Zurzuvae 25 mg cápsulas

• se tem alergia à zuranolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida.

Advertências e precauções

Zurzuvae pode reduzir o estado de consciência e de alerta. É importante falar com o seu médico ou farmacêutico sobre estes efeitos possíveis antes de tomar Zurzuvae.

• Não conduza durante, pelo menos, 12 horas depois de tomar cada dose de Zurzuvae. Poderá não ser capaz de perceber por si própria o quanto Zurzuvae a está a afetar e se consegue conduzir em segurança.
• Zurzuvae poderá também causar sonolência, lentidão de pensamento, dificuldade em lembrar-se das coisas, confusão e tonturas durante o dia. Estes efeitos poderão interferir com as suas atividades diárias, incluindo tomar conta da sua criança. Não efetue atividades potencialmente perigosas se sentir qualquer um destes efeitos.
  Informe o seu médico se notar qualquer um destes sinais.

Fale com o seu médico antes de tomar Zurzuvae se achar que qualquer uma das seguintes situações se aplica:

• se abusou ou teve dependência de álcool, drogas ilícitas ou medicamentos receitados
• se já teve depressão, problemas de humor ou pensamentos ou comportamentos suicidas.

Fale com o seu médico se outros medicamentos que esteja a tomar a impedem de tomar Zurzuvae.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Zurzuvae não foi testado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zurzuvae

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Zurzuvae pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Zurzuvae. Não tome outros medicamentos enquanto estiver a tomar Zurzuvae, a menos que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua dose de Zurzuvae poderá ter de ser ajustada. Ver secção 3, Como tomar Zurzuvae:

• medicamentos que poderão aumentar o nível de Zurzuvae no seu sangue. Estes incluem aqueles utilizados para tratar:
  • infeções por fungos, tais como o cetoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol
  • infeções por bactérias, tais como os antibióticos claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina
  • infeção por VIH, tais como o ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir
  • cancro, tais como o ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib.
• medicamentos que podem afetar o sistema nervoso, tais como:
  • medicamentos para a dor do tipo opioides (tais como a metadona, tramadol, morfina, oxicodona, codeína)
  • medicamentos para ajudar a dormir como as benzodiazepinas (tais como o diazepam, lorazepam) e os hipnóticos não benzodiazepínicos (tais como o zolpidem, zopiclona)
  • antidepressivos que causam sonolência (tais como a amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trazodona, trimipramina)
  • medicamentos utilizados para tratar convulsões, dor nos nervos ou ansiedade (tais como a gabapentina e a pregabalina).
• medicamentos que poderão reduzir o modo como Zurzuvae atua, tais como:
  • rifampicina (antibiótico)
  • hipericão (um remédio à base de ervas tomado para a depressão)

• fenobarbital (também conhecido com barbitúricos, utilizado para a epilepsia ou para problemas de sono)
• efavirenz (utilizado para a infeção por VIH)
• carbamazepina, fenitoína e primidona (utilizados para tratar convulsões).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zurzuvae, se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza).

Zurzuvae com álcool

Não beba álcool ou tome produtos que contenham álcool enquanto estiver a tomar Zurzuvae, sem falar com o seu médico. Tomar álcool enquanto estiver a receber este medicamento poderá agravar os efeitos indesejáveis como a sensação de dormência e a sonolência.

Zurzuvae com alimentos e bebidas

Evite toranjas ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar Zurzuvae.

Gravidez

Zurzuvae poderá causar lesões num bebé que ainda não nasceu. Não tome Zurzuvae se estiver grávida.

Utilize métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 7 dias depois. Fale com o seu enfermeiro ou médico sobre métodos contracetivos adequados para si.

Informe o seu médico imediatamente se, durante o tratamento com Zurzuvae ficar grávida ou se pensa que está grávida.

Amamentação

Zurzuvae passa para o leite materno. Não deve amamentar a menos que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar ou a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem participe em quaisquer atividades potencialmente perigosas, tais como utilizar máquinas durante, pelo menos, 12 horas depois de tomar Zurzuvae (ver a secção Advertências e precauções acima).

Zurzuvae contém uma quantidade negligenciável de sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose recomendada é de 50 mg (duas cápsulas de 25 mg) tomada uma vez por dia, à noite. Tome-a todos os dias durante 14 dias. Zurzuvae é receitado apenas durante um regime de tratamento único de 14 dias.

Não pare de tomar Zurzuvae até acabar o seu regime de tratamento de 14 dias, mesmo se se sentir melhor. Tipicamente, os sintomas começam a melhorar ao terceiro dia de tratamento com Zurzuvae.

O seu médico poderá reduzir a sua dose para 40 mg (duas cápsulas de 20 mg) tomada uma vez por dia, à noite, se tiver problemas com efeitos indesejáveis.

Alguns medicamentos poderão causar efeitos indesejáveis quando tomados ao mesmo tempo que Zurzuvae. Se o seu médico prescrever um destes medicamentos enquanto estiver a tomar Zurzuvae, o seu médico poderá reduzir a dose de Zurzuvae para prevenir efeitos indesejáveis ao tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo.

Se tiver quaisquer problemas moderados ou graves relacionados com os rins ou problemas graves de fígado, o seu médico irá receitar uma dose de 30 mg (uma cápsula) tomada uma vez por dia, à noite.

Como tomar as cápsulas de Zurzuvae

• Engolir as cápsulas de Zurzuvae inteiras sem as mastigar ou abrir.
• Tomar Zurzuvae com alimentos que contêm gordura. Isto irá ajudar a aumentar a absorção de Zurzuvae no seu corpo para que possa ser eficaz a tratar a sua DPP. Os alimentos típicos que contêm gorduras incluem:
  • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo e iogurte
  • Carnes, peixes gordos
  • Abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
  • Frutos secos, manteiga de amendoim, chocolate, barras nutritivas ou bebidas que contêm gordura.

Estes podem ser tomados na forma de uma refeição ou lanche.

Se tomar mais Zurzuvae do que deveria

Se tomar mais Zurzuvae do que deveria, procure ajuda médica imediatamente, telefonando para o seu médico ou dirigindo-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não vá a conduzir porque poderá começar a sentir-se sonolenta. Leve sempre o recipiente com o rótulo do medicamento consigo para mostrar ao médico, mesmo se já não tiver cápsulas.

Caso se tenha esquecido de tomar Zurzuvae

No caso de se esquecer de tomar Zurzuvae, não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte à sua hora habitual na noite do dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar Zurzuvae, uma vez por dia, até completar o resto do tratamento prescrito .

Se parar de tomar Zurzuvae

O tratamento com Zurzuvae pode ser parado sem necessidade de reduzir a dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis poderão acontecer com este medicamento.

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• dormência ou sonolência
• tonturas.

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• fezes soltas (diarreia)
• falta de energia
• dificuldade em lembrar-se das coisas
• trémula ou tremores
• sentir-se confusa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer um dos efeitos indesejáveis indicados acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister após «EXP».

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zurzuvae

A substância ativa é a zuranolona.

Cada cápsula de Zurzuvae 20 mg contém 20 mg de zuranolona.

Cada cápsula de Zurzuvae 25 mg contém 25 mg de zuranolona.

Cada cápsula de Zurzuvae 30 mg contém 30 mg de zuranolona.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica (E468), manitol (E421); celulose microcristalina (E460); sílica coloidal anidra (E551); estearil fumarato de sódio.

Invólucro da cápsula: gelatina (E441); óxido de ferro vermelho (E172); dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).

Impressão na cápsula (tinta preta): hidróxido de amónia (E527); óxido de ferro preto (E172); propilenoglicol (E1520); goma laca (E904).

Qual o aspeto de Zurzuvae e conteúdo da embalagem

Zurzuvae 20 mg cápsulas são cápsulas com uma tampa cor de laranja claro e um corpo cor de marfim a amarelo claro, com a impressão “S-217 20mg” a tinta preta.

Zurzuvae 25 mg cápsulas são cápsulas com uma tampa cor de laranja claro e um corpo cor de laranja claro, com a impressão “S-217 25mg” a tinta preta.

Zurzuvae 30 mg cápsulas são cápsulas com uma tampa cor de laranja e um corpo cor de laranja claro, com a impressão “S-217 30mg” a tinta preta.

As cápsulas estão apresentadas em embalagens com frascos contendo:

• 14 ou 28 cápsulas de Zurzuvae 20 mg ou
• 14 ou 28 cápsulas de Zurzuvae 25 mg ou
• 14 cápsulas de Zurzuvae 30 mg

As cápsulas estão apresentadas em embalagens blister contendo:

• 28 cápsulas de Zurzuvae 20 mg ou
• 28 cápsulas de Zurzuvae 25 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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