und 30 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

S.MED, Zachgasse 1, 1220 Wien smed@smed.at

Zulassungsnummer:

1-25055

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im ……………………

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung:

Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient umgehend in eine liegende Position mit Kopftieflage gebracht werden. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten bei Bedarf durchgeführt werden.

Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein Schock zunächst mit Plasmaexpandern behandelt werden und dann, falls erforderlich, Vasopressoren verabreicht werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf unterstützt werden.

Da Doxazosin in hohem Maße an Proteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.

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