ZYNYZ 500 mg concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado ZYNYZ

se tem alergia a retifanlimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZYNYZ se tiver:

• uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
• recebeu um transplante de órgãos sólidos ou um transplante de medula óssea (células estaminais) que utilizou células estaminais de um dador

• problemas dos pulmões ou respiratórios
• problemas do fígado ou dos rins
• diabetes

ZYNYZ atua no seu sistema imunitário. Pode causar inflamação em algumas partes do seu corpo. O risco de sofrer estes efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também poderá sofrer exacerbações frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são ligeiras.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento ou se estes se agravarem:

• inflamação dos pulmões (pneumonite), como dificuldades respiratórias, dores no peito ou tosse nova ou agravada.
• inflamação do intestino (colite), como diarreia frequente, muitas vezes com sangue e/ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes com sangue, pretas ou cor de alcatrão e dor ou sensibilidade abdominal intensa.
• inflamação do fígado. Os sintomas incluem náuseas ou vómitos persistentes, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelecimento dos olhos e/ou da pele, sonolência, urina de cor escura, hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que o normal.
• problemas nas glândulas hormonais (incluindo a hipófise, a tiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas. Os sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados, tonturas, desmaios, cansaço extremo, dores de cabeça persistentes ou invulgares, alterações de peso, queda de cabelo, sensação de frio ou obstipação.
• diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética. Os sintomas da diabetes incluem sentir mais fome ou sede do que o habitual, urinar frequentemente, perder peso, sentir-se cansado ou doente. Os sintomas da cetoacidose diabética incluem dificuldade em pensar com clareza, sonolência, dores de estômago, respiração rápida e profunda, hálito com cheiro doce ou frutado, sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou no suor.
• inflamação dos rins. Os sintomas incluem uma diminuição do volume de urina, urina espumosa, eliminação de sangue ou vestígios de sangue na urina que podem mudar de cor, tornozelos inchados ou perda de apetite.
• problemas de pele que podem levar a uma reação na pele grave conhecida como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson. Os sintomas incluem erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou área genital.
• inflamação noutras partes do corpo, como os olhos (alterações da visão), articulações, músculos, nervos, pâncreas (os sintomas incluem dor abdominal, náuseas ou vómitos) ou do músculo cardíaco.
• reações relacionadas com a perfusão, tais como arrepios, tremores, rigidez, febre, comichão, erupção na pele, vermelhidão ou rosto inchado, falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou desmaio.

Se tiver algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento, não tente tratar sozinho os seus sintomas com outros medicamentos. O seu médico pode:

• dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas,
• monitorizá-lo(a),
• suspender a dose seguinte de ZYNYZ,
• interromper o tratamento ou
• abrandar ou parar a sua perfusão, dependendo da gravidade da reação, se tiver uma reação relacionada com a perfusão quando receber ZYNYZ.

Tenha em atenção que os sintomas acima referidos são por vezes retardados e podem ocorrer semanas ou meses após a última dose.

As complicações da rejeição de transplantes de órgãos sólidos, incluindo a doença do enxerto contra o hospedeiro, em doentes que receberam um transplante de medula óssea (células estaminais)

que utiliza células estaminais de um dador, podem levar à morte. Podem ocorrer se for submetido(a) a um transplante antes ou depois do tratamento com ZYNYZ. O seu médico irá vigiá-lo(a) para detetar estas complicações.

Crianças e adolescentes

O ZYNYZ não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e ZYNYZ

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto aplica-se em particular aos medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário, como os corticosteroides (prednisona é um exemplo), que podem interferir com o efeito de ZYNYZ. Quando recebe tratamento com ZYNYZ, o seu médico pode prescrever corticosteroides para reduzir os efeitos indesejáveis que possa ter durante o tratamento.

Contraceção

As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante um mínimo de 4 meses após a última dose de ZYNYZ.

Gravidez

Não deve receber ZYNYZ se estiver grávida, exceto se o seu médico o recomendar especificamente. ZYNYZ pode causar efeitos nocivos ou a morte do feto. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Não se sabe se o ZYNYZ é excretado para o leite materno. Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés que estejam a amamentar. Peça aconselhamento ao seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de ZYNYZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Se se sentir cansado(a), não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

ZYNYZ contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio». No entanto, antes de lhe ser administrado, o ZYNYZ é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta baixa em sal.

ZYNYZ ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.

A dose recomendada de ZYNYZ é de 500 mg a cada 4 semanas.

Para o tratamento do carcinoma pavimentocelular do canal anal, o ZYNYZ é administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel.

O seu médico administrar-lhe-á ZYNYZ por gotejamento numa veia (perfusão intravenosa) que durará cerca de 30 minutos.

O seu médico decidirá o número de tratamentos de que necessita.

Se faltar a uma consulta para receber ZYNYZ

É muito importante que não se esqueça de tomar uma dose deste medicamento. Contacte imediatamente o seu médico ou hospital para reagendar a sua consulta.

Se parar de receber o ZYNYZ

A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com ZYNYZ sem o acordo do seu médico.

Cartão do doente

Informações importantes deste folheto informativo podem ser encontradas no cartão do doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão do doente e o mostre ao seu parceiro ou aos seus prestadores de cuidados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O ZYNYZ pode ter efeitos indesejáveis graves, que podem por vezes ser fatais e levar à morte. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, ou mesmo depois de este ter terminado. Pode ter mais do que um efeito indesejável em simultâneo (ver secção 2, «Advertências e precauções» para sintomas).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em ensaios clínicos com doentes com carcinoma de células de Merkel tratados apenas com retifanlimab.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação dos pulmões (pneumonite)
• inflamação do intestino (colite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• lesão das células do fígado (lesão hepatocelular)
• lesões dos rins súbitas (lesão renal aguda)
• falha dos rins (insuficiência renal)
• reações relacionadas com a perfusão, que podem causar sintomas como arrepios, tremores ou febre, comichão ou erupção na pele, vermelhidão ou rosto inchado, falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação da glândula pituitária na base do cérebro (hipofisite)
• ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética)
• lesões nos nervos que causam dormência e fraqueza (polineuropatia)
• nervo comprimido causado por uma lesão na raiz do(s) nervo(s) da coluna vertebral
  (radiculopatia)
• lesões nervosas na caixa vocal, que é utilizada para respirar, engolir e falar (paralisia das cordas vocais)
• inflamação dos olhos (uveíte)
• inflamação da córnea ou do tecido transparente na parte da frente do olho (queratite)
• inflamação do revestimento do coração que provoca frequentemente dores agudas no peito
  (pericardite)
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do apetite
• diarreia
• náuseas
• obstipação
• erupção na pele
• comichão na pele (prurido)
• dores nas articulações (artralgia)
• cansaço (fadiga)
• febre (pirexia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• glândula da tiroide hipoativa (hipotiroidismo)
• glândula da tiroide hiperativa (hipertiroidismo)
• sensação anormal, como formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés (parestesia)
• aumento do nível sanguíneo de enzimas hepáticas, incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
• aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina
• aumento dos níveis sanguíneos de creatinina
• aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimulante da tiroide
• aumento do nível de amilase, uma enzima que decompõe o amido
• aumento do nível de lipase, uma enzima que decompõe a gordura

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal)
• inflamação da glândula da tiroide (tiroidite)
• inflamação dos ductos biliares (colangite)
• aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina causando amarelecimento dos olhos e da pele
  (hiperbilirrubinemia)
• inflamação das articulações (artrite)
• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação do tecido entre o músculo e a pele, que pode causar inchaço da pele (fasciite eosinofílica)
• inflamação dos músculos que provoca dor ou rigidez (polimialgia reumática)
• diminuição dos níveis sanguíneos da hormona estimulante da tiroide

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em ensaios clínicos com doentes com carcinoma pavimentocelular do canal anal tratados com retifanlimab em combinação com quimioterapia.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• inflamação do intestino (colite)
• inflamação dos nervos que causam dormência, fraqueza, dificuldade em mover-se, formigueiro ou dor ardente nas mãos, braços e pernas

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

inflamação da glândula pituitária na base do cérebro (hipofisite)

• inflamação do fígado (hepatite)
• reações relacionadas com a perfusão que podem causar sintomas como arrepios, tremores ou febre, comichão ou erupção na pele, vermelhidão ou inchaço facial, falta de ar ou pieira, tonturas ou náuseas.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos (linfopenia e neutropenia)
• glândula da tiroide hipoativa (hipotiroidismo)
• comichão na pele (prurido)
• erupção na pele
• cansaço ou fraqueza invulgar (astenia)
• aumento do nível sanguíneo da enzima hepática alanina aminotransferase

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal e insuficiência adrenocortical secundária)
• glândula da tiroide hiperativa (hipertiroidismo)
• aumento dos níveis sanguíneos de açúcar (hiperglicemia)
• diminuição dos níveis sanguíneos de sódio (hiponatremia)
• inflamação das gengivas (estomatite)
• inflamação das articulações (artrite)
• aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, incluindo aspartato aminotransferase
• aumento do nível de lipase, uma enzima que decompõe a gordura
• aumento dos níveis sanguíneos de creatinina
• aumento do nível de amilase, uma enzima que decompõe o amido

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação da glândula da tiroide (tiroidite)
• inflamação dos ductos biliares (colangite)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O ZYNYZ ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica e os profissionais de saúde serão responsáveis pela sua conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.