Zyrtec IP

Não tome Zyrtec IP

• se tem uma doença renal grave que requer diálise;
• se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivad os da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zyrtec IP.

Se é um doente com insuficiência renal, por favor c onsulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente signif icativas entre álcool (para uma taxa de alcoolemia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança, quando são tomadas ao mesmo tempo doses elevadas de cetirizina e álcool. Assim sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Zyrtec IP com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Crianças Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que a formulação em comprimidos não permite o necessário ajuste posológico.

Outros medicamentos e Zyrtec IP Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Zyrtec IP com alimentos e bebidas A comida não afeta a absorção de Zyrtec IP.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Zyrtec IP deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se necessário e após aconselhamento médico.

A cetirizina passa para o leite materno. O risco de efeitos indesejáveis em crianças que estão a ser amamentadas não pode ser excluído. Por isso, não deve tomar Zyrtec IP durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec IP, nas doses recom endadas.

Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado Zyrtec IP, se está a pen sar conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.

Zyrtec IP em comprimidos revestidos por película contém lactose; se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o ante s de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do s eu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou fa rmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos têm de ser ingeridos com um copo com líquido. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (1 comprimido).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças com idades compreendidas ent re os 6 e os 12 anos: A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia (meio comprimido, duas vezes por dia).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes com compromisso renal A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg, uma vez por dia.

Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com o seu problema. Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec IP é muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento: A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Zyrtec IP do que deveria Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Zyrtec IP, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos indesej áveis poderão ocorrer com intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, ind isposição (sensação de mal-estar), pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência (vontade de dormir), estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida, tremores e retenção urinária (dificuldade em esvaziar completamente a bexiga).

Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec IP Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zyrtec IP Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticária (erupção da pele) podem reaparecer, se parar de tomar Zyrtec IP.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados raros ou muito raros, mas terá de deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos: - reações alérgicas, incluindo reações graves e angio edema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar este me dicamento ou podem surgir mais tarde.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• sonolência
• tonturas, dor de cabeça
• faringite (dor de garganta), rinite (nariz a pingar, entupido) (em crianças)
• diarreia, náuseas, boca seca
• fadiga

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• agitação
• parestesia (sensações anómalas na pele)
• dor abdominal
• prurido (comichão), erupção na pele
• astenia (fadiga extrema), indisposição (sensação de mal-estar)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• depressão, alucinação, agressividade, confusão, ins ónia
• convulsões
• taquicardia (coração a bater depressa demais)
• função do fígado alterada
• urticária
• edema (inchaço)
• peso aumentado

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas san guíneas)
• tiques
• síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado)

• visão turva, perturbações da acomodação (dificuldad es em focar), crise oculogírica (movimentos circulares involuntários dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta), erupção medicamentosa fixa (alergia ao medicamento)
• eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocup ação relacionados com suicídio), pesadelos

• amnésia (perda de memória), alterações da memória
• vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar complet amente a bexiga)
• prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a de scontinuação
• artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos)
• pustulose exantemática aguda generalizada (erupção na pele com bolhas contendo pus)
• hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poder á comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a forn ecer mais informações sobre a segurança deste medicament o.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister e na embalagem exterior, apó s VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Zyrtec IP

• A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Qual o aspeto de Zyrtec IP e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com ranhura e logótipo Y-Y Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Varsóvia

Fabricante: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália

Importador paralelo: AGON PHARMA, LDA

Lugar de Crasto, Zona Industrial II, Lote 1, 4560-657 Penafiel

Portugal

Reembalado por: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Bélgica: Zyrtec

Bulgária: Zyrtec República Checa: Zyrtec Chipre: Zyrtec Dinamarca: Zyrtec Estónia: Zyrtec Finlândia: Zyrtec França: Zyrtec

Hungria: Zyrtec 10 mg filmtabletta Alemanha: Zyrtec

Grécia: Ziptek Irlanda: Zirtek tablets

Itália: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letónia: Zyrtec

Lituânia: Zyrtec Luxemburgo: Zyrtec Malta: Zyrtec Holanda: Zyrtec Noruega: Zyrtec Polónia: Zyrtec Portugal: Zyrtec Eslováquia: Zyrtec

Eslovénia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete

Espanha: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Reino Unido (Irlanda do Norte): Zirtek allergy tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em