Zyrtec

Não tome Zyrtec

• se tem uma doença renal grave que requer diálise;
• se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina o u a derivados da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zyrtec.

Se é um doente com insuficiência renal, por favor co nsulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente signifi cativas entre álcool (para uma taxa de alcoolemia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança, quando são tomadas ao mesmo tempo doses elevadas de cetirizina e álcool. Assim sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Zyrtec com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianç as com idade inferior a 6 anos, uma vez que a formulação em comprimidos não permite o necessário ajuste posológico.

Outros medicamentos e Zyrtec

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Zyrtec com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção de Zyrtec.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se necessário e após a conselhamento médico.

A cetirizina passa para o leite materno. O risco de efeitos indesejáveis em crianças que estão a ser amamentadas não pode ser excluído. Por isso, não deve tomar Zyrtec durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médic o.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec, na s doses recomendadas.

Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado Zyrtec, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada .

Zyrtec em comprimidos revestidos por película contém lactose; se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale c om o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos têm de ser ingeridos com um copo com líquido.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (1 comprimido).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia (meio comprimido, duas vezes por dia).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes com compromisso renal

A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg, uma vez por dia.

Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com o seu problema.

Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec é muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e ev olução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Zyrtec do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Zyrtec, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos indesejáveis poderão ocorrer com intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição (sensação de mal-estar), pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência ( vontade de dormir), estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida, tremores e retenção urinária (dificuldade em esvaziar completamente a bexiga).

Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zyrtec

Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticár ia (erupção da pele) podem reaparecer, se parar de tomar Zyrtec.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados ra ros ou muito raros, mas terá de deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos:

- reações alérgicas, incluindo reações graves e ang ioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar este medic amento ou podem surgir mais tarde.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• sonolência
• tonturas, dor de cabeça
• faringite (dor de garganta), rinite (nariz a pingar, entupido) (em crianças)
• diarreia, náuseas, boca seca
• fadiga

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• agitação
• parestesia (sensações anómalas na pele)

• dor abdominal
• prurido (comichão), erupção na pele
• astenia (fadiga extrema), indisposição (sensação d e mal-estar)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1. 000 doentes)

• reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• depressão, alucinação, agressividade, confusão, insó nia
• convulsões
• taquicardia (coração a bater depressa demais)
• função do fígado alterada
• urticária
• edema (inchaço)
• peso aumentado

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas sa nguíneas)
• tiques
• síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado)
• visão turva, perturbações da acomodação (dificuldad es em focar), crise oculogírica (movimentos circulares involuntários dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa incha ço da cara ou garganta), erupção medicamentosa fixa (alergia ao medicamento)
• eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio), pesadelos
• amnésia (perda de memória), alterações da memória
• vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar complet amente a bexiga)
• prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a de scontinuação
• artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos)
• pustulose exantemática aguda generalizada (erupção na pele com bolhas contendo pus)
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Qual a composição de Zyrtec

• A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. U m comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Qual o aspeto de Zyrtec e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com ranhura e logótipo Y-Y

Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ou 100 (10x10) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua do Silval, nº 37, piso 1, S1.3

2780-373 Oeiras

Portugal

Tel.: 21 302 53 00

Fax: 21 301 71 03

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia, 15

10044 Pianezza – Torino

Itália

<UCB Pharma Limited

208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE

Reino Unido>

<Phoenix Pharma

Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki Polónia>

<ExtractumPharma Co. Ltd. 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. Hungria>

<UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim

Alemanha>

<UCB Pharma B.V.

Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda

Países Baixos>

<UCB Pharma AS

Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo Noruega>

<UCB Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S

Dinamarca>

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Bélgica: Zyrtec

Bulgária: Zyrtec

República Checa: Zyrtec

Chipre: Zyrtec

Dinamarca: Zyrtec

Estónia: Zyrtec

Finlândia: Zyrtec

França: Zyrtec

Hungria: Zyrtec 10 mg filmtabletta

Alemanha: Zyrtec

Grécia: Ziptek

Irlanda: Zirtek tablets

Itália: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Letónia: Zyrtec

Lituânia: Zyrtec

Luxemburgo: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holanda: Zyrtec

Noruega: Zyrtec

Polónia: Zyrtec

Portugal: Zyrtec

Eslováquia: Zyrtec

Eslovénia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete

Espanha: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Reino Unido (Irlanda do Norte): Zirtek allergy tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em